風險分析和臨界點控制在醫療設備質量管理中的應用解讀

尹軍

第三軍醫大學第三附屬醫院野戰外科研究所 醫學裝備科 重慶 400042

0 前言

近年來，隨著患者對醫療水平需求的日益增高，醫療安全也隨之越來越受到重視。一旦出現醫療糾紛，不但醫院的正常工作秩序被打亂，醫院的形象也或多或少受到影響。當然，影響醫療安全的因素是多方面的，本文僅旨在從醫療設備質量管理的角度進行闡述，以杜絕醫療設備風險造成的安全隱患。

自1992～2002年，美國食品藥品監督管理局（FDA）總共收到了40多萬份醫療事故報告，其中由于醫療設備質量管理方面的紕漏造成的死亡人數為6636人，醫療設備質量管理事故率為1.76%左右，遠遠低于一些沒有足夠重視醫療設備安全的國家。這與美國很早就開始重視醫療設備風險，同時也是世界上最早立法管理醫療器械安全的國家是分不開的[1]。美國醫院評審委員會（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO）在近期對醫療質量提出更高的要求，特別是將醫療設備質量的安全提到了一個新的高度。JCAHO采納了用于其他工程領域“風險分析和臨界點控制”的7項基本原則作為醫療設備質量管理的工具加以推廣，用以提高醫療設備的安全性[2]。這種風險控制方法可以預防設備相關醫療事故的發生，并有效減少風險控制所占用的時間。7項基本原則[3]為：引入風險分析、判斷臨界控制點、確定臨界極限、建立監測程序、制定糾正措施、建立驗證程序、形成記錄和程序文件。

1 引入風險分析

由于醫療設備種類繁多，操作方式多種多樣，功能也完全不同，很難用一個單一的標準去評判某種醫療器械的使用風險。現從結果風險、設備構造、安全應急、使用頻率等4個方面來進行分析和計分[4]。計分越高，此設備的使用風險越大。

1.1 結果風險分析

結果風險指設備發生故障時可能導致的結果，用計分的方式來評判風險的大小，計分越高，風險越大。致死計20分，致殘或帶來嚴重后遺癥計10分，影響診斷計6分。

1.2 設備構造分析

設備構造分析主要針對設備的組成、特性來分類，設備組成越單一，工作原理越簡單，使用風險越小，計分越低。按此原則大致可將醫療器械分為精密電子類設備、多部件組裝設備、定期更換耗材類設備、部件故障關聯性停機類設備、定期保養類設備、可誘發自然災害類設備。每臺設備可兼有以上屬性，每選中一項屬性，說明使用風險越大，每項計2分，最高不超過12分。

1.3 安全應急分析

安全應急是指此設備遭遇突發緊急事件，如停電、故障、患者生理狀態惡化時的應急設計。計分項目包含10項：生理狀態報警、機器故障報警、聲光電報警、報警種類顯示、設備自檢、純機械安全保護設計、操作超時報警、開機自檢、關機自檢、用戶自定義自檢，缺少的設計越多，說明安全應急措施越匱乏，每缺少一項計1分，最多計10分。

1.4 使用頻率

使用頻率高計5分，較高計4分，低計2分，極低計0分。

根據以上計分規則，可以對醫療設備進行風險評估分析，大致將其分為高、中、低3個檔次的風險。分值＞60分的為高使用風險設備，如呼吸機、麻醉機、除顫儀、加速器、起搏器、高頻電刀、體外循環機、血透機、高壓消毒鍋等；分值在40～60分之間的為中等風險設備，如監護儀、復蘇器、導管機、影像診療設備、生化與臨檢類設備等；分值＜40分的為低風險設備，如手術燈、手術床、吊塔、實驗室非診斷類儀器及計算機等。有了風險分值作為參考依據，在管理醫療設備的時候也就有了側重點。這樣就可以從采購、使用、維護、報廢等各個環節對重點設備投入重點資源，有效地提高管理效率。

2 判斷臨界控制點

判斷臨界點的重要意義就在于對設備安全性拐點的一個預判，在拐點前對設備進行重點排查和維護，在拐點出現后制定保養計劃，從而做到防患于未然。保養計劃的難點就是時間節點的定位，每種醫療設備的使用頻率不一樣，易損耗程度不一樣；而且就算是同一臺設備，其組成部件的易損耗程度也是不一樣的[5]。

前人針對這個難點投入了極大的精力，并取得了階段性的成功。這就是預防性維護（PM）計劃的制定，依據經驗公式[6]可以計算某類設備每年進行PM的頻次或周期，RL為呼吸機的風險值，：

這個計算結果不僅可以用于指導醫院制訂每一種醫療設備預防性保養計劃，還可以用來確定設備耗材、配件的續購周期。當然，此類經驗公式不一定適用于每個場合，醫院還可以根據實際的設備工作情況進行調整，如由于醫院采取了較為嚴格的計算機使用管理制度，在持續一年的工作時期內，計算機類設備都沒有出現故障，那么此類設備的預防性維護周期就可以適當延長。

預防性保養記錄在實際的維護中至關重要，定期規范的記錄文檔可以總結某類設備的維護規律[7]，也可以找出某臺設備的維護特性，從而制定出更具有實際意義和針對性的預防性保養計劃與維護方案，將更多的事后被動維修變成事前主動保養，既提高了醫學工程部門主動服務于臨床的能力以及工作的計劃性和主動性，也提升了醫學工程部門的管理水平和對醫療設備的保障能力，使多方受益。

3 確定臨界極限

醫療設備的超負荷運轉帶來的隱患極大，可以說對院方和患者都極為不利[8]。首先患者的醫療安全得不到有效保證，其次，設備的壽命會極大縮減，造成設備成本的極大浪費。所以，確定設備的狀態極限是至關重要的。

3.1 設備使用年限

設備已經達到或超過使用年限，不僅故障率高，而且因超過保修期，反復維修的費用甚至會超過設備的原價值。同時，設備的安全隱患極大，如果發生醫療事故，得不償失[9]。這種情況下，應依據醫療設備報廢規定，結合設備的具體情況進行審議評定后，該報廢處理的就報廢處理。

3.2 設備超時運轉

現在的醫療設備以電子類產品居多，電子類產品的特點就是易損，特別是在超時運轉時更容易發生。設備的使用時限應責任到人，使用者應當嚴格遵循產品使用手冊進行使用，對于違規使用造成的成本損耗，一經查實嚴格處理[10]。

4 建立監測程序

4.1 設備監測常態化

監測工作應由醫療設備主管部門組織實施，定期抽檢，這與設備的預防性保養是并行的，并帶有上級抽查的性質。

4.2 設備監測規范化

制定詳細的檢查方案，包括抽檢周期、抽檢責任人、抽檢設備以及該設備必須抽檢的項目。最后由抽檢責任人在抽檢結果認定書上簽字確認。

4.2.1 人員規范化

參與設備監測的人員應包括設備主管部門負責人、設備維修工程師、使用科室技術人員、上級技術鑒定部門人員等。以上人員還應同時具備較高的專業技術水準、較強的責任心。

4.2.2 流程規范化

整個監測過程由上級技術鑒定部門人員全程記錄，形成有效備案。備案內容包括監測時間、監測科室、參與監測人員、監測設備情況、設備處理建議等。備案由參與人員簽字確認后報上一級醫療設備主管部門備份。

5 制定糾正措施

設備故障的及時處理直接關系到診療過程的連續性，是醫療安全的重要前提[11]。

5.1 備用機配置

在設備量滿足院方日常所需的前提下，還應準備一臺備用機，在遇到設備突發故障，而在短時間內又無法修復時，第一時間啟用備用機[12]。

5.2 應急預案制定

備用機的配置受經費、使用場地等因素限制時，應事前準備好應急預案。方案細節責任到人，并由一個技術骨干總體負責、協調。方案的細節包括但不限于：設備故障的發現、患者的緊急處理、設備故障的現場維護、代替方案實施等[13]。

6 建立驗證程序

所有突發事件之后，應由設備主管部門負責人負責調查故障原因，屬于不可抗力因素造成的，協調相關部門進行故障排除[14-15]；屬于人為因素的，嚴格處理，記錄在案形成文檔，并總結原因告誡類似設備使用者。同時，由設備主管部門負責人指定人選定期對故障設備進行回訪，重點考查已發故障成因，對于重復犯錯，檢討原因并進行全院通報。

7 形成記錄和程序文件

醫療設備檔案是醫療設備管理的信息之源，也是保證醫療設備運行質量的重要條件。醫療設備檔案的保存和利用是相輔相成的，保存是手段，利用才是真正的目的，它為計劃引進提供信息，為分析論證提供證據，為醫療設備標準化管理提供方向，為醫療設備維修提供數據，為醫療設備報廢提供依據。醫療設備檔案可分為記錄類文件和程序類文件兩種[16]。

（1）記錄類文件必須詳細地描述事發時段、事發地點、當事人、事發起因、事件經過、事件結果等。用于記錄風險管理中若干事件的詳情，一方面用于惡性事件追責，另一方面可以用于通報警示，還可以用于總結事件共性，避免惡性事件重復發生。上述的預防性保養記錄、設備使用記錄、設備報廢記錄、醫療主管部門抽檢記錄、緊急事件調查報告記錄等，都屬于這個范疇。此類文件除了記錄詳細以外，還必須保證記錄的真實性。除了當事人以外，當事人直接領導必須對記錄性文件審核簽字，一旦惡性事件發生，直接領導追究連帶責任。

（2）程序類文件作為一個公開性質的章程類文件，其首要要素就是嚴謹。其次還有違章執行相關問題。上述的醫療設備風險評估表、預防性保養計劃、醫療設備報廢規定、醫療設備主管部門抽檢方案書、應急預案書等，屬于程序類文件的范疇。程序類文件的嚴謹性可以從兄弟醫院的經驗借鑒、實地情況的調整得以改善提升。文件一旦正式形成，在醫院內部就有嚴格的指導作用，牽涉到的相關部門和人員等必須嚴格執行，違反者及時形成記錄文件，用以通報警示，必要程序文件牽涉到醫院集體重大利益和名譽時，與薪酬直接掛鉤。

[1]周國杰,劉凌云.醫院固定資產管理的探索[J].中國衛生經濟,2005,23(5):58-59.

[2]曹德森,劉光榮,吳昊.醫療設備質量控制與維護管理[J].中國醫院院長,2007,(7):53-56.

[3]杭建金,吳向陽,張超群,等.醫療設備管理信息系統的實現與應用[J].中國醫療設備,2010,25(3):75-76.

[4]曹麗琴.大型醫療設備成本效益分析[J].行政事業資產與財務,2012,(8):54-55.

[5]劉志強.醫療設備安全應用與質量控制探討[J].科技信息,2012,(25):444-445.

[6]傅雷,鄭暉,張玉霞,等.醫科院校儀器設備管理存在問題及對策[J].醫療衛生裝備,2005,26(1):43-44.

[7]徐鋒.大型醫療設備維修管理的研究[J].中國醫學裝備,2012,(8):32-34.

[8]紀國進.如何進行醫療設備資產統計[J].行政事業資產與財務,2012,(16):219.

[9]吳斌.淺談醫院醫療設備的管理[J].醫療裝備,2012,(8):44-47.

[10]徐勇.淺談故障樹分析法在醫療設備維修中的應用[J].醫療裝備,2012,(8):87-88.

[11]王新民.淺析如何搞好醫療設備的科學化管理[J].中國科技博覽,2012,(24):265.

[12]唐令勝,李紅梅,劉朝暉,等.大型醫療設備的科學管理與維修策略[J].中國中醫藥現代遠程教育,2012,(13):148-149.

[13]陳小蘭.淺述公立醫院醫療設備管理的現狀[J].管理觀察,2012,(14):214-215.

[14]何云龍.淺論醫療設備的科學化管理[J].中國衛生產業,2012,(18):183.

[15]張寶剛,孫學玲.醫療設備管理系統的軟件設計與應用[J].中國醫療設備,2010,25(8):42-45.

[16]趙典剛,李季華,熊剛,等.醫療設備管理方式方法的探討[J].醫療裝備,2003,16(11):29-32.