全國食品藥品監管工作會議吹響進軍號 2013 年度食品藥品監管系統重點推進八項工作無菌制劑生產企業新版GMP認證進入攻堅戰

本刊訊（記者侯玉嶺 韓堯）2013年全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議1 月10 日在京召開。會議總結了2012年度工作，部署了2013年度任務。衛生部黨組書記、副部長張茅在會上發表了重要講話，國家食品藥品監管局局長尹力作了工作報告。

本刊記者在會議現場采訪時了解到：2013 年，全國食品藥品監管系統面臨的任務非常艱巨，特別是無菌制劑生產企業的新版GMP 認證已經進入攻堅戰，此次會議無疑是為新形勢下全面推進食品藥品監管工作吹響了進軍號。

根據尹力局長的部署，2013 年，全國食品藥品監管系統將重點推進以下八個方面工作：一是深入學習貫徹黨的十八大精神，不斷增強做好食品藥品監管工作的信心和決心；二是以提升質量水平為重點，加強藥品安全監管；三是以夯實基礎為重點，加強醫療器械安全監管；四是以完善體系為重點，加強保健食品化妝品監管；五是以專項整治和綜合治理為重點，加強餐飲服務食品監管；六是以提升監管效能為重點，加快信息化建設；七是以推進政務公開為重點，加強與社會的交流和溝通；八是以提升能力為重點，加強監管隊伍自身建設。

關于無菌制劑生產企業新版GMP 認證工作，尹力局長要求，2013 年底前，全面完成疫苗、血液制品、注射劑等無菌制劑生產的新版GMP 認證，屆時不能通過認證的企業一律停產，并再次強調認證檢查工作標準不降低、時限不延長。

為了鼓勵藥品生產企業積極實施新版GMP,就在此次會議召開前夕，國家食品藥品監管局還與國家發改委、國家工信部、衛生部聯合出臺了《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》，推出了以下七項鼓勵措施：一是鼓勵藥品生產向優勢企業集中，對企業兼并重組或企業集團內部優化資源配置而發生的藥品技術轉讓注冊等申請，進一步提高審評審批速度；二是鼓勵優勢企業盡快通過認證，對已通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織成員單位GMP 認證檢查的企業，優先安排GMP 檢查，鼓勵其全部生產線一次性通過認證；三是限制未按期通過認證企業的藥品注冊；四是嚴格藥品委托生產資質審查和審批，無菌藥品自2013 年7 月1 日起，其他類別藥品自2015 年1 月1 日起，受托方未取得相應劑型新版GMP 證書的，藥品監管部門一律不批準其藥品委托生產申請；五是充分發揮價格杠桿作用，對通過新版GMP 認證的產品，經國家藥品監管部門認定達到國際水平的，實行合理的價格傾斜政策；六是實行藥品集中采購優惠政策，在基本藥物集中采購中，如果有通過新版GMP 認證企業的產品參與投標，其他未通過認證企業的同種產品不再進入商務標評審；七是支持企業進行GMP 改造項目，通過產業振興和技術改造專項政策，對上馬GMP 改造項目給予支持。

此次會議還表彰了全國食品藥品監管系統先進集體和先進工作者（此項評比和表彰每五年進行一次），北京市藥品監督管理局海淀分局、北京市藥品檢驗所雙雙被評為先進集體，受到人力和社會保障部與國家食品藥品監督管理局的表彰。