基層血站實驗室的質量管理

doi：10.3969/j.issn.1007-614x.2013.20.62

摘 要 目的：加強實驗室質量管理，確保血液檢測質量，有效避免輸血傳染疾病的發生。方法：依據《獻血法》、《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》等法律法規，建立適合的血站實驗室質量管理體系，確保血站實驗室的一切活動在質量管理體系的框架下運行，并定期對運行情況進行評估、持續改進，保證運行安全有效。結論：通過血站質量體系的建立，血站實驗室一切活動有依據、有方法、有職責、有記錄、可追溯，使得實驗室管理安全、正規，真正起到為血液質量把關的作用。

關鍵詞 基層血站 質量管理 質量管理體系 持續改進

血站實驗室的檢測準確度直接決定所發放血液的質量安全，準確的檢測可以有效避免輸血傳染疾病的發生，雖然近年來隨著醫學檢驗技術的不斷發展，新的檢測技術（HIV四代試劑的廣泛應用、核酸檢測技術）不斷應用在血液檢測項目中，使得血液檢測限不斷提高，同時一定程度上縮短了窗口期，使得血液檢測水平有了較大提高，但基層血站受財力、人員、標本量等多方面的限制，與血液中心、地市級血站不可避免的存在一定差距，而血液質量卻不容折扣，就需要在現有條件、能力下，加強完善實驗室的內部管理，確保每一份檢測血液的安全，最大限度保護受血者的健康權益。實踐表明，一個良好的實驗室管理得益于依據自身實際條件建立適合本實驗室的完善的質量管理體系（質量手冊、程序文件、標準操作規程、記錄表格等）。體系應覆蓋檢測前中后過程，實驗室依據體系中進行管理，使所有活動在質量體系框架下運行，這也是基層血站在現有條件下，加強管理確保質量最有效方法。完善的體系應包括人、機、料、法、環、信、控七方面。

人員管理

人員是所有質量環節中最為關鍵的一環，實驗室人員資質非常關鍵，依據質量體系中人員要求進行檢測人員的準入（檢驗專業畢業、檢驗專業技術資格證書、血站二類人員上崗證），對人員進行持續不斷的培訓，每年培訓不少于75學時，培訓依據實驗室存在的問題、實際情況通過培訓需求分析而定，人員培訓決不能流于形式，要明確培訓的考核方式，對培訓結果進行評估及持續改進。培訓內容除國家法律法規、專業技術知識外，還應加強員工的法律意識、職業道德規范、安全防護培訓，以加強責任意識，更好服務于質量體系。

儀器設備

儀器設備在試驗檢測中的作用不容小覷，儀器設備的準確與精密與否直接關系到檢測質量，規范的管理就是要建立儀器設備檔案，由專人進行管理，使用過程中必須按要求對儀器設備進行維護保養，日常專人進行設備狀態觀察，維修進行記錄，維修后的設備必須經質控部門、使用部門或廠家技術人員進行確認，滿足預期要求方可投入使用。國家強制檢定的計量設備必須定期按要求進行檢定，非強制檢定設備應定期進行比對、校準，以確保檢測結果的有效性。

物料管理

依據已建立的試劑管理程序、原輔材料及關鍵物料管理程序，對實驗室檢測所涉及到的試劑、樣本管、質控品等進行管理，采購從經確認的合格供方目錄中進行采購，到貨按比例進行抽檢驗收，抽檢合格入庫，按保存條件進行保存。使用前還需進行使用前確認，包括質檢是否合格、貯存條件是否滿足、有效期，確認合格后方可使用，使用過程中應保證先進先出、開封與未開封分開的原則，確保物料的可信。

檢測方法管理

國家對血站檢測方法有明確規定，血站技術標準操作規程2012版對檢測方法進一步明確，實驗室的檢測方法符合國家規定，用于血液放行的檢測必須采用規定的方法，即血液篩查四項必須酶聯免疫吸附法，不能使用金標快篩法，同時要求兩人使用不同廠家試劑進行規定的抗原抗體檢測兩遍。

環境及反應條件管理

酶聯免疫吸附試驗（ELISA）對環境溫度、濕度及潔凈度要求很高，試驗環境最適溫度18～25℃、濕度40%，反應溫度國產試劑37℃，反應時間1小時，溫度高易造成假陽性，溫度低易造成假陰性。對檢測環境的管理，每次實驗前對環境條件進行確認，手工操作使用的孵育溫箱及濕盒溫度確認，確保檢測在符合要求的范圍內進行。

信息管理

血液檢測信息（標本管血源碼、試驗原始記錄、檢測報告、標本留存）傳遞必須準確，絕不能張冠李戴，樣本的采集、留取、標識必須依據已建立的標本采集留取管理程序進行，確保血源碼與標本一一對應；檢驗報告的結果登記、發布，通過條碼槍掃描血源碼進行，確保檢測結果的一一對應。

質量控制管理

依據建立的室內質控程序、室間質評管理程序，評價確認本實驗室的檢測能力，對每一板試驗必須進行室內質量控制，將室內質控結果同試劑中的陰陽對照作為評判試驗是否有效，結果能否報告的依據，定期參加衛生部臨檢中心組織的室間質評，自治區血液中心的室間質評，對室間質評結果認真分析，評估自己的檢測能力，對存在的不足進行持續改進。

綜上所述，一個實驗室檢測結果準確與否不是獨立的，準確的檢測結果離不開實驗室規范的管理，它需要整個實驗室甚至血站的各個環節的相互配合，以上各環節在整個實驗室質量管理體系中起著至關重要的作用，缺一不可，依據體系中要求對實驗室進行管理，是實驗室結果準確的重要保證，同時值得一提的是應對實驗室的以上各項管理活動進行記錄，責任到人，并具有可追溯性，促使每個員工真正做到對質量負責，對人、機、料、法、環、信、控各個環節認真對待，嚴謹細心，從而保證試驗結果的有效性、準確性，保證血液質量安全，保護受血者安全。通過血站實驗室質量體系的建立以及幾年來血站實驗室在質量管理體系框架下的運行，血站實驗室管理安全有序，取得了長足發展，實驗室一切活動有依據、有方法、有職責、有記錄、可追溯，使得實驗室管理安全、正規，真正起到為血液質量把關的作用。