北京市啟動醫療器械第三方物流試點工作

本刊訊 為進一步提高對高風險醫療器械產品流通風險的控制能力，破解有限的監管資源與繁重的監管任務之間的矛盾，北京市藥品監督管理局日前在醫療器械經營環節啟動了高風險醫療器械的第三方物流試點工作。

本次試點工作以流通渠道為突破口，以現代物流手段為抓手，按照分類試點、逐步推進的原則進行。今年重點對骨科、心臟（內、外）科、血液處理和人工器官、一次性耗材及體外診斷試劑等高風險產品開展第三方物流企業試點。試點單位的確認將按企業自愿申報、企業注冊地所在藥監分局初審、北京市藥品監督管理局確認的程序進行。本次醫療器械第三方物流試點企業的確認，將以供應鏈管理能力和專業化服務為考察核心，強調企業對高風險醫療器械的追溯能力。

目前，北京市藥品監督管理局已開始組織相關藥監分局對全市醫療器械流通行業重點經營企業基本情況進行調研，詳細了解企業基本情況、物流能力及發展規劃，聽取企業對實施醫療器械第三方物流試點工作的意見。

據了解，藥品監管部門已經調查過的企業，均希望參與試點工作。他們普遍認為，開展醫療器械第三方物流試點，必將進一步提升全市醫療器械經營監管水平，優化全市醫療器械經營企業結構，使全市高風險醫療器械流通更規范，更安全。

北京市藥品監督管理局對北京市醫療器械流通情況調研現場