對藥品說明書結構完整性的調查與分析

劉明潔

·衛生論壇·

對藥品說明書結構完整性的調查與分析

劉明潔

目的 分析藥品說明書的完整性, 指導臨床合理用藥, 減少不良反應的發生。方法 收集本院462種藥品說明書并統計分析。 結果 462種藥品說明書中有缺項的分別是：不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒性、藥代動力學。其中中成藥說明書缺項較西藥說明書嚴重。 結論 繼續完善藥品說明書結構的完整性, 加強藥品監督管理部門的監察力度, 強化藥品生產企業的責任感, 促進藥品的合理使用。

藥品說明書；結構完整性；合理用藥；不良反應

藥品說明書作為藥品最基本、最重要信息的載體, 是指導醫務工作者和消費者正確選擇和使用藥品的依據, 其內容的規范性、完整性與準確性直接關系到患者的健康以及生命的安危［1］。據調查, 90%以上的患者在第一次使用某一藥品前都要閱讀說明書, 尤其是兒童、孕婦及哺乳期婦女用藥更是如此［2］。兒童、孕婦及哺乳期婦女患者屬于用藥的特殊人群, 具有特殊的生理特點, 其特殊的生理特點決定了其用藥的特殊性, 因此說明書結構的完整性、規范性、準確性至關重要。為了更進一步了解藥品說明書的結構完整性, 作者對新絳縣人民醫院藥劑科462種臨床使用的藥品進行了調查分析。

1 資料與方法

收集本院西藥、中成藥在架使用藥品的說明書462份,其中包括中成藥說明書123份、西藥說明書339份。依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品說明書和標簽管理規定》、《關于印發化學藥品和生物制品說明書規范細則的通知》、《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》及2005年版《中國藥典》第二部的有關要求, 對所收集的462種藥品說明書的多種項目進行統計分析, 分別是：藥品名稱、成份、適應證、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥等；兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒性、藥代動力學、貯藏、有效期。

2 調查與分析

2.1 藥品說明書的標注情況 本調查顯示：除藥品名稱、成份、適應證、規格、用法用量、貯藏、有效期不存在缺項外,其它項目存在不同程度的缺項。其中123份中成藥說明書中缺項最為嚴重的依次是藥代動力學(2.4%)、藥物過量(2.4%)、老年用藥(3.3%)、孕婦及哺乳期婦女用藥(10.6%), 其次是藥理毒性(23.6%)等。收集的339份西藥說明書中依次缺項的是：老年用藥(79.2%)、藥物過量(83.4%)、兒童用藥(84.6%)、藥代動力學(85.8%)、孕婦及哺乳期婦女用藥(87.8%)。此調查充分顯示出中成藥的缺項比西藥嚴重的多。

2.2 臨床用藥關注項目標注情況 462份藥品說明書中“不良反應”、“禁忌”、“注意事項”、“藥物相互作用”、“藥物過量”等臨床用藥關注的項目, 中西藥說明書標識“尚不明確”的情況見表2。

表1 462份藥品說明書完整性的調查統計(n,%)

表2 462份藥品說明書臨床用藥關注項目標示“尚不明確”的調查情況（n,%）

《藥品說明書和標簽管理規定》中明確規定：藥品說明書應充分包含藥品不良反應信息并詳細注明。《中成藥非處方藥說明書規范細則》中規定：不良反應項下應當實事求是地詳細列出該藥品已知的或者可能發生的不良反應；禁忌項下應當列出該藥品不能應用的各種情況, 例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況、注意事項下應列出使用該藥品必須注意的問題, 包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒), 用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應、定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。而所調查的462份說明書中, 雖然標注出這些項目, 但標示內容為“尚不明確”的卻占了如此大的比例, 這勢必給用藥的安全有效帶來影響。

2.3 藥品貯藏溫度的調查 收集的462份藥品說明書中, 關于貯藏溫度的規定是最為混亂的內容。貯藏項下應與國家批準的該品種藥品標準［貯藏］項下的內容一致。需要注明具體溫度的, 應按《中國藥典》中的要求進行標注, 而《中華人民共和國藥典》2005年版的規定, 關于藥品的貯藏溫度, 只有3個標準：涼處不超過20℃、冷處2~10℃、常溫10~30℃［3］。而在此次收集的462份藥品的說明書內, 卻標出了五花八門、形形色色的貯藏條件, 如：“15℃以下”、“不超過25℃”、“室溫”、“冷藏”、“4℃保存”等, 如此眾多的溫度標準, 很顯然給藥品保存人員和使用者造成了很大的困擾。

2.4 中成藥不良反應的標注情況 此次統計的123種中成藥說明書, 不良反應標識的總百分率為85.4%, 這在一定程度上反映了多數藥品生產企業未對不良反應進行研究。作者在查閱本院2011年、2012年的藥品不良反應監測工作記錄中發現, 在發現并上報市藥品不良反應監測中心的不良反應中,由于用中藥制劑(口服、注射劑等)引起的不良反應2011年共14起, 其中10起由注射劑引起、4起由口服制劑引起。2012年共18起, 其中15起由注射劑引起、2起由口服制劑引起、1起由其它劑型引起。由此可見, 完善中成藥說明書中的不良反應是勢在必行的。

3 討論

3.1 加強藥品說明書的規范管理 目前, 藥品說明書的不規范在臨床上仍然較為常見, 用“尚不明確”、“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”、“缺乏相關資料”代替欠缺項目, 使患者的知情權受到侵犯, 提高了患者用藥的危險性, 且易引起醫療糾紛。因此, 應進一步加強藥品說明書內容的審核,必要時定期對藥品說明書的內容進行修訂, 保證項目的完整性和內容的準確性。建議新藥的藥品說明書定期進行審核和修改, 以保證其科學性、合理性和有效性。

3.2 重視中成藥的不良反應 傳統觀點認為, 中成藥副作用小、安全、無毒。但據統計數據表明, 目前已知可以引起不良反應的中藥材有243味、中藥制劑233種［4］。說明書的

不規范是導致目前中藥制劑濫用和不合理應用的一個不容忽視的重要因素［5］。建議中成藥的藥品生產企業應主動擔負起修訂藥品說明書的責任, 加強對于中成藥不良反應的收集工作, 重視中成藥新藥上市后的再評價和持續的質量改進。藥品監督管理部門也應加大審核力度, 加強中成藥說明書的監督管理。

3.3 明確藥品貯藏溫度 此次調查的462份藥品說明書內均出現了各種各樣的貯藏條件。而藥品說明書并不僅僅面對藥學專業人員, 還要面對醫生、護士、患者及其家屬, 如此眾多的溫度標準, 給藥品保存者和患者造成了很大的困擾。因此需要更直接、更明確地規定貯藏要求。制訂出適合大多數藥品貯藏要求的細化標準。

3.4 強化藥品生產企業的責任 《藥品說明書和標簽管理規定》中明確要求藥品生產企業應對說明書內容的真實性、準確性和完整性負責, 并密切關注藥品使用的安全性問題。所以制藥企業應適時修訂和完善說明書的項目和內容, 重視藥品上市后的評價, 建立不良反應信息庫, 及時發現嚴重的不可接受的風險。

［1］ 國家食品藥品監督管理局.藥品說明書和標簽管理規定.局令［2006］24號.

［2］ 蘇洽玉, 陳海坤.藥品說明書中標注孕婦及哺乳期婦女用藥警示語淺議.中國藥房, 2010, 19(14):110-112.

［3］ 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典.北京:化學工業出版社, 2005.

［4］ 馬曉瑩.中成藥說明書不良反應相關項分析.中國高新技術企業, 2009, 16:115-116.

［5］ 陳冬裕.對現行中成藥說明書的調查和思考.中國藥房, 2009, 20(9):718-720.

Investigation and analysis on the integrity of the drug instruction structure

LUI Ming-jie.
Department of Pharmacy, People's Hospital of Xinjiang County, Yuncheng 043100, China

Objective Analysis of the integrity of the drug instructions to guide the clinical rational drug use, and reduce the occurrence of adverse reactions.Methods 462 kinds of drug in our hospital were collected and statistical analysed.Results 462 missing items in drug instructions were: adverse reactions, contraindications, precautions, pregnant and lactating women drug, medication for children, elderly patients, drug interactions, drug overdose, pharmacology, toxicity and pharmacokinetics of which the traditional Chinese medicine instructions lack more serious than western medicine instructions.Conclusion Continue to improve the structural integrity of drug instructions to strengthen the drug supervision and management departments of supervision, strengthen drug production enterprise responsibility, to promote the rational use of drugs.

Drug instruction structure; Integrity rational use of drug; Adverse reaction

043100 新絳縣人民醫院藥劑科