國產阿奇霉素治療小兒感染性疾病的藥物經濟學研究

[摘要] 目的 對國產阿奇霉素與進口阿奇霉素治療兒童感染性疾病的臨床療效進行成本分析。 方法 將96例感染性疾病患兒隨機分為國產組與進口組， 分別應用國產阿奇霉素與進口阿奇霉素，比較兩組的治療效果并進行成本分析。 結果 國產組有效率為91.7%，進口組有效率為93.8%，兩組的治療有效率比較，差異無統計學意義（P > 0.05）。兩組不良反應發生例數比較差異無統計學意義（P > 0.05）。國產組的檢查成本、藥物成本、時間成本、總成本均低于進口組，兩組比較差異有統計學意義（P < 0.05）。國產組的成本效果比為0.24，進口組的成本效果比為0.58。 結論 國產阿奇霉素與進口阿奇霉素的療效無差異， 但國產阿奇霉素的成本低于進口阿奇霉素，在臨床治療中有更好的性價比。

[關鍵詞] 阿奇霉素；感染性疾病；兒童；性價比

[中圖分類號] R725.1 [文獻標識碼] B [文章編號] 1673-9701（2013）19-0027-02

阿奇霉素屬大環內酯類抗生素，其結構是在紅霉素的基礎上經化學結構修飾而成的15元氮雜內酯，是人類合成的新一代抗生素。阿奇霉素的特點是組織滲透性好、半衰期長，即使在酸性環境中穩定性也很高，人體對它的吸收性好，生物利用度高，有較好的定向轉運能力，因此能殺滅多種細菌，是廣譜抗生素[1]。經過多年的臨床證明，阿奇霉素對人體的毒性低、耐受性好，所以目前已成為臨床常用的抗菌藥物。20 世紀90 年代，阿奇霉素由美國普利瓦藥廠率先研制成功[2]。我國的國產阿奇霉素直到1995年才由石家莊市第一制藥廠研制成功。為對比國產阿奇霉素與進口阿奇霉素的臨床療效與成本，我們特對兩種藥物進行藥物經濟學評價，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2011年1月～2012年1月在我科進行治療的患有呼吸系統、軟組織細菌性感染的兒童96例，入院治療前均未使用任何抗生素。排除有嚴重慢性疾病、臟器功能損害或對大環內酯類抗生素過敏的兒童。將患兒按隨機、單盲法分為國產組和進口組各48例。國產組中男28例，女20例，年齡2～13歲，平均（6.7±2.1）歲，呼吸道感染的兒童37例，軟組織感染的兒童11例。進口組中男26例，女22例，年齡1～12歲，平均（6.3±2.2）歲，呼吸道感染的兒童35例，軟組織感染的兒童13例。兩組患兒的平均年齡、性別比例、疾病構成、病程比較差異均無統計學意義（P > 0.05），具有可比性。

1.2 方法

國產組：此組患兒應用國產注射用阿奇霉素（商品名維宏，國藥準字H20050098，石藥集團歐意藥業有限公司），藥品規格為100 mg/袋，共用6袋 ，每袋價格21元。藥物使用劑量為100 mg注射用阿奇霉素加入0.9%氯化鈉注射液250 mL中靜脈滴注，每日1次，注射療程為6 d 。

進口組：此組患兒應用進口注射用阿奇霉素（商品名希舒美，國藥準字H10960112，輝瑞制藥有限公司），藥品規格為100 mg/袋，共用6袋 ，每袋價格54 元。藥物使用劑量為100 mg注射用阿奇霉素加入0.9%氯化鈉注射液250 mL中靜脈滴注，每日1次，注射療程為6 d 。

如果患兒治療期間出現其他癥狀可對癥處理。用藥3 d后病情無好轉或反而加重的患兒，應改用其他藥物治療。

1.3 觀察指標[3]

兩組患者均于治療前與治療后進行臨床癥狀評估與實驗室檢查。觀察指標包括：①藥物的有效率，兩組痊愈、顯效、好轉的人數，有效率=（痊愈+顯效例數）/總病例數×100%。②不良反應：包括腹痛、惡心、嘔吐、食欲減退等胃腸道反應，肝功能異常等。③用藥成本：本研究中只將檢查費、治療費、藥費計算為用藥成本，時間成本主要來自于兒童父母的誤工費。C總=C檢+C藥+C時。④成本效果比（C/E）：效果（E）指藥物治療的效應或結果。本研究中，效果用藥物治療方案的臨床有效率（E%）表示。

1.4 療效評價標準[4，5]

治療后患兒的臨床癥狀、體征及實驗室檢查結果均恢復至正常值即可判定為痊愈；患兒的病情明顯好轉，但實驗室檢查結果未完全恢復至正常判定為顯效；患兒病情無好轉或加重，實驗室檢查結果改善不明顯判定為無效。

1.5 統計學處理

數據以SPSS 13.0統計軟件分析處理，計量資料以（x±s）表示，采用t檢驗行兩組間比較；計數資料采用χ2檢驗行組間比較。P < 0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組臨床療效與不良反應比較

國產組痊愈加顯效共44例，有效率為91.7%，進口組痊愈加顯效共45例，有效率為93.8%，兩組的治療有效率比較，差異無統計學意義（P > 0.05）。國產組4例患兒發生不良反應，進口組5例患兒發生不良反應，兩組不良反應發生人數比較差異無統計學意義（P > 0.05）。不良反應均較輕微，繼續用藥均減輕或消失。見表1。

2.2 兩組藥物成本-效果分析

國產組的檢查成本、藥物成本、時間成本、總成本均低于進口組，兩組比較差異有統計學意義（P < 0.05）。國產組的成本效果比為0.24，進口組的成本效果比為0.58，在藥物經濟學指標中國產組具有明顯優勢。見表2。

3 討論

阿奇霉素為半合成的15元大環內酯類抗生素，性狀為白色或類白色結晶性粉末，無臭、味苦，微有引濕性。本品在甲醇、丙酮、氯仿、無水乙醇或稀鹽酸中易溶，在水中幾乎不溶。自此藥物上市以來，就以其半衰期長、組織穿透力強、抗菌譜廣和對呼吸道感染及軟組織感染有很好的療效、不良反應輕微等特點深受臨床治療的青睞[4]。本品對化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎、敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎支原體所致的肺炎、敏感細菌引起的皮膚軟組織感染等多種疾病都有顯著療效[6-9]。國內外多個報道認為[5，6]，該品的一般耐受性良好，不良反應發生率較低，多為輕到中度可逆性反應。常見的不良反應有腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等胃腸道反應，皮疹、瘙癢等皮膚反應，厭食、頭暈等其他反應。本研究中只有少數患兒出現了輕微的胃腸道及厭食反應，說明此藥物的安全性很好，適合于兒童應用。

目前，阿奇霉素有國產與進口之分，很多家長認為進口阿奇霉素無論從療效及安全性方面均優于國產阿奇霉素，為了評價國產與進口阿奇霉素的性價比，我們設計了此次研究對兩種藥物進行經濟學分析。成本（C）是指因藥物治療所消耗的資源價值，常用人民幣元表示。檢查和治療成本是指患者在治療期間所需的各種檢查和治療費用，包括血尿常規、肝腎功能、X線胸片檢查、痰細菌培養和細菌敏感試驗、床位費、護理費、注射費等。藥物成本是指患者治療期間所使用的藥物費用，按市價計算[7]。時間成本是指患者在整個治療期間的社會勞動價值費用，即患者因治療檢查所失去的收入，本研究中的時間成本計算的是父母因照顧生病的孩子而產生的誤工費，一般來說，使用進口藥物的家長經濟收入要比使用國產藥物的家長經濟收入多一些，他們給孩子進行檢查時，因為經濟條件比較寬裕，也傾向全面檢查，因此檢查費用與時間成本也相對增多。效果（E）指藥物治療的效應或結果。

評價一種藥物的藥物經濟學價值，既要看其療效，又要考慮患兒治療期間花費的成本，這樣才能比較客觀地評價藥物的性價比。本研究結果顯示，國產組痊愈加顯效共44例，有效率為91.7%，進口組痊愈加顯效共45例，有效率為93.8%，兩組的治療有效率比較，差異無統計學意義（P > 0.05）。國產組4例患兒發生不良反應，進口組5例患兒發生不良反應，兩組不良反應發生人數比較差異無統計學意義（P > 0.05）。不良反應均較輕微，繼續用藥均減輕或消失。國產組的檢查成本、藥物成本、時間成本、總成本均低于進口組，兩組比較差異有統計學意義（P < 0.05）。國產組的成本效果比為0.24，進口組的成本效果比為0.58，在藥物經濟學指標中國產組具有明顯優勢。我們希望通過本次研究，提示患兒家長及醫生們合理用藥，這也說明，國產阿奇霉素的成本低于進口阿奇霉素，在臨床治療中有更好的性價比。

[參考文獻]

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（收稿日期：2013-02-28）