北京市2005～2012年國產保健食品注冊初審狀況分析

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）李銳 鐘婷 張海峰 宋海勇 于春媛 李強 劉東紅

2005年7月1日，《保健食品注冊管理辦法》（試行）（以下簡稱《辦法》）正式頒布施行，《辦法》確定省級食品藥品監督管理部門（以下簡稱省局）為國產保健食品注冊受理部門。截止2012年底，北京市食品藥品監督管理局（以下簡稱北京市局）共受理國產保健食品注冊2936個，總量位居全國之首。從注冊產品逐年增加的總量不難看出我國保健食品行業正處于蓬勃發展階段，有統計表明，2002年我國保健食品銷售額達到200億元左右，2010年更是達到1000億元。隨著國家經濟的發展和人們生活觀念的改變，近年來我國保健食品產業擴張較快，已經形成了相當規模的市場[1]。

原國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）為了進一步規范保健食品注冊的準入門檻，從2009年就啟動了對《辦法》的修訂，2010年開展了《保健食品監督管理條例》的起草工作。期間，相繼發布了《關于進一步加強保健食品注冊現場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知》（國食藥監注[2007]11號）、《關于進一步加強保健食品產品注冊受理和現場核查工作的通知》（國食藥監許[2009]237號）、《關于保健食品再注冊工作有關問題的通知》（國食藥監許[2010]300號）、《關于印發保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監辦保化[2011]194號）等一系列規范性文件，旨在加強對品種的準入管理。

附圖1 2005～2012年北京市保健食品注冊產品統計圖

隨著國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食藥總局）的成立，職能的重新劃分，保健食品這一朝陽產業在品種方面又將如何進行監管，是按照原來的抬高門檻的準入思路，還是細化職能，下放權限推行產品分類管理，已是當前保健食品產業監管急需思考的問題。本著對我國保健食品行業發展的社會責任，筆者對2005～2012年北京市保健食品注冊情況進行認真分析總結，結合國內外同類產品的監管現狀，查找出存在的問題，提出意見和建議，為下一步我國國產保健食品準入法規政策的制修訂提供理論依據。

1 資料來源

2005年7月1日～2012年12月31日，北京市局保健食品初審數據庫共顯示受理2936個國產保健食品注冊（含新產品、變更、技術轉讓、再注冊申請）申請，筆者對注冊產品申報資料進行統計分析。

2 結果

2.1 受理產品的數量情況 本次統計為2005年7月1日《辦法》實施以來受理的產品，再注冊產品從2010年7月工作開展后進行統計。見附圖1。

（未完待續）