冠心病慢性心力衰竭證候及證候要素分布特點的多中心橫斷面研究1）

張 鵬，朱 浩，陳 嬋，郭淑貞，王 偉，劉 鵬，畢力夫，杜睿凱

臨床流行病學是在臨床醫(yī)學的領域內(nèi)，引入了現(xiàn)代流行病學及統(tǒng)計學等有關理論，創(chuàng)新了臨床科研的嚴格設計、測量和評價的臨床科研方法學，從患者的個體診治并擴大到相應患病群體的研究，探討疾病的病因、診斷、治療和預后的整體規(guī)律，力求研究結(jié)果的真實性，獲得研究的結(jié)論有充分的科學依據(jù)和防病治病的重要實用價值。自20世紀30年代John提出臨床流行病學的概念以來，其理論原則和方法學在臨床各學科和專業(yè)得到了廣泛應用，并促進了臨床醫(yī)學的進步。本研究基于此思想，應用冠心病慢性心力衰竭臨床橫斷面信息采集表，在全國14家三級甲等醫(yī)院進行較大樣本量的臨床流行病學橫斷面調(diào)查，調(diào)查各醫(yī)院醫(yī)生經(jīng)驗辨證的證候與證候要素等，并依據(jù)調(diào)查的內(nèi)容建立計算機數(shù)據(jù)庫，通過相應軟件分析冠心病慢性心力衰竭患者常見證候與證候要素的分布特點。

1 資料與方法

1.1 病例來源 來源于全國14家“十一五”中醫(yī)心血管重點專科成員單位收集的合格冠心病慢性心力衰竭患者。14個臨床協(xié)作單位：北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院（DF）、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院（DZM）、衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院（ZR）、山東省淄博市中醫(yī)院（ZB）、長春中醫(yī)學院附屬醫(yī)院（CC）、江蘇省無錫市中醫(yī)院（WX）、江蘇省常州市中醫(yī)院（CZ）、河南省鄭州市中醫(yī)院（HN）、浙江省杭州市中醫(yī)院（HZ）、新疆醫(yī)科大學附屬中醫(yī)醫(yī)院（XJ）、四川省成都市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（CD）、河南省中醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院（ZZ）、湖北宜昌市中醫(yī)院（YC）、湖北省中醫(yī)院（WH）。調(diào)查時間為2009年6月—2010年2月。共采集臨床病例596例，其中 DF33例，DZM29例，ZR30例，ZB48例，CC44例，WX27例，CZ27例，HN54例，HZ50例，XJ91例，CD45例，ZZ24例，YC29例，WH65例。

1.2 病例選擇標準

1.2.1 診斷標準[1，2]國際心臟病學會和協(xié)會及世界衛(wèi)生組織臨床命名標準化聯(lián)合專題關于缺血性心臟病的命名和診斷標準。慢性心力衰竭診斷治療指南。

1.2.2 納入標準 基礎心臟病為冠心病（須有冠心病的診斷依據(jù)：如經(jīng)冠狀動脈造影證實；或冠脈CT證實；或既往有急性心梗病史；或EKG有病理性Q波；或有心電圖負荷試驗及放射性核素檢查支持）；無高血壓病史或服用降壓藥物，血壓控制在160／100mmHg以下；有慢性心力衰竭的癥狀及體征；超聲心動圖 檢查，符合慢性心力衰竭階段B、C診斷標準者；30歲≤年齡≤80歲；簽署知情同意書，被調(diào)查者自愿參與本調(diào)查。

1.2.3 排除標準 合并嚴重瓣膜疾病、心包疾病、心肌病、先天性心臟病、急性心肌梗死（4周內(nèi)）、心源性休克、急性心肌炎、嚴重心律失常伴有血流動力學改變。合并肺心病、急慢性肺栓塞引起的肺動脈高壓、近半年內(nèi)腦卒中者。合并嚴重的肝功能不全（肝功能指標值＞正常值2倍）、腎功能不全（Ccr＞20%，Scr＞3 mg／dL或＞265μmol／L）、血液系統(tǒng)等原發(fā)病、惡性腫瘤、糖尿病合并嚴重并發(fā)癥、甲狀腺功能亢進、甲狀腺功能減退等嚴重內(nèi)分泌疾病。目前并發(fā)感染：發(fā)熱；白細胞計數(shù)＞10×109／L，中性粒細胞＞85%；胸片提示有片狀陰影，三者之一。妊娠或哺乳期婦女；精神病、傳染病患者。

1.3 樣本量估算 根據(jù)前期研究，慢性心力衰竭可能出現(xiàn)的四診信息約為100條，初步估計冠心病慢性心力衰竭臨床橫斷面調(diào)查病例數(shù)為500例，確切的病例數(shù)依據(jù)“樣本數(shù)須為變量數(shù)的5倍～10倍”的原則進行調(diào)整。

1.4 經(jīng)驗辨證醫(yī)師的要求 具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，副主任醫(yī)師或以上職稱，有心血管疾病臨床工作經(jīng)驗8年以上，掌握中西醫(yī)心血管疾病，尤其是慢性心力衰竭、冠心病相關知識，曾經(jīng)參與過省級或課題的研究工作，參與課題組培訓并通過相關培訓合格者。由達到以上要求的三位醫(yī)師背靠背對同一位患者進行經(jīng)驗辨證，兩個或以上一致的結(jié)果，確定為該患者的經(jīng)驗辨證結(jié)果。

1.5 臨床信息的采集 在中醫(yī)理論指導下，遵循臨床流行病學／DME的原則，采用橫斷面調(diào)查方法，在上述14家臨床協(xié)作單位同時開展，信息采集以面訪方式進行調(diào)查。

1.6 臨床信息數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建 Epidata3.1編寫數(shù)據(jù)庫錄入系統(tǒng)，數(shù)據(jù)錄入采用雙人雙機錄入的方法，以保證數(shù)據(jù)的準確性、可靠性。同時，應用差錯對比軟件進行錯誤糾正，以保證數(shù)據(jù)錄入的準確性。

1.7 證候和證候要素的規(guī)范原則 證候名稱參照《中醫(yī)臨床診療術語·證候部分》[3]及《中醫(yī)藥學名詞》[4]。并結(jié)合《中醫(yī)診斷學》[5]、《中醫(yī)證候規(guī)范》[6]、《中醫(yī)證候鑒別診斷學》[5]進行補充。如“心陽虛證”、“心陽不足證”、“心陽虛衰證”統(tǒng)一用“心陽虛證”來計；對于復雜的證候，如“心腎陽衰，水氣凌心，血絡瘀阻型”用“心腎陽虛證、水氣凌心證、血瘀證”計；對不便歸類的兼夾證型予以保留，如心肺氣虛、陽虛血瘀、腎水上泛型等。證候要素提取依據(jù)上述標準[3－7]以及證候要素提取的相關文獻[8，9]。 如 心肺氣虛、陽虛血瘀、腎水上泛證分解成的證候要素為心、肺、氣虛、陽虛、血瘀、腎、水停。如遇不一致者則請2至3位專家討論解決。

2 結(jié) 果

2.1 病例采集情況 從全國九個地區(qū)（北京、湖北、新疆、河南、江蘇、浙江、四川、吉林、山東）14家三級甲等醫(yī)院實際收回冠心病慢性心力衰竭臨床橫斷面信息采集表623份，其中不合格27份，實際采用合格病例596份。詳見表1。

表1 14家三級甲等醫(yī)院采集的臨床橫斷面信息采集

2.2 經(jīng)驗辨證下證候類型分布 共有39個證候類型，總頻數(shù)924次。詳見表2。

表2 證候類型分布情況

2.3 經(jīng)驗辨證下證候要素分布 提取病性類證候要素16個，出現(xiàn)的總頻數(shù)為1 740次；病位類證候要素9個，出現(xiàn)總頻數(shù)為1 397次。詳見表3。

表3 病位類證候要素分布情況

2.4 經(jīng)驗辨證下病性類證候要素分布（見表4）

表4 病性類證候要素分布情況

3 討 論

3.1 冠心病慢性心力衰竭經(jīng)驗辨證的分布特點 依據(jù)相關標準[5－7]，規(guī)范經(jīng)驗辨證后的證候名稱，共有39個證候類型，總頻數(shù)924次。其中頻率大于3%的證候有9個：氣虛血瘀證、氣陰兩虛證、痰瘀互阻證、水飲內(nèi)停證、痰濁證、心血瘀阻證、血瘀水停證、陽虛水泛證、心陽虛證，合計頻率76.84%；其中氣虛血瘀證（174例，18.83%）、氣陰兩虛證（154例，16.67%）遠多于其他證候類型。腎精虧虛證、血虛證、脾胃虧虛證、肝郁脾虛證、寒熱錯雜證、心虛膽怯證、濕毒浸淫證、痰濕阻絡證、腎陽虛證出現(xiàn)頻次為1，故而為不常見證候。

3.2 冠心病慢性心衰經(jīng)驗辨證候要素的分布特點 依據(jù)相關標準[3－9]，將證候分解成基本的證候要素。提取病性類證候要素16個，出現(xiàn)的總頻數(shù)為1 740次；病位類證候要素9個，出現(xiàn)總頻數(shù)為1 397次。其中頻次排在前6位的病性類證候要素是：氣虛、血瘀、陰虛、水停、痰、陽虛，合計頻率95.46%；其中證候要素氣虛（497例，28.56%）、證候要素血瘀（448例，25.75%）遠多于其他病性類證候要素類型。頻次排在前4位的病位類證候要素是：心、腎、脾、肺，合計頻率89.26%；其中證候要素心（578例，41.37%），遠多于其他病位類證候要素類型。

就經(jīng)驗辨證的39個證候類型而言，冠心病慢性心力衰竭疾病本身的復雜性，以致臨床辨證分型十分豐富；目前冠心病心力衰竭尚無一個統(tǒng)一規(guī)范的辨證標準，大多辨證分型、命名極不規(guī)范。這點課題組在前期文獻研究工作中亦有體現(xiàn)[10－14]。

將證候要素整理的結(jié)果與經(jīng)驗辨證的證候相比，其共同點均反映出冠心病慢性心力衰竭是以心氣虛衰為發(fā)病基礎，五臟受累；正虛為本，瘀血為標；水氣泛溢為最終結(jié)果的基本病機。但通過證候要素的組合，可以充分反映證候的變化組合，便于臨床實施，有助于提高辨證的準確程度。將文獻研究與臨床多中心橫斷面研究結(jié)果進行比較，值得進一步歸納總結(jié)。

[1]國際心臟病學會和協(xié)會及世界衛(wèi)生組織臨床命名標準化聯(lián)合專題組的報告.缺血性心臟病的命名和診斷標準[J].中華心血管病雜志，1981，9（1）：75－76.

[2]中華醫(yī)學會心血管病學分會，中華心血管病雜志編輯委員會.慢性心力衰竭診斷治療指南[J].中華心血管病雜志，2007，35（12）：32－44.

[3]國家技術監(jiān)督局.中華人民共和國國家標準：中醫(yī)臨床診療術語證候部分，1997，GB／T16751.2－1997.

[4]中醫(yī)藥學名詞中醫(yī)藥學名詞審定委員會.中醫(yī)藥學名詞[M].北京：科學出版社，2005：282－368.

[5]朱文峰.中醫(yī)診斷學[M].北京：中國中醫(yī)藥出版社，2002：260－387.

[6]鄧鐵濤.中醫(yī)證候規(guī)范[M].廣州：廣東科技出版社，1990：22－26.

[7]姚乃禮.中醫(yī)證候鑒別診斷學[M].第2版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2002：18－21.

[8]朱文鋒.中醫(yī)辨證體系及“證”的規(guī)范化研究[J].天津中醫(yī)，2002，19（5）：1－4.

[9]張志斌，王永炎.證候名稱及分類研究的回顧與假設的提出[J].北京中醫(yī)藥大學學報，2003，26（2）：1－5.

[10]張鵬，趙慧輝，陳嬋，等.慢性心力衰竭的常見證候和證候要素的現(xiàn)代文獻研究[J].中華中醫(yī)藥雜志，2011，26（10）：2378－2381.

[11]張鵬，付莉，逯晶晶，等.慢性心力衰竭臨床橫斷面信息采集表的制定及評價[J].中醫(yī)雜志，2011，52（4）：295－298.

[12]杜睿凱，張鵬，劉鵬，等.慢性心力衰竭常見證候、證候要素與癥狀對應性的現(xiàn)代文獻研究[J].中醫(yī)雜志，2012，53（2）：151－154.

[13]陳嬋，孟詠梅，張鵬，等.基于Shannon熵法的慢性心衰證候要素診治規(guī)律研究[J].中西醫(yī)結(jié)合學報，2010，8（11）：1080－1083.

[14]陳嬋，陳建新，張鵬，等.慢性心衰證候要素組合及其相關規(guī)律的臨床文獻分析[J].上海中醫(yī)藥大學學報，2011，25（1）：29－31.