基于壓差式流量傳感器的便攜式肺功能儀的重復(fù)性研究

【作 者】鄒坤，倪朝民，何子軍，張永亮，馬祖長(zhǎng)，宋建霞，張科

1 安徽醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科，合肥市，230001

2 中國(guó)科學(xué)院合肥智能機(jī)械研究所，合肥市，230031

肺功能檢測(cè)日益受到人們的重視，在疾病的診斷、鑒別診斷中，評(píng)估肺功能損害程度、類型、治療效果和病情發(fā)展，評(píng)估外科手術(shù)的可行性和術(shù)后并發(fā)癥及勞動(dòng)力鑒定等方面均起著重要的作用。然而，肺功能檢查的準(zhǔn)確性受諸多因素的影響，包括肺功能儀、受試者、操作者等三方面因素的綜合影響[1]。

下面通過對(duì)中科院合肥智能機(jī)械研究所研制的一臺(tái)基于流量傳感器的便攜式肺功能儀進(jìn)行臨床試用，評(píng)估組間、日間的重復(fù)性能，以了解不同操作者對(duì)該便攜式肺功能儀檢查結(jié)果的影響以及該儀器自身的可重復(fù)性。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

來自中國(guó)科學(xué)院合肥智能機(jī)械研究所運(yùn)動(dòng)與健康信息中心的工作人員22人（年齡23～58歲，男性20人），經(jīng)詢問病史，均無慢性咳嗽、咳痰、呼吸困難、哮喘、慢性支氣管炎和慢性阻塞性肺疾病等呼吸系統(tǒng)疾病。在進(jìn)行肺功能檢查前2 h內(nèi)禁止吸煙、參加劇烈運(yùn)動(dòng)和服用支氣管擴(kuò)張藥物等。所有受試者對(duì)該項(xiàng)評(píng)估均知情同意。

1.2 研究方法

測(cè)量前，使用3 L定標(biāo)筒按照美國(guó)胸科協(xié)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)先對(duì)便攜式肺功能儀進(jìn)行定標(biāo)[2]（要求誤差＜3%）。所有受試者均在同一房間內(nèi)（室溫16℃～20℃）進(jìn)行肺通氣功能測(cè)定。首先，向受試者說明檢查步驟，使受試者充分理解檢查方法；其次，受試者取坐位，口含咬嘴，用手捏緊鼻子以避免漏氣，先平靜呼吸幾次后，在最后一次平靜呼氣末盡最大力氣吸氣至不能再吸入為止；最后，以最大速度最大力氣呼出肺內(nèi)氣體，直至不能再呼出氣體為止。如此重復(fù)測(cè)量幾次，要求有3次符合質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的檢查結(jié)果（即3次測(cè)量結(jié)果中指標(biāo)FVC、FEV1的最優(yōu)值和次優(yōu)值之間的差值小于150 ml[2]），取最大值用于數(shù)據(jù)對(duì)比分析。受試者休息10 min后，再由另一位操作者對(duì)他們作重復(fù)通氣功能測(cè)量，同樣得到3次符合質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的檢查結(jié)果。第二天，在同一時(shí)間段內(nèi)，再由第一天一位操作者對(duì)受試者進(jìn)行再次通氣功能測(cè)定。該研究中主要對(duì)指標(biāo)用力肺活量（FVC）、第1 s用力呼氣容積（FEV1）、1s率（FEV1/FVC）、最大呼氣峰流速（PEF）、呼出25%用力肺活量時(shí)的用力呼氣流速（MEF75）、呼出50%用力肺活量時(shí)的用力呼氣流速（MEF50）和呼出75%用力肺活量時(shí)的用力呼氣流速（MEF25）進(jìn)行評(píng)估。

1.3 肺功能儀

本文所測(cè)試的便攜式肺功能儀由中國(guó)科學(xué)院合肥智能機(jī)械研究所研制。該儀器采用的傳感器為壓差式流量傳感器，其原理是氣體流經(jīng)一個(gè)節(jié)流件時(shí)氣體被加速，動(dòng)能增加。按照能量守恒定律，在氣體被加速處它的靜壓力會(huì)降低一個(gè)相對(duì)應(yīng)的值，兩處的壓差與氣體流速之間存在一個(gè)確定的數(shù)學(xué)關(guān)系。采集的壓差信號(hào)通過放大濾波模塊，經(jīng)模擬信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)電路后，由下位機(jī)將數(shù)據(jù)傳輸?shù)诫娔X進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和存儲(chǔ)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS13.0對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。操作者間以及日間重復(fù)性評(píng)估方法使用配對(duì)t檢驗(yàn)、組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（intraclass correlation coefficient，ICC）和Bland–Altman圖進(jìn)行評(píng)價(jià)。一般認(rèn)為：ICC＞0.75，重復(fù)性很好；0.4＜ICC＜0.75，重復(fù)性好；ICC＜0.4，重復(fù)性差[3]。Bland-Altman圖是根據(jù)一致性范圍（limits of agreement，LOA）畫出的圖形，其橫坐標(biāo)分別為同一天兩位操作者或同一位操作者兩日測(cè)量值的平均值，縱坐標(biāo)為兩位操作者、同一位操作者兩日測(cè)量值的差值；上下點(diǎn)線是差值的平均差異±兩倍差值的標(biāo)準(zhǔn)差，中間點(diǎn)線為差值的平均值；LOA是兩組數(shù)據(jù)差值的均值±兩倍標(biāo)準(zhǔn)差（即mean±2 sd），如果數(shù)據(jù)大部分落在此范圍內(nèi)，則表明數(shù)據(jù)一致性較好。配對(duì)t檢驗(yàn)結(jié)果采用mean±SD表示，P＜0.05認(rèn)為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2 結(jié)果

參與本研究的22位受試者基本信息見表1。所有受試者所測(cè)量的通氣功能檢查結(jié)果均符合美國(guó)胸科協(xié)會(huì)推薦的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。

表1 受試者基本情況（n=22）Tab.1 The demographic information of the volunteers（n=22）

2.1 組間重復(fù)性

兩位操作者分別測(cè)量的通氣功能各指標(biāo)具有很好的重復(fù)性，ICC介于（0.795-0.994），兩位操作者測(cè)量的各指標(biāo)之間經(jīng)配對(duì)t檢驗(yàn)無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（p＞0.05），見表2。Bland–Altman圖示不同操作者間各指標(biāo)均具有很好的一致性，如圖1所示。

圖1 不同操作者間檢查結(jié)果的Bland–Altman圖Fig.1 The Bland–Altman plots of inter-observer reproducibility

2.2 日間重復(fù)性

同一操作者分別于兩天的同一時(shí)間段內(nèi)所測(cè)得的肺功能各指標(biāo)之間同樣具有很好的重復(fù)性。同一操作者兩次測(cè)量無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，P＞0.05；ICC介于0.838-0.989，表明重復(fù)性很好，如表3所示；Bland–Altman圖顯示了在兩天內(nèi)同一操作者所測(cè)的兩次肺功能各指標(biāo)具有很好的一致性，如圖2所示。

表2 操作者間檢查結(jié)果相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)Tab.2 The statistical data of the inter-observer reproducibility

表3 同一操作者日間檢查結(jié)果相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)Tab.3 The statistical data of the day-to-day reproducibility

圖2 日間檢查結(jié)果的Bland–Altman圖Fig.2 The Bland–Altman plots of day-to-day reproducibility

3 討論

肺功能檢查內(nèi)容包括肺容積、通氣功能、換氣功能、血流和呼吸動(dòng)力等項(xiàng)目[4]，其中臨床上最為常用的是通氣功能檢查，它可對(duì)大多數(shù)胸肺疾病作出診斷[5]。肺功能檢查結(jié)果受多種因素的影響，其中肺功能儀的性能是影響檢查結(jié)果的重要因素之一。本文對(duì)一臺(tái)研制的便攜式肺功能儀的可靠性進(jìn)行評(píng)估。測(cè)量的可靠性是指用特殊的試驗(yàn)或工具獲得的測(cè)量值( 賦值或分類)可重復(fù)測(cè)量的程度，其評(píng)價(jià)方法有三種：①測(cè)量者內(nèi)可靠性 某種測(cè)量方法在不同時(shí)間對(duì)同一對(duì)象進(jìn)行測(cè)量產(chǎn)生相同結(jié)果的穩(wěn)定程度；②測(cè)量者間可靠性 各測(cè)量者使用同樣的方法對(duì)每個(gè)調(diào)查對(duì)象測(cè)量產(chǎn)生相同觀察的穩(wěn)定程度；③內(nèi)部一致性 即構(gòu)成一個(gè)組合測(cè)量（指標(biāo)）的所有條目或檢驗(yàn)反應(yīng)同一基本概念的程度[6]。美國(guó)胸科協(xié)會(huì)（ATS）對(duì)肺功能檢查的質(zhì)量控制要求至少測(cè)量3次，最多不能超過8次，且指標(biāo)FEV1、FVC的最優(yōu)值與次優(yōu)值之間的差值小于150 ml[2]。因此，本文并未評(píng)估操作者內(nèi)重復(fù)性，主要對(duì)操作者間及日間重復(fù)性進(jìn)行評(píng)估。

本研究中，肺功能檢查各指標(biāo)的組間及日間重復(fù)性，經(jīng)配對(duì)t檢驗(yàn)均無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）；Bland–Altman圖均顯示具有很好的一致性，所有被研究的參數(shù)大部分落在95%的一致性范圍內(nèi)；各指標(biāo)ICC值均大于0.75，也顯示具有很好的重復(fù)性。本研究中指標(biāo)FVC、FEV1組間及日間ICC值均大于其他各指標(biāo)的ICC值，可知評(píng)估通氣功能的指標(biāo)中FVC、FEV1更穩(wěn)定，而評(píng)估小氣道功能的MEF50、MEF25相對(duì)較差，可能的主要原因與FVC非用力依賴部分有關(guān)。日間ICC值普遍稍小于操作者間ICC值，考慮與肺功能指標(biāo)的日間變異有關(guān)。

1995年美國(guó)胸科協(xié)會(huì)對(duì)肺功能的標(biāo)準(zhǔn)化建議每日使用3 L定標(biāo)桶對(duì)肺功能儀進(jìn)行定標(biāo)，要求誤差在3%以內(nèi)[7]。在2005年的更新標(biāo)準(zhǔn)中除對(duì)肺功能儀進(jìn)行每日定標(biāo)外，還推薦每周進(jìn)行一次線性定標(biāo)，即使用3種不同速度排空3 L定標(biāo)桶[2]。國(guó)外有關(guān)于便攜式肺功能儀的重復(fù)性研究，是通過定標(biāo)時(shí)儲(chǔ)存的數(shù)據(jù)來評(píng)估儀器長(zhǎng)期使用的重復(fù)性[8-9]。目前國(guó)內(nèi)外尚無有關(guān)便攜式肺功能儀的組間及日間重復(fù)性研究，無法做進(jìn)一步交流探討。

本研究不足之處在于樣本量較少，且受試者均為健康人。在臨床上所面對(duì)的多為肺功能存在不同程度損害的患者，本研究無法判斷該肺功能儀在臨床使用的重復(fù)性；其次，只對(duì)便攜式肺功能儀的操作者間及日間重復(fù)性進(jìn)行評(píng)估，未評(píng)估長(zhǎng)期使用的重復(fù)性。

本研究結(jié)果顯示該便攜式肺功能儀的操作者間及日間重復(fù)性均很好，性能穩(wěn)定，可用于臨床肺功能檢測(cè)。

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