固精麥斯哈片 (薄膜衣片 )的工藝初步研究

李雪君 優魯都斯 王瑞芳 潘小燕

固精麥斯哈片 (薄膜衣片 )的工藝初步研究

李雪君 優魯都斯 王瑞芳 潘小燕

目的 初步研究固精麥斯哈薄膜衣片的制備工藝。方法 以包衣片的硬度、崩解度以及脆碎度為綜合評價指標 , 采用正交試驗設計 , 考察黏合劑濃度 , 輔料在處方中的配比以及原藥材通過的篩目三個因素對固精麥斯哈薄膜衣片質量的影響。結果 當黏合劑濃度為 8%, 以淀粉 ：微晶 ：碳酸鈣為 18:10:6, 原藥材粉碎通過 100 目篩時 , 制備出的薄膜衣片符合藥典標準。結論 優選出的成型工藝穩定可行 , 可推廣于固精麥斯哈薄膜衣片的大生產應用。

固精麥斯哈薄膜衣片 ；制備工藝；正交試驗

固精麥斯哈片的處方收載于 1998 版《中華人民共和國衛生部藥品標準 - 維吾爾分冊》；其成分由阿納其根、熏陸香、小豆蔻、香附、西紅花、肉豆蔻、郁金、丁香、甘松、草果以及玫瑰花組成；能增強機體捏住力、強身補腦、烏發、可治療遺精遺尿、早泄體弱、頭發早白、神疲乏力等［1］。臨床使用時制成薄膜衣片以改善其味苦的缺陷。

中藥薄膜包衣片由于其可縮短包衣時間 , 操作簡便 , 干燥速度快 , 堅固耐磨 , 不易開裂及包薄膜衣后片子重量無明顯增加等特點 , 愈來愈受到患者的歡迎及生產企業的青睞。長期以來 , 中藥薄膜衣片的制備面臨許多技術難題 , 尤其是生藥原粉占片芯重量 50 % 以上的薄膜衣片 (固精麥斯哈片亦如此 ), 更不易保證片芯質量 , 使制得的薄膜衣片片面出現麻面 , 脆碎度大 , 片子硬度達不到要求等。針對以上問題 ,通過查閱相關文獻［2-5］, 并結合實踐對固精麥斯哈片的制備工藝進行研究。

正交試驗設計是一種使用正交表來安排多因素多水平試驗 , 并利用普通的統計分析方法來分析試驗結果的一種試驗設計方法。對于多因素多水平的問題 , 通常都希望通過試驗找出因素的主次關系和最優搭配條件。用正交表合理地安排試驗 , 可以做到省時、省力、省錢 , 同時又能得到基本滿意的試驗效果。這種方法在改進產品質量、研究采用新工藝及試制新產品等諸多方面都已獲得應用［6］。故本實驗采用正交試驗設計對影響固精麥斯哈片制備工藝進行優選 , 以期為改善固精麥斯哈薄膜衣片的以上缺陷提供基礎數據。

1 儀器與試藥

1. 1 儀器 TF-700 分粒式粉碎機組 (天津中藥機械廠 )；WH-200 槽形混合機 (上海遠東制藥機械總廠 )；YK-160A搖擺式制粒機 (上海遠東制藥機械總廠 )；GZPL-28C 型壓片機 (北京國藥龍立科技有限公司 )；BG-80 型高效包衣機 (南京海王制藥機械裝備有限公司 )；MP6001 電子天平 (上海恒平科學儀器有限公司 )；ZB-1E 智能崩解儀 (天津市天大天發科技有限公司 )；YD 智能片劑硬度儀 (天津市天大天發科技有限公司 )；FT-2000 脆碎度檢查儀 (天津市新科技有限公司 )。

1. 2 試藥 固精麥斯哈片干膏粉 (新疆奇康哈博維藥有限公司自制 )；聚乙烯吡咯烷酮、淀粉及微晶纖維素 (安徽山河藥用輔料股份有限公司 )；碳酸鈣 (上海諾成藥業股份有限公司 )；硬脂酸鎂 (湖北展望化學藥業有限公司 )；薄膜包衣粉 (北京英茂藥業有限公司 )。

2 方法與結果

2. 1 因素水平表的確定 制薄膜衣片前 , 根據實踐經驗對固精麥斯哈片中黏合劑的濃度進行考察 ；對輔料進行篩選 ,因淀粉具有良好的穩定性和可壓性 , 且能使壓出的片子光潔美觀 , 微晶纖維素兼具黏合、助流、崩解等作用 , 使壓制出的片劑硬度好 , 碳酸鈣的加入可增加片劑的硬度 , 故選擇淀粉、微晶纖維素和碳酸鈣做為薄膜衣片的填充劑并考察其不同配比對片子的影響；實驗也對原藥材粉末通過的篩目進行考察 , 見表1。

表1 因素水平表 (%)

2. 2 制備工藝 將處方中經過凈選后生藥材和浸膏粉碎成細粉 , 按照正交試驗表的比例 , 分別與各輔料混合均勻 , 加入適量聚乙烯吡咯烷酮溶液制成軟材 , 用搖擺制粒機 (14 目篩網 )制粒 , 干燥 , 測得水分≤ 5% 時 , 開始壓片 , 噴薄膜衣。

2. 3 檢驗與評分 分別取固精麥斯哈片素片 , 用硬度儀測定片子的硬度和崩解度。暫定硬度與崩解度兩個指標的組合系數均為 1, 脆碎度為主要考察指標 , 將其組合系數定為 10,然后對每號試驗按照評分公式 ：試驗得分 =1× 硬度 +1×1/崩解度 +10×1/脆碎度進行綜合評分。

2. 4 正交試驗設計表及結果 根據正交試驗設計制成薄膜衣片 , 并對其進行檢驗與評分。固精麥斯哈片片芯處方最佳水平組合為 A3B3C2, 其次為 A2B2C3, 其中 A3B3C2的組合綜合評分最高 , 但片芯外觀有麻面 , 不符合噴薄膜衣時對片芯的質量要求 , 所以選擇 A2B2C3為最佳組合 , A2B2C3的組合既符合本次試驗要求 , 制成的薄膜衣片也符合藥典的質量標準。結果見表2。

2. 5 方差分析 通過方差分析 , 黏合劑的濃度對提高固精麥斯哈片的片芯質量影響較大 , 而輔料的配比和篩目對結果影響較小。結果見表3。

表2 正交試驗設計表及結果

表3 方差分析

3 討論

處方中含有樹脂類的生藥熏陸香 , 單獨粉碎時 , 其黏性較大 , 遇熱后易使粉碎機抱死 , 造成粉碎困難 , 摻入淀粉一起粉碎 (比例約為 1:1)時 , 使它的黏性降低 , 也易于過篩。目前常用的高效粉碎機粉碎粒度達不到最細粉 , 宜選用水冷式粉碎機組粉碎 , 且通過實驗發現 , 粉碎粒度越細 , 片面平整度越好。

輔料按最佳比例與浸膏粉和生藥粉混合后 , 壓制出的素片片面完整光潔、無麻面 , 并為下工序噴薄膜衣提供了硬度合格的片芯。固精麥斯哈片中的生藥原粉占片芯重量的 50%以上 , 壓制出的片子崩解時限短 , 故壓片前不宜加崩解劑 ,如羧甲基淀粉鈉等。本實驗優選出的成型工藝穩定可行 , 可推廣于固精麥斯哈薄膜衣片的大生產應用。

［1］中華人民共和國衛生部 .藥品標準 - 維吾爾分冊 . 1998.

［2］胡群慧 , 趙明 , 萬元泰 .中藥薄膜衣片劑的研究進展 . 中國中醫藥咨詢 , 2010, 35(2):197-198.

［3］張源 , 周琴妹 , 高潔 . 中藥半浸膏薄膜衣片的成型工藝考察 .中國實驗方劑學雜志 , 2013, 2(19):24-28.

［4］滕威 , 沈皓 , 聶繼紅 . 退翳片成型 工藝研究 . 新疆中醫藥 , 2012, 4(30):78-80.

［5］劉藝 , 王建華 . 芪地消渴片成型工藝的研究 . 新疆中醫藥 , 2013, 5(31):66-68.

［6］祝國強 , 滕海英 , 黃平正 . 交試驗設計方法在醫藥學中的應用 .數理醫藥學雜志 , 2007, 4(20):568-569.

2014-05-16］

830026 新疆奇康哈博維藥有限公司 (李雪君王瑞芳 潘小燕 )；新疆醫科大學第五附屬醫院 (優魯都斯 )