我國臨床用藥參考資料中的問題

陳志東

摘 要 我國臨床用藥參考資料主要為藥品說明書、參考書和論文。但藥品說明書存在信息缺失，其與參考書存在適應證標注矛盾、用藥劑量矛盾、藥物相互作用矛盾和論文結論可信度低等問題，需引起重視。本文對我國臨床用藥主要參考資料中的部分問題作簡單介紹。

關鍵詞 臨床用藥 藥品說明書 參考書 論文

中圖分類號：R951 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2014）01-0038-03

藥物是防治疾病的主要工具，其使用方法主要來自于藥品說明書、參考書及論文等參考資料。所以，在要求臨床合理用藥的同時，首先要確保這些用藥參考資料的準確、可靠，否則就可能貽誤疾病治療，出現用藥不良事件，甚至產生“一誤便隔生死”的嚴重后果。由于目前我國臨床用藥參考資料普遍存在問題，且多具隱匿性，因此必然會給臨床用藥安全帶來擔憂。如能早日發現并修正這些問題，將多方獲益。本文列舉我國三大臨床用藥參考資料（藥品說明書、參考書及論文）中存在的部分問題，為我國臨床用藥安全提供警示。

1 藥品說明書信息缺失

藥品說明書是具有法律效力的藥品使用說明文件，是臨床藥物治療過程中最常用的參考資料。但與進口藥品說明書相比，我國藥品說明書仍普遍存在內容簡單、信息缺失等現象，相關內容常常以“適量”、“酌減”、“尚不明確”或“未進行該項試驗且無可參考文獻”等不確定用語敷衍了事。如對100份心血管藥品說明書統計發現：國產藥品說明書各項內容均不如合資與進口藥品說明書全面、具體，在兒童、老人、孕婦與哺乳期婦女等特殊人群用藥標注率方面，國產藥品說明書僅分別為31.4%、74.3%和91.4%，而合資與進口藥品說明書卻高達86.7%、93.3%和100.0%[1]。另一份統計數據則顯示：在1 910份藥品說明書中，國產藥品說明書的“缺項”比例明顯高于合資與進口藥品說明書，而且中成藥說明書的“缺項”比例遠高于化學藥品說明書[2]。這種現象無疑給臨床用藥帶來了困難。看來，正如有的醫生說“如果用最嚴格的標準來看，目前中國絕大部分藥品說明書都不合格[3]”，這并不為過。

2 藥品說明書與參考書的矛盾

2.1 適應證標注矛盾

阿魏酸鈉片說明書標注的適應證均為“用于缺血性心腦血管病的輔助治療”，這是國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）下發的《關于修訂阿魏酸鈉制劑說明書的通知》（國食藥監注[2005]326號）中的明確規定，而《中國國家處方集（化學藥品與生物制品卷）（2010版）》（以下簡稱CNF）標注的適應證卻是“用于動脈粥樣硬化、冠心病、腦血管病、腎小球疾病、肺動脈高壓、糖尿病性血管病變、脈管炎等血管性病癥的輔助治療，亦可用于偏頭痛、血管性頭痛[4]”。兩者差異明顯，形成對立。由于我國藥品說明書由國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）審核批準，是法定的用藥依據，而CNF則由原衛生部組織制定，并要求貫徹執行[5]。面對強勢的雙方，臨床用藥是執行CFDA版的適應證還是執行CNF版的適應證或兩者兼顧，尚沒有明確的答案。鑒于藥品適應證是否符合國家規定是判斷藥品真假的依據之一[6]，因此臨床用藥還是應按藥品說明書所標注的適應證為準。

頭孢哌酮/舒巴坦能否用于腦膜炎治療，標注各異。藥品說明書和CNF均標注可用于腦膜炎治療，但《中華人民共和國藥典臨床用藥須知（化學藥和生物制品卷）》（以下簡稱《臨床用藥須知》）和《實用抗感染治療學》等專業參考書均未標注[7-10]，原因是頭孢哌酮的血腦屏障通透性差，不適用于細菌性腦膜炎的治療，這與國外專業參考書的觀點相一致[11]。

2.2 用藥劑量矛盾

相比藥品說明書的信息缺失，錯誤的用藥劑量標注更令人擔憂。如西南藥業股份有限公司、上海信誼藥廠有限公司的地高辛片說明書（均為2010年版）和成都第一制藥有限公司、賽諾菲（杭州）制藥有限公司的地高辛片說明書（均為2011年版）都標注：在解救地高辛中毒反應時，如情況不緊急可口服苯妥英鈉片，一次0.1 mg，一日3～4次。由于苯妥英鈉片的規格為50 mg和100 mg，如何分取0.1 mg，沒有專業人員和專業工具，肯定難以實現，這似乎又是一起明顯的用藥錯誤。經查閱相關資料，在解救地高辛中毒反應時，如情況不緊急確實可以口服苯妥英鈉片，但用量為一次0.1 g，一日3～4次[7]144， [8]207。兩者劑量竟然相差1 000倍，很可能0.1 mg是印刷錯誤，單位多了個m。

2.3 藥物相互作用矛盾

甲硝唑為臨床常用抗厭氧菌藥物，但對甲硝唑與西咪替丁的藥物相互作用結果卻存在對立雙方。如上海長征富民金山制藥有限公司的甲硝唑氯化鈉注射液說明書（2010年版）中標注：西咪替丁抑制肝微粒體酶活性，可減緩甲硝唑在肝內的代謝及排泄，這種觀點同樣也能在相關參考書中找到認同[8]773，但相反的觀點則認為西咪替丁為肝藥酶誘導劑，可使甲硝唑加速消除而降效[12]。

在南京圣和藥業有限公司的奧硝唑片說明書（2010年版）中標注：巴比妥類藥、雷尼替丁和西咪替丁等藥物可使奧硝唑加速消除而降效并可影響凝血，這在《MCDEX合理用藥信息支持系統》所收載的不同廠家的奧硝唑片說明書中，都有標注。但在奧硝唑注射劑系列說明書中卻存在標注與不標注的異常現象，如山西普德藥業股份有限公司的奧硝唑注射液說明書（2011年版）和武漢長聯來福制藥股份有限公司的注射用奧硝唑說明書（2012年版）均有標注，而且這種觀點似乎得到廣泛認同，因為在CNF、《實用抗感染治療學》、《新編藥物學》等參考書中都有相似的標注[4]910， [10]447， [12]104。但令人遺憾的是，這恰恰是一種錯誤的標注，因為雷尼替丁和西咪替丁都是肝藥酶抑制劑[13]，與奧硝唑合用時，由于肝藥酶受到抑制而使奧硝唑的消除速度延緩。這種一錯俱錯、跟風式的標注可能都來自南京圣和藥業有限公司早期的奧硝唑注射液說明書（2006年版），而該公司的奧硝唑氯化鈉注射液說明書（2007和2012年版）和注射用奧硝唑說明書（2007、2010和2011年版）都已不再標注。可能尚未引起廣泛的重視。

2.4 其他矛盾

甲硝唑的半衰期是多少？在上海信誼萬象藥業股份有限公司的甲硝唑片說明書（2012年版）中標注為7～7.8 h，CNF的標注為正常人14～16 h，腎衰竭者8～15 h[4]27。甲硝唑在腎衰竭者體內的半衰期反而短于正常人，真讓人無法相信。

苯溴馬隆片用于治療高尿酸血癥，在德國赫曼大藥廠的苯溴馬隆片說明書（2009年版）和宜昌長江藥業有限公司的苯溴馬隆片說明書（2012年版）中都明確標注：為促進尿液堿化，可酌情給予碳酸氫鈉或枸櫞酸合劑。但《中國醫師藥師臨床用藥指南》標注的用藥方法（1）為：一日25 mg，可逐漸增至一日100 mg，早餐后服用，同時加服碳酸鈉（3 g/d）[14]，CNF則明確應加服磺酸氫鈉[4]350。但患者想要買到藥用碳酸鈉和磺酸氫鈉，難于登天，因為《中華人民共和國藥典》從沒有收載過這兩個藥品。

抗菌藥物頭孢西丁（cefoxitin）在腎功能腎衰竭時，其血漿蛋白結合率由正常值的73%降至25%[15]，說明頭孢西丁的游離濃度將會升高，意味著對腎功能衰竭患者進行頭孢西丁用藥劑量調整時應同時兼顧肌酐清除率和血漿蛋白結合率，否則有可能引起不良反應。但在臨床藥師常用的中譯版《臨床藥物治療學》（第8版）中卻將cefoxitin錯誤地譯成了頭孢噻吩[16]，除了誤導臨床用藥外，更讓中譯版的參考價值大打折扣。

3 論文結論可信度低

論文中的結論常常被用作臨床用藥的參考，即所謂的循證依據。但論文中也有不少害人的錯誤結論，如果匯總成循證醫學，最后根據循證醫學結果再形成行業常規，將誤導醫務人員的操作行為，威脅患者的生命安全[17]。論文結論不可輕信的原因還在于論文造假成風、期刊魚龍混雜、設計存在缺陷和實驗發生偏倚等多種原因[18]。

以上分析了我國三大臨床用藥參考資料（藥品說明書、參考書及論文）存在的問題，臨床醫生和藥師應清楚認識：通常三者中的藥品說明書是具法律意義的，而參考書及論文僅具參考價值。

4 結語

我國臨床用藥主要參考資料中的問題早已普遍存在，已給臨床用藥安全造成影響，亟需引起各方關注。而類似的問題仍有待發現與修正。這就要求CFDA加強對藥品說明書的嚴格審定，參考書編著人員、論文作者、出版社和雜志社等都應在各自的職責范圍內嚴格守住這些臨床用藥參考資料的質量關口。國外許多國家都有關于藥物應用的權威性參考資料供臨床參考，如美國的《Physicians Desk Reference》（PDR）， 收錄美國大部分的藥品說明書，但只包含FDA批準的適應證，每年更新；美國的《Drug Facts and Comparisons》， 收錄美國大部分的藥品，包含FDA批準和未批準的適應證，有各類藥品的比較表格，每年更新；歐洲的《Martindale》， 收錄歐洲大部分上市藥品，包含所有適應證，每4～5年更新。這些都是臨床用藥參考資料中的國際知名品牌，國內應予借鑒。當然，在臨床用藥前，應認真查閱具法律意義的用藥參考資料，必要時參考國外的權威參考資科很有益處。

參考文獻

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[18] 胡澤華. 論文結論為何不可輕信[N]. 健康報， 2013-07-15（8版）.

（收稿日期：2013-11-19）

2.4 其他矛盾

甲硝唑的半衰期是多少？在上海信誼萬象藥業股份有限公司的甲硝唑片說明書（2012年版）中標注為7～7.8 h，CNF的標注為正常人14～16 h，腎衰竭者8～15 h[4]27。甲硝唑在腎衰竭者體內的半衰期反而短于正常人，真讓人無法相信。

苯溴馬隆片用于治療高尿酸血癥，在德國赫曼大藥廠的苯溴馬隆片說明書（2009年版）和宜昌長江藥業有限公司的苯溴馬隆片說明書（2012年版）中都明確標注：為促進尿液堿化，可酌情給予碳酸氫鈉或枸櫞酸合劑。但《中國醫師藥師臨床用藥指南》標注的用藥方法（1）為：一日25 mg，可逐漸增至一日100 mg，早餐后服用，同時加服碳酸鈉（3 g/d）[14]，CNF則明確應加服磺酸氫鈉[4]350。但患者想要買到藥用碳酸鈉和磺酸氫鈉，難于登天，因為《中華人民共和國藥典》從沒有收載過這兩個藥品。

抗菌藥物頭孢西丁（cefoxitin）在腎功能腎衰竭時，其血漿蛋白結合率由正常值的73%降至25%[15]，說明頭孢西丁的游離濃度將會升高，意味著對腎功能衰竭患者進行頭孢西丁用藥劑量調整時應同時兼顧肌酐清除率和血漿蛋白結合率，否則有可能引起不良反應。但在臨床藥師常用的中譯版《臨床藥物治療學》（第8版）中卻將cefoxitin錯誤地譯成了頭孢噻吩[16]，除了誤導臨床用藥外，更讓中譯版的參考價值大打折扣。

3 論文結論可信度低

論文中的結論常常被用作臨床用藥的參考，即所謂的循證依據。但論文中也有不少害人的錯誤結論，如果匯總成循證醫學，最后根據循證醫學結果再形成行業常規，將誤導醫務人員的操作行為，威脅患者的生命安全[17]。論文結論不可輕信的原因還在于論文造假成風、期刊魚龍混雜、設計存在缺陷和實驗發生偏倚等多種原因[18]。

以上分析了我國三大臨床用藥參考資料（藥品說明書、參考書及論文）存在的問題，臨床醫生和藥師應清楚認識：通常三者中的藥品說明書是具法律意義的，而參考書及論文僅具參考價值。

4 結語

我國臨床用藥主要參考資料中的問題早已普遍存在，已給臨床用藥安全造成影響，亟需引起各方關注。而類似的問題仍有待發現與修正。這就要求CFDA加強對藥品說明書的嚴格審定，參考書編著人員、論文作者、出版社和雜志社等都應在各自的職責范圍內嚴格守住這些臨床用藥參考資料的質量關口。國外許多國家都有關于藥物應用的權威性參考資料供臨床參考，如美國的《Physicians Desk Reference》（PDR）， 收錄美國大部分的藥品說明書，但只包含FDA批準的適應證，每年更新；美國的《Drug Facts and Comparisons》， 收錄美國大部分的藥品，包含FDA批準和未批準的適應證，有各類藥品的比較表格，每年更新；歐洲的《Martindale》， 收錄歐洲大部分上市藥品，包含所有適應證，每4～5年更新。這些都是臨床用藥參考資料中的國際知名品牌，國內應予借鑒。當然，在臨床用藥前，應認真查閱具法律意義的用藥參考資料，必要時參考國外的權威參考資科很有益處。

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（收稿日期：2013-11-19）

2.4 其他矛盾

甲硝唑的半衰期是多少？在上海信誼萬象藥業股份有限公司的甲硝唑片說明書（2012年版）中標注為7～7.8 h，CNF的標注為正常人14～16 h，腎衰竭者8～15 h[4]27。甲硝唑在腎衰竭者體內的半衰期反而短于正常人，真讓人無法相信。

苯溴馬隆片用于治療高尿酸血癥，在德國赫曼大藥廠的苯溴馬隆片說明書（2009年版）和宜昌長江藥業有限公司的苯溴馬隆片說明書（2012年版）中都明確標注：為促進尿液堿化，可酌情給予碳酸氫鈉或枸櫞酸合劑。但《中國醫師藥師臨床用藥指南》標注的用藥方法（1）為：一日25 mg，可逐漸增至一日100 mg，早餐后服用，同時加服碳酸鈉（3 g/d）[14]，CNF則明確應加服磺酸氫鈉[4]350。但患者想要買到藥用碳酸鈉和磺酸氫鈉，難于登天，因為《中華人民共和國藥典》從沒有收載過這兩個藥品。

抗菌藥物頭孢西丁（cefoxitin）在腎功能腎衰竭時，其血漿蛋白結合率由正常值的73%降至25%[15]，說明頭孢西丁的游離濃度將會升高，意味著對腎功能衰竭患者進行頭孢西丁用藥劑量調整時應同時兼顧肌酐清除率和血漿蛋白結合率，否則有可能引起不良反應。但在臨床藥師常用的中譯版《臨床藥物治療學》（第8版）中卻將cefoxitin錯誤地譯成了頭孢噻吩[16]，除了誤導臨床用藥外，更讓中譯版的參考價值大打折扣。

3 論文結論可信度低

論文中的結論常常被用作臨床用藥的參考，即所謂的循證依據。但論文中也有不少害人的錯誤結論，如果匯總成循證醫學，最后根據循證醫學結果再形成行業常規，將誤導醫務人員的操作行為，威脅患者的生命安全[17]。論文結論不可輕信的原因還在于論文造假成風、期刊魚龍混雜、設計存在缺陷和實驗發生偏倚等多種原因[18]。

以上分析了我國三大臨床用藥參考資料（藥品說明書、參考書及論文）存在的問題，臨床醫生和藥師應清楚認識：通常三者中的藥品說明書是具法律意義的，而參考書及論文僅具參考價值。

4 結語

我國臨床用藥主要參考資料中的問題早已普遍存在，已給臨床用藥安全造成影響，亟需引起各方關注。而類似的問題仍有待發現與修正。這就要求CFDA加強對藥品說明書的嚴格審定，參考書編著人員、論文作者、出版社和雜志社等都應在各自的職責范圍內嚴格守住這些臨床用藥參考資料的質量關口。國外許多國家都有關于藥物應用的權威性參考資料供臨床參考，如美國的《Physicians Desk Reference》（PDR）， 收錄美國大部分的藥品說明書，但只包含FDA批準的適應證，每年更新；美國的《Drug Facts and Comparisons》， 收錄美國大部分的藥品，包含FDA批準和未批準的適應證，有各類藥品的比較表格，每年更新；歐洲的《Martindale》， 收錄歐洲大部分上市藥品，包含所有適應證，每4～5年更新。這些都是臨床用藥參考資料中的國際知名品牌，國內應予借鑒。當然，在臨床用藥前，應認真查閱具法律意義的用藥參考資料，必要時參考國外的權威參考資科很有益處。

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（收稿日期：2013-11-19）