藥聞

FDA宣布暫停銷售白血病治療藥物ponatinib

美國食品與藥品管理局（FDA）宣布，鑒于與普納替尼（ponatinib）有關的“危及生命的血栓和血管重度狹窄”等風險，已經要求生產商暫停其藥品的銷售和推廣。普納替尼是一種激酶抑制劑，商品名為Iclusig，準用于對既往酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療耐藥或不耐受的慢性期、加速期或急變期慢性粒細胞性白血病（CML），以及對既往TKI治療耐藥或不耐受的費城染色體陽性急性淋巴細胞性白血病（Ph+ALL）。但FDA聲明，近期開展的一項調查顯示，自該藥獲批以來，血栓和血管狹窄事件不斷增加。FDA建議，對治療沒有應答的患者應立即停藥，與醫生討論其他治療方案。如果患者對治療有應答，并且醫生判定治療的潛在效益大于其風險，則應該在單個患者在研新藥（IND）申請或者擴大獲取登記計劃下進行治療。FDA表示，他們將繼續評估該藥，以進一步了解其獲益及風險情況。

降脂藥物阿西莫司應慎用

根據歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（PRAC）的信息，建議縮小含有降脂藥物阿西莫司（Acipimox）產品的適應證。阿西莫司在歐洲以Obletam及其他品牌名上市銷售，這款藥物是一種煙酸衍生物，而這類藥物不符合PRAC的要求。EMA在一個新聞發布會表示，目前可用的證據不支持阿西莫司廣泛用于脂質異常疾病。有研究表明，他汀類藥物與含有煙酸的藥物合用，會增加非致命但屬嚴重不良事件的發生頻率。阿西莫司應僅作為一種輔助或替代治療藥物，用于生活方式改變及其他藥物不足以滿足治療要求的2b型和4型高脂蛋白血癥。目前，PRAC限制阿西莫司適應證的建議及強化合并他汀類藥物使用的警告已上報到歐盟藥品監管機構，不久將對其做出最后的決定。

FDA批準Abraxane新適應證——晚期胰腺癌

美國食品與藥品管理局（FDA）宣布，批準Abraxane——白蛋白結合型紫杉醇聯合吉西他濱用于轉移性胰腺癌的治療。根據FDA的聲明，批準紫杉醇蛋白結合注射懸濁液，白蛋白結合型微管蛋白抑制劑Abraxane的這一新適應證，是基于一項相關研究的結果。該研究顯示，與單用吉西他濱治療的患者相比，使用Abraxane聯合吉西他濱治療的患者，生存期和無進展生存期延長了近2個月。FDA藥品評價與研究中心血液科和腫瘤科產品辦公室主任Richard Pazdur醫生在聲明中說，多數胰腺癌患者在確診時已到晚期且無法行手術治療，或在術后癌癥發生了進展，此時采用Abraxane這類治療方案可以幫助延長患者的生命。