這本《藥品經營許可證》該如何換發

□ 凌正方

【案例回顧】

A 縣食品藥品監督管理局轄區內有一家藥店G，一年前G 藥店去工商部門做企業字號名稱變更登記，將原字號名稱H變更為現在的G，但至今G 藥店也未向A縣食品藥品監督管理局申請《藥品經營許可證》變更登記。近日，G 藥店《藥品經營許可證》有效期屆滿，向A 縣食品藥品監督管理局申請換發《藥品經營許可證》，并且許可事項經營方式也做變更，由原零售連鎖門店變更為零售藥店。

【背景介紹】

1 藥品經營許可證的批準與換發

藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法、用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

經營藥品的專營企業或者兼營企業是藥品經營企業，它們作為一種比較特殊的企業，受到相應的法律條款的制約，需要取得《藥品經營許可證》后方可經營藥品。我國現行法律中《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》等法規，對開辦藥品經營企業需要的條件以及《藥品經營許可證》的申領、變更與換發等流程及注意事項，均有明確規定。

《藥品經營許可證管理辦法》在附則中規定：“《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。”

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條第二款規定，《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。《藥品經營許可證管理辦法》第十九條也有類似規定，其中還有進一步規定：“……原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3 個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。”對藥監部門工作也有時限規定：“（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。”

2 登記事項與許可事項及其變更

《藥品經營許可證管理辦法》第十三條對“登記事項”和“許可事項”做出規定：“《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。”

對于許可事項的變更，《藥 品經營許可證管理辦法》第十四條規定：“藥 品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30 日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。”本條第四款規定，企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條也有類似的規定。

對于登記事項，《藥品經營許可證管理辦法》第十七條規定：“藥品經營企業變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30 日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15 個工作日內為其辦理變更手續。”

【案情分析】

根據《藥品經營許可證管理辦法》第十四條的有關規定，藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30 日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。本案中，該藥店在提出許可事項變更申請前并未改變經營模式，則可以辦理許可事項變更。案件最大的難點在于如何辦理《藥品經營許可證》換發。G藥店許可證將要到期，原本只需有關部門根據申請，審查合格換發新證即可。但G 藥店在一年前做了名稱變更，卻沒有按照規定在30 天內“向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記”。換發的具體程序就出現了爭議。A 縣食品藥品監督管理局出現三種不同意見：第一種意見是按照G 藥店名稱換發《藥品經營許可證》；第二種意見是注銷原證，重新以G 藥店名稱申請新證；第三種意見是先完成G 藥店名稱變更，按規定通知工商部門，再按照G 藥店名稱換發新證。

3 是否應該按G 藥店名稱換發《藥品經營許可證》

本案中，G 藥店一年前到工商部門辦理了名稱變更，屬于登記事項變更，按照規定應于30 天內到“原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記”，但是G 藥店沒有按照規定執行。這種情況下是否可以按照G 藥店的名稱予以換發《藥品經營許可證》？

有人認為，A 縣食品藥品監督管理局應直接注銷原H 藥店《藥品經營許可證》后，按《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條第二款的規定：“（食品）藥品監督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5 個工作日通知有關工商行政管理部門。”通知工商部門原企業字號名稱H 的《藥品經營許可證》被注銷，再按《藥品經營許可證管理辦法》第十九條的規定以現企業字號名稱G 給予換發《藥品經營許可證》。

這種處理方法違反了藥品經營實行前置許可原則，A 縣食品藥品監督管理局認定G 藥店違反藥品監管法律法規，即可認為G 藥店這一年來是處于無證經營狀態，因此這種處理方式不妥。

4 G 藥店重新申請《藥品經營許可證》是否可行

G 藥店《藥品經營許可證》有效期屆滿直接注銷，再按新開辦藥品零售企業的程序提交申請材料，申請辦理《藥品經營許可證》，A 縣食品藥品監督管理局組織驗收。此法是否可行？

A 縣食品藥品監督管理局注銷原《藥品經營許可證》，工商管理部門按《企業名稱登記管理實施辦法》第二十九條的規定：“企業被撤銷有關業務經營權，而其名稱又表明該項業務時，企業應當在被撤銷該項業務經營權之日起1 個月內，向登記機關申請變更企業名稱等登記事項。”以及根據《企業名稱登記管理實施辦法》第三十一條第（四）項不予核準的規定：“與注銷登記或者被吊銷營業執照未滿3 年的企業名稱相同。”因此，該藥店無法再次以G 字號名稱在工商部門核準。依照《藥品經營許可證管理辦法》第九條第（四）項第2 點，新開辦藥品零售企業申請驗收需要提交工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件。所以，該藥店將不能以企業字號名稱G申辦《藥品經營許可證》。這一方法并不可行。

5 是否應先完成G 藥店名稱變更

A 食品藥品監督管理局把企業字號名稱先變更登記，由原字號名稱H 變更為現在的G，然后注銷G 藥店有效期屆滿的《藥品經營許可證》，按《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條第二款的規定通知工商部門。再按《藥品經營許可證管理辦法》第十九條的規定，給予換發《藥品經營許可證》，并依照本辦法第十五條的規定，做許可事項經營方式變更。按《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條第二款和第十四條第四款的規定，通知工商管理部門。

在此過程中，先完成企業字號名稱變更登記，然后將《藥品經營許可證》注銷、申請換發與變更經營方式，不違反法律、法規，既保持了企業字號名稱G，又換發了藥品《藥品經營許可證》，同時可變更經營方式許可事項。

【結論】

6 監管中應更多發揮主動性

《藥品經營許可證管理辦法》第二十條規定：“（食品）藥品監督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。”第二十一條規定了監督檢查的內容，其中第（一）項規定藥監人員必須監督檢查“企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況”。該辦法第二十五條規定，發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

食品藥品監督管理部門在監督檢查時，企業名稱是主要監督檢查內容。

A 縣食品藥品監督管理局在長達一年多的時間里，沒有發現企業名稱已發生變更；或者發現了變更，但出于對藥品法律、法規不熟悉，認為企業不主動申請變更登記就不需要予以記錄，都是監管不到位的表現，這種平時監管不到位的行為就造成了在之后的行政許可工作上出現不知所措的現象，這一案例的發生是值得深思的。