促進藥品流通行業整合升級的重要推手
——淺析新版G S P的主要特點與實施前景

□本刊記者 侯玉嶺

近幾個月來，廣大藥品經營企業集中關注的熱點之一，就是新修訂的藥品經營質量管理規范（以下簡稱新版GSP）將從6月1日開始實施。有人斷言新版GSP必將全面提升藥品流通行業管理水平；有人擔心新版GSP的有關規定未必能夠如期落實。因此，有必要深入分析和深入了解新版GSP的基本框架、主要特點和實施前景。

新版GSP“新”在哪

今年2月19日，由國家食品藥品監管局組織修訂的新版GSP正式發布。即將開始實施的新版GSP設置了3年過渡期，要求藥品經營企業在2016年全面達到新版GSP要求，屆時達不到要求的企業將被停業。

新版GSP共設4章187條，包括總則、藥品批發的質量監管、藥品零售的質量監管和總則。與現行的2000年版GSP相比，新版GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進經驗，引入了供應鏈管理理念，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求，從藥品經營企業人員、機構、設施設備、文件體系等質量管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理，做出了許多新的規定。

第一，全面提升了藥品經營的軟硬件要求

在軟件方面，新版GSP明確要求藥品經營企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出了詳細要求。此外，還提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。

在硬件方面，新版GSP全面推行計算機信息化管理，重點明確了計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求，明確規定企業應對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對倉儲環境實施持續、有效的實時監測，對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

第二，針對管理薄弱環節增設了一系列新制度

針對藥品經營活動中的購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，新版GSP要求藥品購銷必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符。

針對第三方醫藥物流管理不到位，新版GSP要求委托方應考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協議，并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤以提高風險控制能力。

針對冷藏藥品運輸的冷鏈管理問題，新版GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設施設備的要求，特別規定了冷鏈藥品運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤和查驗要求，以提高對高風險品種的質量保障能力。

第三，與國務院相關規劃的政策規定緊密銜接

為落實國務院醫藥衛生體制改革“十二五”規劃和藥品安全“十二五”規劃關于對藥品實施全品種全過程電子監管的要求，新版GSP規定了藥品經營企業應制定執行藥品電子監管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環節的掃碼和數據上傳等操作提出了具體要求。

為落實國務院藥品安全“十二五”規劃對執業藥師配備的要求，新版GSP規定藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格；企業應當按國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

新版GSP“好”在哪

新版GSP發布后，社會各界特別是藥品流通行業對其基本持肯定態度并且對其實施前景抱有較高期望。那么，新版GSP究竟“好”在哪？或者說新版GSP對促進藥品流通行業整合提升究竟有什么好處？

第一，新版GSP有利于加強藥品流通全過程的質量風險控制

顯然，新版GSP強化了藥品流通全過程的質量管理和風險控制，填補了藥品運輸管理、第三方醫藥物流和藥品冷鏈管理等方面的空白，實現了從“全面質量管理”到“全產業鏈質量管理”的管理理念轉變，有利于大大加強藥品流通全過程的質量風險控制。

譬如，新版GSP對藥品批發企業的藥品質量管理明確規定：“企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。” 當前，我國的藥品委托運輸大量存在，但藥品第三方物流的質量責任如何界定，始終沒有明確說法。新版GSP的上述規定，則基本明確了委托方的審計和監督責任。

第二，新版GSP有利于提升藥品零售企業的藥學服務水平

新版GSP對開辦藥品零售企業軟硬件條件的顯著提升，特別是對執業藥師配備要求的大力提升，顯然有利于提高藥品零售企業的藥學服務水平。當前，全國只有20%至30%的零售藥店配備有執業藥師，而且還大量存在兼職、脫崗現象。而新版GSP要求今后藥品零售企業的法定代表人或企業負責人必須是執業藥師，藥店營業期間必須有執業藥師負責審方和指導消費者用藥，必將使藥品零售企業的藥學服務水平隨著上述規定的逐步落實得到明顯提升。

第三，新版GSP有利于減少藥品經營活動中的走票倒票行為

新版GSP大大提高了藥品批發企業的硬件標準，并對藥品經營活動中的票據管理作出了具體、明確的規定，必將使當前普遍存在的倒票、走票現象受到有力遏制，使長期依賴倒票、走票生存的藥品批發企業難以繼續立足，進而有力地促進藥品銷售向優勢企業、規范企業集中，加快藥品流通行業的聯合兼并重組。

實施新版GSP“難”在哪

新版GSP實施雖然有諸多潛在的利好，但要實現大多數藥品經營企業在3年過渡期內達到新版GSP要求，卻絕非易事。

第一，很多企業進行GSP改造面臨資金短缺

正如國藥控股重慶分公司總經理姚昌軍所說，GSP升級的第一個難點就是投入，特別是對那些實用性不是很強的硬件設施的投入（比如按規定必須建設的大面積的冷藏庫等）。大型企業還有這份實力，中小批發企業可就難了。北京金象大藥房副總經理葉真也認為，新版GSP對零售藥店藥學人員配備、倉儲溫濕度控制和冷鏈管理要求的提升，對京滬等大城市市區的零售藥店挑戰不大，但對農村、山區的零售藥店則挑戰相當大，因為他們沒有足夠資金在短時間內彌補那么多、那么大的差距。

第二，藥品零售企業配備執業藥師面臨嚴重困難

新版GSP對其他方面的硬件要求，只要具備較強的經濟實力都有可能做到，唯獨對藥品零售企業執業藥師的配備要求，必將成為實施新版GSP的瓶頸。為什么？一是因為當前很多地區70%甚至90%以上的零售藥店都沒有執業藥師；二是因為當前執業藥師總量嚴重不足，全國目前已有43家零售藥店，但取得執業藥師資格的藥學人員卻僅有20萬人，而且還有相當一部分人在醫療機構或藥品生產企業工作；三是全國不可能在短短的3年內（即實施新版GSP的過渡期內）培養出20萬以上合格的執業藥師。

第三，加強票據管理需要多方配合

藥品經營企業完全按照新版GSP規定進行票據管理同樣難度較大。因為票據管理直接受市場環境、政策環境和藥品流通體制等多種因素制約，單靠藥品經營企業自身努力不能徹底解決問題。如果有關部門不從票據管理存在問題的根源入手加強治理，藥品經營企業很難依靠自身努力徹底杜絕票據管理的不規范。

第四，全面實施GSP尚無實施細則

當前，國家食品藥品監督管理局還沒有出臺實施新版GSP的實施細則，企業對新版GSP的哪些規定要在當前落實，哪些規定可以在過渡期內落實尚不清楚。如果實施細則不能盡快出臺或不夠明確，屆時也會影響新版GSP實施。