中藥注射劑不良反應文獻分析

陳 琪 陳曉群 陸清溪 劉青青

(江蘇省南通市第三人民醫院 226006)

藥物不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。中醫中藥是中華民族的優秀傳統文化，在保障人民健康中起著重要的作用。隨著現代醫藥科技水平的提高，中藥注射劑不斷涌現，不良反應也逐漸增多。據國家藥品不良反應監測年度報告顯示，2010-2012年中成藥嚴重不良反應事件報告數排名前20位的品種均為中藥注射劑，提示中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風險［1］。自國家食品藥品監督管理局2006年6月1日發出《關于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通知》以來，中藥注射劑的不良反應不斷引起社會的廣泛關注。現就近幾年來部分醫藥刊物報道的常見中藥注射劑的不良反應作一回顧性綜合分析。

1 資料與方法

本文收集了2008-2013年部分醫藥文獻報道的常見中藥注射劑的不良反應，對其進行匯總、分析，分析患者的年齡、引起不良反應的藥物及其臨床表現。

2 統計分析結果

2.1 病例情況由表1可知，不同年齡段都有中藥注射劑不良反應發生，其中＞50歲的中老年人發生的幾率最大。

表1 發生不良反應的患者的年齡分布

2.2 不良反應的臨床表現由表2可知，不良反應涉及的器官、系統和臨床表現較多，其中過敏反應發生率較高。

表2 致不良反應前十位藥物品種及不良反應

3 討論

3.1 中藥注射劑不良反應的發生可以在任何年齡組，其中老年人居多，＞51歲百分率為35.81%，主要原因是老年人由于身體各器官和系統功能逐漸減退，藥物代謝速率減慢，且并發多種疾病，合并使用的藥物也多，因而不良反應發生率也較高。研究表明，老年人、體弱多病者、兒童及肝腎功能不全者因為藥物耐受性差，使用中藥注射劑極易發生不良反應。

3.2 中藥注射劑的過敏反應發生率較高，原因主要有:中藥注射劑成分復雜，藥品有效成分(如雙黃連注射劑中金銀花所含的綠原酸)或雜質(如蛋白質、淀粉、粘液質、鞣質等)易作為抗原或半抗原，刺激機體產生病理性免疫反應;中藥注射劑的添加劑可使機體致敏;配伍不當時產生的微粒易形成過敏源。因此，在使用中藥注射劑時，要認真詢問患者有無過敏史或家族過敏史，對過敏體質的患者如需注射給藥，應在用藥過程中密切觀察，一旦發生不良反應，應立即停藥，積極采取救治措施。

3.3 中藥材的成分受產地、采收季節、氣候、栽培技術、加工方法、儲存條件等因素的影響，使其含量發生變化。中藥材會因不同產地、氣候、采收季節等眾多因素，使同一藥材成分差別很大，易造成不同企業間及同一企業不同批次間的中藥注射劑的成分差異很大。所以，中藥材質量的難控制是中藥注射劑產生不良反應的主要原因之一［2］。

3.4 生產廠家應通過改進注射劑的生產工藝，確保制劑生產時盡量提純，提高產品質量標準，加強安全檢測，制定新的用藥說明。臨床醫生應嚴格辯證施治;結合患者的年齡、個體差異用藥，治療前詳細詢問有無過敏史;聯合應用中藥時應認真分析各成分之間有無配伍禁忌;對于長期應用的患者，要嚴格控制劑量及療程，定期監測肝腎功能，一旦發現異常情況或感受，應立即停藥，及時處理［3］。將用藥地點限定在醫療機構內，并嚴格遵照說明書選擇溶劑，注意配伍禁忌，輸液前注意檢查注射劑外觀，控制滴注速度，并在輸液室做好急救準備。同時，建立中藥不良反應的監測體系，定期報告中藥注射劑不良反應的發生情況，為臨床安全合理用藥提供依據［4］。

［1］尹婕，金少鴻.中藥注射劑不良反應現狀及風險控制措施淺析［J］.中國藥事，2013，27(9):989-993.

［2］羅裕，黃娟萍，蔡延渠，梁錦杰，江力，朱盛山.中藥注射劑不良反應的問題分析［J］.中國醫藥指南，2014，12(3):161-163.

［3］吳雪玉.2001-2006年常見中藥不良反應文獻分析［J］.黑龍江醫藥，2007，20(4):334-335.

［4］朱敏.144例中藥注射劑不良反應報告分析［J］.中國藥業，2014，2(40):64-66.