如何開展藥品微生物限度檢驗

摘要：因為微生物自身具有的不穩定性，再加上藥品污染造成的不均勻性給藥品微生物限度檢驗工作的開展帶來了巨大的挑戰。本文主要探討了藥品微生物限度檢驗的重要性；分析了影響藥品微生物限度的影響因素；并提出了開展藥品微生物限度檢驗的措施。

關鍵詞：藥品；微生物；限度；檢驗；研究

藥品微生物限度檢查指的是不帶滅菌制劑、原料、輔助材料而被微生物污染的一種檢驗方法。因為上文中講到的微生物自身的特殊性造成了藥品檢驗的準確性，因此找出影響微生物檢驗的原因，并針對這些因素采取有效的措施提高限度檢查的準確性和真實性具有重要意義。

1 藥品微生物限度檢驗的重要性

無論是哪個國家，藥品都占有重要的地位，作為一種特殊的商品，是抵抗和治療疾病必須的物質。一個藥效良好的藥品，不僅指的是治療疾病的效果好，還應該包括副作用小以及質量穩定等。但是影響藥品質量的因素是來自各個方面的。例如藥品的生產環境、藥品的生產工藝以及藥品的運輸等等。但是這其中微生物對藥品造成的影響是很大的。因此，對藥品微生物的限度檢驗對醫療衛生方面具有重要意義。

2 影響藥品微生物限度檢驗因素分析

2.1檢驗環境造成的影響 藥品微生物的限度檢驗應該在獨立、干凈的實驗室中進行，要確保每個實驗室都具備獨立的凈化空氣系統。在這個實驗室，環境潔凈度至少要達到一萬級，局部的潔凈度應該達到一百級。實驗室的溫度最好控制在18℃～26℃，濕度要控制在40%～60%。

2.2操作人員造成的影響 來自操作人員的影響主要包括兩個方面：①對無菌概念模糊不清，部分操作人員片面的認為在生物限度方面的標準不夠嚴謹，不嚴格按菌落計數規范，影響了檢品的真實污染程度。②部分操作人員的技術不規范，對檢驗的過程沒有嚴格控制，特別是沒有嚴格執行藥典中的規定，導致藥品的檢驗結果出現誤差。

2.3藥品造成的影響 從藥品造成的影響來看，主要包括三個方面的影響：①藥品本身的特殊性影響。由于生態環境的不確定性，導致藥品受到一些外來微生物的影響，這種影響是可有可無，可大可小的，其種類也呈現出多樣化的特點；藥品中活體容易產生變異，在藥典中是將有生命力的微生物作為檢驗的對象，這就決定的藥品具有變性的特點。②來自被檢驗的藥品中抑菌成分的影響。通過對藥品的檢驗我們不難看出，不管是中藥還是西藥，都可能存在一些抑菌成分，就算是被檢驗的藥品中不含有已知的抑菌成分，但是在菌落計數的時候卻產生了抑菌的效果，影響了對藥品檢驗的結果判斷。③被檢驗的藥品對溫度的影響，對于一些含有較高數量的菌類來說，放在30℃左右的進行培養，在3d內菌落的生長速度是緩慢的[1]。

2.4培養基造成的影響

2.4.1培養基的儲存 一個培養基質量的好壞會直接對檢驗的結果的準確性造成影響。從目前我國藥品的培養基來看，絕大部分采用的都是脫水培養基，這就需要嚴格按照操作說明進行對培養基的儲存，杜絕因為培養基受潮而造成污染。

2.4.2培養基的滅菌 根據相關資料顯示，培養基只能進行一次蒸汽處理，對于經過高壓滅菌的培養基應該盡量減少再次加熱以及多次加熱，以免破壞其中的營養成分。

2.4.3培養基的使用 等到培養基融化以后，應該放在47℃左右的恒溫水浴鍋或者是恒溫培養箱中進行保溫，對于配置好的培養基在滅菌后放置的時間不能太長，避免因為水分揮發過多和污染。

2.5菌落以及菌落計數造成的影響 在藥品微生物的檢驗中，菌種是其中重要的生物資源。在菌種的使用過程中需要對菌種進行繁殖，對于使用的菌種的代數應該控制在5代以內。當菌落生長到一定的密集程度的時候，就容易出現計數方面的誤差，這就需要從事檢驗的工作人員在菌落計數的時候認真觀察，對檢驗藥品的不溶輔料、培養基上產生的氣泡等等要嚴格進行鑒別，在一定的時候還可以借助一些必要的工具去排除干擾，除此之外，還可以適當的延長培養的時間以便進一步的觀察。

3 如何開展藥品衛生我限度檢驗

在對藥品微生物的限度進行檢驗的過程中使用的各種實驗用品應該經過一定的滅菌處理以后方可使用；對于不適合使用高壓進行滅菌的實驗用品應該采取與之相對應的消毒處理方式。培養基質量的穩定和好壞會對藥品微生物的檢驗產生很大的影響。因此，培養基的配置應該嚴格按照相關說明和規定進行操作[2]。

綜上所述，鑒于影響藥品微生物檢驗的因素是多方面的，藥品的污染不單單只有在生產過程中被污染，還有可能在檢驗中被污染。因此，從事藥品微生物檢驗的工作人員，應該進一步強化自身的專業知識，充分掌握和運用微生物檢驗技術。才能確保微生物檢驗結果的準確性和可靠性，保障用藥人們的生命安全。

參考文獻：

[1]張潤婕.藥品微生物檢驗工作中的方法學驗證[J].現代醫藥衛生，2003，19（1）：113.

[2]楊銘，劉玉英.淺談藥品微生物限度檢驗的重要性[J].山東醫藥工業，2001，20（4）：37-38.

編輯/王敏