抗菌藥物Ceftolozane/Tazobactam與甲硝唑合用于復雜性腹腔內感染的Ⅲ期臨床試驗取得滿意成果
2014-01-23 04:49:36
中國合理用藥探索 2014年4期
◆醫藥快訊◆
抗菌藥物Ceftolozane/Tazobactam與甲硝唑合用于復雜性腹腔內感染的Ⅲ期臨床試驗取得滿意成果
美國Cubist公司于2013年12月16日宣布，其抗菌藥物Ceftolozane/Tazobactam與甲硝唑合用于復雜性腹腔內感染的Ⅲ期臨床試驗取得滿意成果。
Ceftolozane/Tazobactam包含2種成分：Ceftolozane為新型頭孢菌素，與當前頭孢菌素相比，在體外顯示對綠膿假單胞菌的強效抗性；Tazobactam（中文通用名：三唑巴坦）為β-內酰胺酶抑制藥。Ceftolozane與Tazobactam合用可擴大覆蓋產生超廣譜β-內酰胺酶的細菌的范圍。
本項試驗成果源自2項多中心、全球性、隨機、雙盲試驗。試驗旨在確定復雜性腹腔內感染患者使用Ceftolozane/Tazobactam（與甲硝唑合用）和美羅培南（通用名：Meropenem）相比的安全性及有效性。試驗的首要終末指標為初次用藥后26～30日隨訪時，美國FDA和歐洲藥品審評局（EMA）定義的Ceftolozane/Tazobactam與美羅培南非劣效性標準。FDA定義為治愈測試（TOC）達臨床治愈的微生物學意向治療（MITT）人群患者比例，EMA定義為臨床可評估人群患者比例。
試驗結果顯示，Ceftolozane/Tazobactam與美羅培南非相比，具有顯著的非劣效性，達首要終末指標。二級分析結果亦支持主要結果。
試驗中最常見的不良事件為惡心、腹瀉、發熱、失眠、嘔吐。
（來源：http∶//www.drugs.com）
