中風(fēng)防治靈Ⅱ號(hào)對(duì)腦梗死二級(jí)預(yù)防效果的觀察*

趙瑩雪，王松齡，吳玉紅，張社峰

(1.河南中醫(yī)學(xué)院，河南鄭州450008;2.河南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院，河南鄭州450004)

近年來(lái)，腦梗死患者逐年增多，已成為危害人類(lèi)健康的常見(jiàn)疾病，給患者、家庭及社會(huì)都帶來(lái)了沉重負(fù)擔(dān)。腦梗死復(fù)發(fā)率占14.1%，而老年人腦梗死復(fù)發(fā)率高達(dá)31.5%，且多見(jiàn)于首次腦梗死后第1年內(nèi)。因此，首次腦梗死后，盡早和持續(xù)進(jìn)行預(yù)防治療非常重要。2010年1月—2011年12月，筆者采用中風(fēng)防治靈Ⅱ號(hào)方［1］對(duì)腦梗死進(jìn)行二級(jí)預(yù)防，總結(jié)報(bào)道如下。

1 一般資料

選擇本院腦病科住院及門(mén)診中風(fēng)患者88例，采用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。治療組44例，男 20例，女 24例;年齡 46～72歲，平均(61.0±9.4)歲;病程平均(20.36±136.25)d。對(duì)照組44例，男21例，女23例;年齡45～76歲，平均(63.0±10.8)歲;病程平均(25.49±140.38)d。兩組患者一般資料對(duì)比，差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

2.1 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

按照《中風(fēng)病診斷與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》［2］中證類(lèi)診斷標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)痰瘀阻:半身不遂，口舌歪斜，言語(yǔ)蹇澀或不語(yǔ)，感覺(jué)減退或消失，頭暈?zāi)垦＃刀喽ぃ噘|(zhì)暗淡，舌苔薄白或白膩，脈弦滑。痰濕蒙神:半身不遂，口舌歪斜，言語(yǔ)蹇澀或不語(yǔ)，感覺(jué)減退或消失，神昏，痰鳴，二便自遺，周身濕冷，舌質(zhì)紫暗，苔白膩，脈沉緩滑。

2.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

按照《各類(lèi)腦血管疾病診斷要點(diǎn)》［3］中動(dòng)脈粥樣硬化性血栓性腦梗死的診斷標(biāo)準(zhǔn)。均為首次發(fā)病且有明確癥狀和定位體征，經(jīng)CT或MRI證實(shí)有腦梗死病灶存在，且發(fā)病在14 d至6個(gè)月內(nèi)，年齡在40～70歲，神經(jīng)功能缺損程度積分在1～30分者，至少有1項(xiàng)可干預(yù)的腦卒中危險(xiǎn)因素(如高血壓、高脂血癥、糖尿病)，并簽署知情同意書(shū)。

3 試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)

3.1 納入病例標(biāo)準(zhǔn)

①年齡40～70歲;②中醫(yī)辨證屬風(fēng)痰瘀阻與痰濕蒙神證;③符合腦梗死診斷標(biāo)準(zhǔn)，且發(fā)病在14 d至6個(gè)月內(nèi);④簽署知情同意書(shū)。

3.2 排除病例標(biāo)準(zhǔn)

①無(wú)癥狀和局灶體征的靜止性腦梗死、短暫性腦缺血發(fā)作、腔隙性腦梗死、腦栓塞、腦出血及蛛網(wǎng)膜下腔出血者;②有過(guò)顱內(nèi)外動(dòng)脈狹窄血管成型術(shù)者;③洼田飲水實(shí)驗(yàn)≥4級(jí);mRS分級(jí)≥4級(jí);④發(fā)病時(shí)有嚴(yán)重心、肝、腎、呼吸功能不全，或其他原因不能按時(shí)服藥者;⑤剔除不符合標(biāo)準(zhǔn)誤入病例;⑥中止在治療期間出現(xiàn)終點(diǎn)事件者。

4 治療方法

基礎(chǔ)治療按照《中國(guó)腦血管病防治指南2005版》［4］方案，包括管理血壓、控制血糖、降脂、冠心病治療、行為干預(yù)。對(duì)照組在基礎(chǔ)治療上加服拜阿司匹林(由德國(guó)拜耳醫(yī)藥保健股份公司生產(chǎn)，批號(hào)J20080078)，100 mg/次，1 次/d，晚餐后口服。治療組在基礎(chǔ)治療上加服中風(fēng)防治靈Ⅱ號(hào)，藥物組成:法半夏6 g×2包，陳皮6 g×2包，炒白術(shù)10 g×3包，茯苓10 g×3包，天麻6 g×2包，澤蘭10 g×3包，澤瀉10 g×2包，干荷葉10 g×3包，石菖蒲6 g×2包，白芥子10 g×1包，制穿山甲10 g×1包，炒川芎10 g×1包。使用三九現(xiàn)代中藥有限公司提供的三九單味中藥配方顆粒。每日1劑，分2次沖服或鼻飼。

兩組均以6個(gè)月為1個(gè)療程，共治療1個(gè)療程。每月采取門(mén)診或電話隨訪方式，共隨訪6個(gè)月，隨時(shí)統(tǒng)計(jì)核實(shí)終點(diǎn)事件發(fā)生情況。

5 觀測(cè)指標(biāo)及方法

①中醫(yī)證候改善判定。按照《中風(fēng)病診斷和療效標(biāo)準(zhǔn)》［2］及《中風(fēng)病辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)》［5］和中風(fēng)辨證量表，按各項(xiàng)癥狀與體征積分減少計(jì)算，分別于用藥前、用藥后第7，14，28，90天進(jìn)行記錄。②神經(jīng)功能缺損評(píng)分。按照《腦卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損程度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(1995)》［6］，分別評(píng)價(jià)患者治療前、治療后神經(jīng)功能缺損程度。③日常生活能力評(píng)定(ADL)。采用修訂的巴氏指數(shù)(BI)進(jìn)行評(píng)測(cè)，分別于用藥前、用藥后進(jìn)行記錄。

6 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

6.1 西醫(yī)療效判定標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)患者神經(jīng)功能缺損積分值的減少，及治療后的生活能力狀況判定療效。基本痊愈:神經(jīng)功能缺損積分減少≥90%，病殘程度為0級(jí)。顯著進(jìn)步:神經(jīng)功能缺損積分減少46% ～89%，病殘程度為1～3級(jí)。進(jìn)步:神經(jīng)功能缺損積分減少18% ～45%。無(wú)變化:神經(jīng)功能缺損積分減少不足18%。惡化:神經(jīng)功能缺損評(píng)分不減反增;死亡。

6.2 中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)

按照《中風(fēng)病診斷與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》［2］中尼莫地平評(píng)分法。基本恢復(fù):≥81%以上，6分以下。顯著進(jìn)步:56% ～＜81%。進(jìn)步:36% ～＜56%。稍進(jìn)步:11% ～＜36%。惡化:＜11%(包括死亡)，負(fù)值。

7 結(jié)果

7.1 兩組治療前后神經(jīng)功能缺損評(píng)分對(duì)比

見(jiàn)表1。

表1 兩組治療前后神經(jīng)功能缺損評(píng)分對(duì)比分，± s

表1 兩組治療前后神經(jīng)功能缺損評(píng)分對(duì)比分，± s

注:與同組治療前對(duì)比，＊＊ P＜0.01;與對(duì)照組治療后對(duì)比，##P ＜0.01。

組 別 例數(shù) 治療前 治療后治療組 44 15.23±6.19 8.56±4.83＊＊##對(duì)照組 44 14.98±6.04 9.24±4.33＊＊

7.2 兩組治療前后mRS分級(jí)對(duì)比

見(jiàn)表2。

表2 兩組治療前后mRS分級(jí)對(duì)比 分，±s

表2 兩組治療前后mRS分級(jí)對(duì)比 分，±s

注:與同組治療前對(duì)比，＊＊ P＜0.01;與對(duì)照組治療后對(duì)比，##P ＜0.01。

組 別 例數(shù) 治療前 治療后治療組 44 1.83±1.16 1.68±1.09＊＊##對(duì)照組 44 1.58±1.01 1.23±1.04＊＊

7.3 兩組卒中終點(diǎn)事件發(fā)生情況對(duì)比

見(jiàn)表3。

表3 兩組卒中終點(diǎn)事件對(duì)比

7.4 兩組不良反應(yīng)及不良事件

治療組與對(duì)照組患者在臨床試驗(yàn)期間均未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)，治療前和治療后一般情況、血尿便常規(guī)、肝腎功能、心電圖均未出現(xiàn)與藥物治療相關(guān)的異常改變。

8 討論

中風(fēng)防治靈Ⅱ號(hào)方僅適用于中醫(yī)辨證屬風(fēng)痰瘀阻、痰濕蒙神2個(gè)證型的缺血性中風(fēng)患者。方中半夏、橘紅為君藥，取其辛溫性燥，善能燥濕化痰，且又降逆和胃;橘紅理氣健脾，燥濕化痰，燥濕以助半夏化痰之力，理氣可使氣順則痰消;白術(shù)、茯苓、白芥子健脾理肺通氣而化痰，對(duì)緩解腦梗死病情大有裨益;川芎、澤蘭活血祛瘀，逐瘀生血，且澤蘭化瘀利水，瀉濁消腫，從而減輕缺血性中風(fēng)患者的腦水腫，改善腦血液循環(huán)以及促進(jìn)腦細(xì)胞的康復(fù)，有利于疾病向好的方面轉(zhuǎn)化;穿山甲善走竄，具有破血逐瘀雙向調(diào)節(jié)作用，又有降壓抗菌，消炎止血等作用，對(duì)調(diào)節(jié)滲透壓降低顱內(nèi)壓有良好的作用，與川芎、澤蘭合用加大破血活血利水的力度;石菖蒲、干荷葉化濕升陽(yáng)、開(kāi)竅醒神，與諸藥相合有開(kāi)竅通脈之功。本課題研究結(jié)果顯示:服用中風(fēng)防治靈Ⅱ號(hào)或阿司匹林后腦梗死復(fù)發(fā)率均明顯下降，提示中風(fēng)防治靈Ⅱ號(hào)對(duì)腦梗死二級(jí)預(yù)防的效果確切。但由于病例偏少，且觀察時(shí)間較短，仍需在臨床中進(jìn)一步研究。

［1］王松齡，王愛(ài)鳳，張社峰.中西醫(yī)結(jié)合防治急性腦血管病［M］.2版.北京:人民衛(wèi)生出版社，2012:92.

［2］國(guó)家中醫(yī)藥管理局腦病急癥協(xié)作組.中風(fēng)病診斷與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)［J］.北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，1996，19(1):55－57.

［3］全國(guó)第四屆腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議.各類(lèi)腦血管疾病診斷要點(diǎn)［J］.中華神經(jīng)科雜志，1996，29(6):380.

［4］衛(wèi)生部疾病控制司，中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì).中國(guó)腦血管病防治指南:2005版［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，2007:25－31.

［5］國(guó)家中醫(yī)藥管理局腦病急癥科研組.中風(fēng)病辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)(試行)［J］.北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，1994，17(3):64 －66.

［6］全國(guó)第四屆腦血管學(xué)術(shù)會(huì)議.腦卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損程度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)［J］.中華神經(jīng)科雜志，1996，29(6):381－383.