醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備安全管理工作初探

姜海良

（江蘇省中醫(yī)院 江蘇 南京 210029）

依法醫(yī)院管理，搞好醫(yī)院治安、消防等安全工作，消除各種不安全隱患；維護(hù)醫(yī)院正常的醫(yī)療秩序，保衛(wèi)醫(yī)院全體患者及醫(yī)護(hù)人員的生命財(cái)產(chǎn)安全，我院非常關(guān)注安全保衛(wèi)工作。我們也注意到：我院醫(yī)療設(shè)備已超過五億元，醫(yī)療設(shè)備安全管理的目的是確保臨床應(yīng)用質(zhì)量和病人安全，提高醫(yī)院綜合效益。醫(yī)療設(shè)備安全管理包括使用管理、采購管理和質(zhì)量控制管理三個(gè)方面。

1 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備安全使用管理

對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備的使用科室，要求遵循醫(yī)療器械使用規(guī)定：首先我們建立使用管理責(zé)任制，使用科室對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備均有專人管理。嚴(yán)格使用登記，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)。使用科室選定專人進(jìn)行操作陪訓(xùn)，了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用、維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用，否則造成的損害由責(zé)任人與使用科室承擔(dān)。大型設(shè)備使用操作人員須經(jīng)考核合格，取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》，在省市衛(wèi)生主管部門登記注冊(cè)方可上崗工作。使用科室制定設(shè)備操作規(guī)程放置顯眼處，儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即查找原因，及時(shí)排除故障，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說明書）保持完整無缺，即使破損失靈部件未經(jīng)設(shè)備處人員查驗(yàn)亦不得丟棄。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即報(bào)設(shè)備處查明原因并盡快修復(fù)，如系違章操作等人為所致，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。對(duì)新引進(jìn)的儀器設(shè)備，使用科室要根據(jù)儀器的耐受等情況盡量發(fā)揮其最大使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以任何借口作為私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用。貴重儀器原則上不外借，特殊情況，須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可借出。收回時(shí)由保管科室檢查無誤方可收管。同時(shí)我們對(duì)全院設(shè)備使用科室定期作使用培訓(xùn)、經(jīng)常性檢查并評(píng)定優(yōu)秀使用部門。

2 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購管理

采購申請(qǐng)必須逐級(jí)論證審批后立項(xiàng)，形成年度計(jì)劃。前期論證綜合考慮以下幾個(gè)方面：合理布局、需求評(píng)價(jià)、效益預(yù)測(cè)、配套條件、使用技術(shù)、維修條件、選型、設(shè)備技術(shù)現(xiàn)狀評(píng)價(jià)、資金來源等。其中甲、乙類設(shè)備向衛(wèi)生部、衛(wèi)生廳申請(qǐng)配置許可證，進(jìn)口設(shè)備須向財(cái)政局等主管部門論證申請(qǐng)。大型設(shè)備項(xiàng)目立項(xiàng)后，由設(shè)備處擬定采購計(jì)劃、分步分批實(shí)施。市場(chǎng)調(diào)研，主要由設(shè)備處、監(jiān)察室和申購科室參加，按金額不同由分管院領(lǐng)導(dǎo)和院醫(yī)療器械采購管理小組成員參加。招標(biāo)應(yīng)做到公開、公平、公正，廉潔自律。采購方式有：（1）比價(jià)采購及綜合評(píng)標(biāo)采購（邀請(qǐng)招標(biāo)），（2）議標(biāo)采購（競(jìng)爭(zhēng)性談判），（3）詢價(jià)采購（協(xié)商談判）等，（4）屬于政府集中采購的項(xiàng)目，由政府采購中心統(tǒng)一招標(biāo)辦理或按相關(guān)規(guī)定辦理。（5）對(duì)需要進(jìn)口許可證的和100萬元以上進(jìn)口設(shè)備，要進(jìn)行國際招標(biāo)。對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

安裝驗(yàn)收和檔案管理方面，購進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)、程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收合格以后方可入庫。一般對(duì)設(shè)備外包裝檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量清點(diǎn)、應(yīng)用質(zhì)量等方面進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收由使用科室、醫(yī)療設(shè)備管理與臨床工程技術(shù)人員及廠商代表共同參加，如要申請(qǐng)進(jìn)口商檢的設(shè)備，由當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。對(duì)驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄并出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測(cè)方法逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由省（市）衛(wèi)生行政部門授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。單價(jià)人民幣五萬元以上的大型貴重設(shè)備由設(shè)備處建立儀器設(shè)備檔案。

3 質(zhì)量控制管理

制定醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制方案，內(nèi)容包括：組織體系的建立、人員的配備、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)、制定檢測(cè)周期、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、醫(yī)療設(shè)備不良事件管理辦法等等。設(shè)立各類設(shè)備的檢測(cè)室，配備有資質(zhì)的檢測(cè)人員，按照檢測(cè)規(guī)程組織工作；質(zhì)控人員需了解質(zhì)控檢測(cè)技術(shù)，了解設(shè)備工作原理和操作方法，以及與設(shè)備相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識(shí)；參照國家和地方計(jì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，以及國外的檢測(cè)方法，并根據(jù)實(shí)際工作制定出可操作性強(qiáng)滿足臨床需要的檢測(cè)方案將來申請(qǐng)成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)對(duì)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定出相應(yīng)的檢測(cè)周期，對(duì)新購進(jìn)的設(shè)備應(yīng)根據(jù)說明書上的性能指標(biāo)進(jìn)行檢查，合格后使用，對(duì)維修后的設(shè)備也應(yīng)檢測(cè)合格后再使用；質(zhì)量檢測(cè)原始記錄是質(zhì)量控制的重要文件，必須真實(shí)填寫妥善保管；及時(shí)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，有效地對(duì)存在安全隱患產(chǎn)品采取控制和干預(yù)措施，建立醫(yī)療設(shè)備不良事件的上報(bào)的制度。我們購置了用于設(shè)備漏電、接地、面廣量大基礎(chǔ)儀器設(shè)備（如監(jiān)護(hù)儀、輸液注射泵、血壓計(jì)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、放射類設(shè)備等，然后逐步擴(kuò)大范圍）的功能和性能的監(jiān)測(cè)儀器，作完成維修時(shí)和定期的校驗(yàn)檢查，保證儀器設(shè)備的安全性、準(zhǔn)確性、可靠性等。

對(duì)列入《計(jì)量法》的強(qiáng)檢設(shè)備臺(tái)帳清楚，與省市技術(shù)監(jiān)督計(jì)量部門合作，按法規(guī)定期對(duì)國家強(qiáng)檢儀器設(shè)備（核磁、放射、超聲、鍋爐等等）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并獲得合格證書，計(jì)量鑒定合格率100%。醫(yī)院計(jì)量管理工作由分管院長領(lǐng)導(dǎo)，建立專門的計(jì)量管理機(jī)構(gòu)，有專人進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)和檢定工作，并建立計(jì)量手冊(cè)和計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)：按照《計(jì)量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)由計(jì)量管理員負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)，統(tǒng)一管理全院計(jì)量工作；統(tǒng)一建立強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的臺(tái)賬、分戶賬、分類賬，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書；做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期性檢定；隨機(jī)地對(duì)在用計(jì)量器具進(jìn)行抽檢，停止使用超期或不合格的計(jì)量器。

我們也對(duì)照環(huán)保廳《放射環(huán)境管理辦法》和衛(wèi)生監(jiān)督所《建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)衛(wèi)生審查規(guī)定》等文件，按規(guī)定做好相應(yīng)設(shè)備場(chǎng)館、環(huán)境的建設(shè)和申報(bào)審查、以及工作人員職業(yè)健康管理等工作。

在管理過程中，首先要關(guān)注醫(yī)療設(shè)備安全和質(zhì)量，其次也要關(guān)注其成本與效益。目前，歐美在醫(yī)療設(shè)備安全管理方面比較重視風(fēng)險(xiǎn)管理理論，風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制三個(gè)部分，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的是為了實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制，以便在資源投入和風(fēng)險(xiǎn)之間建立一種平衡，非常值得借鑒。