新版藥品GMP實施過程中發現的問題及監管

黃愛玲 趙華強

（迪沙藥業集團有限公司，山東 威海 264209）

新版藥品GMP實施過程中發現的問題及監管

黃愛玲 趙華強

（迪沙藥業集團有限公司，山東 威海 264209）

藥品質量好壞與否直接關系著人們身體的健康以及生命的安全，因此，加強藥品生產的安全以及藥品生產企業的監管力度，對提升藥品的質量，降低藥害事故的發生率有重要意義。我國要適應新形勢藥品的監管工作，提升藥品的質量，需制定出與之相適應的藥品GMP。本文主要就新版藥品GMP實施過程中存在的問題以及監管進行探究。

新版藥品；GMP；實施過程；問題；監管

隨著社會主義市場經濟體制的不斷完善，一些國家及地區藥品技術和標準在一定程度上得到了提升。藥品生產新要求以及新理念的提出，也促進了我國藥品GMP的發展。新版藥品GMP的實施，使藥品的生產條件以及管理制度更為全面，進一步推動了我國對醫藥產業的調整。但實施過程中仍存有一定的問題，因此，制定與之相適應政策，加強政府及企業的協調和溝通，能夠保障藥品質量的安全。

1 新版藥品GMP實施過程中發現的問題分析

1.1 企業的改造受資金限制

部分企業資金較為短缺，對廠房的改造不徹底或無力改造，制約了新版藥品GMP的實施。新版GMP對藥品企業生產，尤其是無菌藥品的生產提出了更為嚴格的要求。部分虧損或盈利較少的企業沒有大量的資金投入硬件設施的改造，無法滿足無菌藥品生產中硬件設施的需求，阻礙了新版藥品GMP的推行和實施。

1.2 企業對新版藥品GMP的意識還不到位

部分企業對新版藥品GMP新增內容的意識還不到位，新版藥品GMP的實施較為困難。部分企業及員工對藥品GMP中新增的條例及內容認識不準確，且企業忽視了培訓，企業和員工看待藥品GMP中相關的質量保證體系不認真，把握不到重點，使用也過于生硬，導致藥品GMP實施的阻力較大。

1.3 缺乏新型技術以及管理人才

部分藥品企業缺乏新型技術以及管理人員，嚴重制約了新版藥品GMP工作的開展。藥品GMP對企業硬件設施提出了新的要求，同時更注重企業運轉時的質量體系。藥品GMP中新增了風險管理、變更控制以及預防措施等內容，這些新增的內容需具備較高專業知識及管理經驗的人才對其進行管理[1]。但由于部分企業人員流失較為嚴重，生產以及質量管理等人員的配備不足，導致新版藥品GMP工作難以開展。

1.4 盲目建設忽略了質量的管理

企業在實施新版藥品GMP過程中，將大量的精力用在硬件的建設過程中，忽略了對藥品生產質量的管理。企業對新版藥品GMP理解不全面，將資金投入帶硬件的建設或改造中去，不僅浪費了很多財力物力，還制約新版GMP的進一步推行和實施。企業對于質量的管理，尤其是藥品生產過程中，質量風險管理還比較薄弱，未能深入細致的分析和研究，對于質量問題以及質量漏洞發現不及時，給企業帶來巨大的經濟損失。

2 加強新版藥品GMP監管的策略分析

2.1 制定行之有效的指導計劃及目標

通過開展新版藥品GMP調研工作，梳理企業實施新版藥品GMP以來存在的問題，制定出行之有效的指導計劃以及目標，并做到有的放矢，能夠推動新版藥品GMP實施的平穩及有效[2]。通過指導實力較強且基礎條件相對較好的企業，幫助這些企業盡早通過新版藥品GMP的認證，充分調動起實施新版藥品GMP的示范作用，促進其他條件較差的藥品企業新版藥品GMP的推行。同時，加大經營不當或虧損嚴重企業硬件的改造力度，鼓勵其企業兼并和重組，同時加強對這些企業技術指導的力度，確保改造的科學、合理和有效。

2.2 加大新版藥品GMP的宣傳及培訓

企業應加大新版藥品GMP的宣傳及培訓力度，提升企業和職員對新版藥品GMP新增內容的認識。與此同時，引進高素質且經驗豐富的人才，從而提高企業以及職員整體素質水平。對企業和人員的培訓應將重點放在新增條例以及內容上，通過現場培訓、專門指導和監督等方式，查找出企業實施新版藥品GMP存在的現狀和問題，及時處理問題，從而提高企業對新版藥品GMP的意識以及管理水平，加強企業市場經濟競爭力，提升企業經濟、社會效益。

2.3 強化企業領導以及監管力度

企業應建立新版藥品GMP實施領導以及監管小組，確保GMP的實施能夠順利完成。通過設立領導以及監管小組，建立一支新版藥品GMP監管隊伍，為其實施提供保障和服務[3]。選派人員參加各藥監部門對新版藥品GMP的培訓以及認證，從而提升企業新版藥品GMP監察人員業務以及監管的水平，以便科學、有效的為企業新版藥品GMP的實施提供技術以及法律等方面的服務和知道，確保企業藥品生產的質量。

2.4 合理規劃軟硬件設施的建設和改造

藥品企業軟硬件的建設和改造，能夠確保藥品生產質量。新版藥品GMP的實施過程中，加強硬件設施的建設和改造，熟悉掌握改造的基本內容，合理規劃建設和改造藥品生產企業硬件基礎設施，能夠提升軟硬件系統的運行能力，減少企業的經濟損失。此外，企業在硬件改造基礎上，加強軟件系統的升級和完善，能夠促進企業生產規范化的管理，使藥品生產能夠滿足新版藥品GMP要求，從而提升藥品質量，保障人們生命健康[4，5]。

新版藥品GMP的實施，能夠提升藥品的安全，保障藥品的質量。落實并貫徹新版藥品GMP的實施工作，對增強企業及員工對新版藥品GMP內容的理解，樹立企業質量意識以及觀念具有重要意義。確保新版藥品GMP的實施有效，能夠提升藥品企業市場競爭力，推動企業的進一步發展，從而提高我國綜合國力。

[1] 丁艷,李吉松.新版藥品GMP實施過程中發現的問題及監管對策[J].中國藥事,2012,26(11):1267-1268.

[2] 鄧紹友.加強藥品生產的監管 順利實施新版藥品生產質量管理規范(GMP)[J].衛生軟科學,2011,8(25):547-548.

[3] 蘇忠隆.藥品生產企業推行新版GMP的有關問題和對策[J].海峽藥學,2012,24(4):265-266.

[4] 楊敏茹,張榮玉.新版GMP關于強化藥品生產企業質量管理體系的探討[J].西北藥學雜志,2011,26(5):377-378.

[5] 王力,楊志信.新版《藥品生產質量管理規范》引發的思考[J].醫藥導報,2011,30(10):1397-1398.

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C

1671-8194（2014）11-0374-02