從獸藥質量抽檢信息看獸藥管理

劉玲

(中國獸醫藥品監察所，北京 100081)

獸藥在預防、診斷和控制動物疫病，降低動物發病率和死亡率等方面發揮著重要作用，已成為保障和促進養殖業健康發展不可缺少的物質。隨著居民生活水平的提高，人們對食品安全的要求越來越高，獸藥在動物性食品中的殘留毒性已成為全球關注的焦點。獸藥質量的優劣不僅關系著養殖業的成敗，也關系到人類健康和環境安全問題。本文就近十年來農業部公布的獸藥質量抽檢信息進行了統計分析，旨在為加強獸藥管理、規范獸藥行業行為、提高獸藥質量，促進獸藥行業持續健康發展提供參考。

1 我國獸藥質量監督抽檢信息現狀

質量是獸藥行業的生命線。正確統計和分析歷年獸藥質量監督抽檢信息，是改進獸藥管理的重要依據。本文對2004－2012年全國獸藥質量抽檢情況進行了統計［1－2］(表1)，并對歷年各季度獸藥質量抽檢情況進行了分析(圖1)。

表1 2004-2012年度我國獸藥質量抽檢總合格率

圖1 2004-2012年度全國獸藥質量抽檢曲線圖

可以看出，2004－2012年的9年間，獸藥質量監督抽檢的總合格率呈明顯上升趨勢，2004年第一季度為74．8%、第二季度為70．3%、第三季度為69．4%、第四季度為70．2%，2012年第一季度為92．6%、第二季度為93．2%、第三季度為 93．2%，第四季度為 91．4%，分別上升 17．8%、22．9%、23%和21．2%。

2 我國獸藥管理工作情況分析

通過分析近十年全國獸藥質量監督抽檢情況，可以看出獸藥質量明顯提高，這歸根結底是我國獸藥管理工作水平明顯提升，成效顯著。

2．1 獸藥管理法規不斷完善 1980年頒布《獸藥管理暫行條例》，經過近二十年試運行，于1988年正式頒布《獸藥管理條例》。2004年，又進一步修訂完善了《獸藥管理條例》。新版《獸藥管理條例》對獸藥的研制、生產、經營、進出口、使用、監督管理及相關的法律責任作了全面、詳細的規定，是獸藥管理工作走上法制化軌道，并為相關規章制度的出臺提供了法律依據。之后，農業部相繼頒布了《獸藥生產質量管理規范》、《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》、《獸藥經營質量管理規范》、《獸藥注冊管理辦法》、《獸用生物制品管理辦法》、《新獸藥研制管理辦法》以及《獸藥產品批準文號管理辦法》等規章制度。這些條例和規范的出臺使獸藥管理從研制、生產，到經營、使用一系列環節均有法可依，也標志著我國獸藥管理法制化建設進入了新階段。

2．2 獸藥標準不斷健全 原《獸藥管理條例》(1988年版)規定，獸藥標準分為國家標準、行業標準和地方標準，而且獸藥產品批準文號由省級人民政府獸醫行政管理部門核發。這樣的規定在實踐中隨著形式的發展暴露出一些問題:一是同一獸藥品種在不同地區有不同的標準;二是部分地方為了保護地方利益，降低審批標準;三是部分地方存在越權審批的情況。新修訂的《獸藥管理條例》取消了地方標準、行業標準和省以下畜牧獸醫行政管理部門核發獸藥批準文號的權力，規定獸藥應當符合獸藥國家標準。新規定不但提高了獸藥標準的制訂門檻，而且使獸藥標準更加規范化、標準化。

在標準制訂方面，1952－1984年農業部先后共頒布了五版《獸醫生物制品制造及檢驗規程》，1978年正式發布了《獸藥規范》，1994年又頒布了《獸用生物制品制造及檢驗規程》(1992年版)、《中華人民共和國獸藥規范》(1992年版)、和《獸用生物制品制造及檢驗規程》(2000年版)。1990年發布了《中國獸藥典》(共二部，1990年版)，2006年發布了《中國獸藥典》(共三部，2005年版)。2010年發布了《中國獸藥典》(共三部，2010年版)。

2．3 獸藥質量監管逐步加強 近年來，為提升獸藥質量管理工作質量，促進我國獸藥行業發展，農業部采取一系列措施，加強了獸藥質量監管。一是全面實施GMP。從2006年1月1日起，全國所有獸藥生產企業開始實施獸藥GMP，逐步淘汰非GMP獸藥企業。2006年7月1日以后，所有非GMP企業的獸藥產品均退出獸藥市場。實施獸藥GMP是我國獸藥發展史上的重要里程碑，標志著我國獸藥事業的發展進入了一個嶄新的歷史發展階段，獸藥生產進入一個較為公平、有序的良性競爭階段，獸藥生產企業的整體實力有了明顯提高。同年，農業部發布了《農業部辦公廳關于組織開展獸藥GMP飛行檢查工作的通知》，正式啟動了飛行檢查工作，國家首次對獸藥企業實行動態監管;隨后又發布了《農業部獸藥GMP飛行檢查程序的通知》等配套規章，進一步規范了飛行檢查程序。通過努力，獸藥GMP具備了配套的法律法規、工作程序和驗收標準體系。截至2012年底，全國共有1967家獸藥企業通過GMP驗收［3］。二是整頓、核發《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》及獸藥產品批準文號。這也是加強獸藥質量管理的重要措施之一。截至2013年3月18日，中國獸藥信息網國家獸藥基礎信息查詢數據庫收錄160392個文號數據［3］，其中有效文號數據8萬多個。獸藥產品批準文號的實行，對加強獸藥管理、保證獸藥質量、杜絕亂制、亂售獸藥起到了很大的作用。三是實施獸藥質量跟蹤抽檢制度和抽檢報告制度，組織開展全國獸藥市場專項整治活動。從2002年開始，農業部相繼發布獸藥監督抽檢質量通報信息。最初，每年或半年進行通報。從2003年起，縮短至每季度及時在農業部網站和中國獸藥信息網網站分批次公布獸藥質量抽檢的通報，針對重點監管對象和重點查處范圍實施重點整治，嚴厲打擊違法行為。

2．4 存在的主要問題 我國獸藥質量管理雖然有明顯提高，但與發達國家和生產需要相比，還存在較大差距。一是獸藥研發投入不足。長期以來，獸藥的研發一直是我國獸藥行業的軟肋，研發科技含量低、投入少、能力弱，人才短缺，致使獸藥產品結構、品種單一，同質化現象嚴重。是當前我國大部分獸藥企業的現狀，影響了獸藥新產品開發和獸藥質量的提高。根據2008年度中國獸藥協會(原中國動物保健品協會)對國內925家獸藥生產企業的調查統計，僅有144家獸藥生產企業設立研發機構，占被調查企業的16%，研發資金投入總數為4．47億元，僅占年總銷售額的 3．3%［4］。二是制售偽劣獸藥的現象仍然存在。從2012年第三季度獸藥抽檢情況的通報［1］看，獸藥質量存在的主要問題有四個方面:①產品偷工減料，造成含量低下;②產品改變組方，使性狀、鑒別項不合格;③偽造、套用獸藥產品批準文號現象依然存在;④廢止獸藥標準的產品仍有個別企業生產銷售等。三是少數獸藥企業自律不夠。有些獸藥企業仍處于小作坊狀態，技術和產品僅限于分裝和復配;有些獸藥企業無證兼營獸藥，逃避政府監管;有些獸藥生產者盲目追求企業利潤，道德意識缺失，造成在生產獸藥過程中添加違禁藥物的情況時有發生。如近期發生的鄭州市海潤獸藥廠添加違禁抗生素事件［5］，造成了極壞的社會影響。

3 提高我國獸藥管理工作的幾點建議

3．1 加大科研投入，鼓勵自主創新 首先，加強人才培養力度。要堅持不懈地培養人才，建立從業人員準入制度，造就一支過硬的獸藥研發隊伍，為獸藥企業持續發展提供保障;第二，鼓勵企業自主研發。據有關信息，2006年國際動保企業研發資金投入占年銷售收入比例為8．9%［4］，比我國獸藥企業高約兩倍，差距較大，要制訂傾斜政策，鼓勵企業自主研發，增強企業自主創新的能力，開發新品種，優化產品結構;第三，加強國家科技投入。國家重點科技項目要對獸藥研發增加投入，提升獸藥的科技水平，為開發具有自主知識產權的獸藥產品提供技術支撐。

3．2 進一步完善獸藥監管機制 2012年7月，農業部下發了《關于進一步加強獸藥質量安全監管工作的通知》［6］，全面部署獸藥質量安全監管工作。2013年初，農業部辦公廳又下發了《關于加強獸藥生產經營監管工作的通知》［7］，強調加大不按獸藥國家標準違規生產行為的監管力度。要齊心協力，保證把農業部的要求落在實處。一是進一步加強對獸藥企業的動態監管，不斷完善獸藥企業考核驗收制度，嚴格執行獸藥及原料檢測標準;二是繼續加大飛行檢查力度及懲罰力度，防止同一問題屢禁不止;三是加大經營環節的監管力度，防止假冒偽劣產品進入市場和養殖場，危害動物和人類健康等。

3．3 加強獸藥行業誠信體系建設 2012年9月，中國獸藥協會聯合200家獸藥企業開展行業誠信體系建設，向社會發出保證獸藥質量安全的承諾，得到良好的反響［8－9］。獸藥企業要及時總結經驗，繼續依托中國獸藥協會，積極開展形式多樣的誠信自律承諾活動，健全誠信體系，樹立講道德、講誠信、講自律的良好風尚，增強社會責任感，提高社會公信力，為我國養殖業安全、動物產品安全和公共衛生安全做出貢獻。

［1］ 中國獸藥信息網［Z］．

［2］ 吳好庭，歐陽林山，張 驪．2010年全國獸藥質量監督抽檢分析［J］．中國獸藥雜志，2011，45(9):10 －11．

［3］ 國家獸藥基礎信息查詢系統［DB/OL］．(2012－12－31)．http://sysjk．ivdc．gov．cn:8081/cx/．

［4］ 我國獸藥發展現狀、寵物藥研發與管理［EB/OL］．(2011－11 －23)．http://www．5ajob．com/Industry/HTML/4975．html．

［5］ 農業部網站 http://www．moa．gov．cn/zwllm/zwdt/201301/t20130113_3196377．htm．

［6］ 農業部關于進一步加強獸藥質量安全監管工作的通知［Z］．

［7］ 農業部辦公廳關于加強獸藥生產經營監管工作的通知［Z］．

［8］ 焦 宏．中國獸藥企業誠信自律承諾活動舉行［EB/OL］．(2012－09 －04)．http://www．farmer．com．cn/jjpd/xm/xmdt/201209/t20120904_745454．htm．

［9］ 關于印發《中國獸藥行業誠信自律倡議書》的通知［Z］．