醫療器械安全與質量管理中JCI評價體系的應用

左裕玲

湖南省永州市第三人民醫院設備科 425000

醫療器械安全與質量管理體系的目的與存在風險:醫療器械作為醫學領域中的特殊產品，其質量高低集中體現出一個國家的科學技術先進程度和經濟實力強弱。由于十幾年來生物醫學技術手段、IT技術應用、微電子科學技術的持續高速發展，醫療器械的技術手段發展日新月異，其與醫學技術的每一步提高有著緊密的關系。高技術的特點，高質量的目的必然是以后醫療衛生事業發展趨勢［1］。而醫療器械的質量安全正是醫院技術的重要指標，所以提高醫療器械的安全與質量管理勢在必行。

國內醫院的醫療器械或多或少地存在風險，只有了解到這些風險，才能采取相對方法來加以規避。可將醫療設備器械進行分類風險等級，按照風險的發生概率及后果分析，將設備器械風險分為設備屬性、物理方面風險、器械特性、安全性能、致死程度、使用頻率。

一是缺乏對醫療器械產品生產的監督管理，像產品繁雜，出現一品多名的情況;標準的編寫不合理規范;無覆蓋有關強制性標準的要求;檢驗方法可操作性低、判定方法不合理等。由于現在醫療器械標準體系還不完善，存有很多漏洞，使醫療器械質量監管遇到諸多難題，造成醫療器械產品生產領域的監管力度不夠［2］。

二是醫療器械在臨床使用時存在風險。當代醫學技術表現在醫務工作人員的知識和經驗，更重要的是取決于先進的醫療器械。醫務人員在臨床使用醫療設備過程中，通常存有很大的風險。例如，如果錯誤地使用呼吸機就可能造成病人的死亡，高頻電刀所漏電量過大，會危及患者的生命安全，還有輸液醫療設備輸出的液體精度不準確時，會影響醫藥的發揮效果等問題。

什么是JCI評價體系:JCI即國際醫療衛生機構認證聯合委員會。JCI評價標準為世界認可的醫療服務標準，體現了醫院服務及醫院管理的最高水準，JCI評價體系模式也是世界衛生組織承認的模式。作為嚴謹的體系，JCI評價體系的理念可盡可能地達到所需標準，一切以病人為中心，設定相應的政策、制度及流程，在符合當地文化的基礎上不斷進行質量改進，用以解決醫療服務過程中可能出現的問題，最后達到全面提升醫院安全方面、醫療服務狀態及管理系統的最終目的。

如何在醫療器械安全與質量管理中應用JCI評價體系

首先要建立醫療器械質量管理相關部門，不斷改善管理制度與標準。根據2010年由國家衛生組織頒布的《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》，把醫療器械在臨床使用過程中的安全管理納入法制化建設的渠道，加強操作規程相關的培訓力度，設置培訓檔案，定期做好檢查，使醫院能夠滿足對高風險醫療產品、現用的醫療器械、進口的醫療器械以及配發捐助的醫療器械的管理，還強調了應該嚴格按照使用說明書對醫療器械進行使用和維護，完成提升醫院整體管理水平的目的［3］。

其次，醫院要根據國內衛生安全系統醫療器械設備分類和代碼，確定醫療器械唯一性標識，按照標識可以得到產品的全面信息。

再次，制定詳細的質量與安全標準，并劃分類別及安全等級定時對醫療設備預防維護。利用醫療機械的維護保養和周期性質量控制檢測監控管理設備機械的使用狀態，還要進行定時的評價活動。

還有就是強化對醫療器械使用人員進行定期應用培訓、考監管考核。醫療器械使用人員經相關培訓，可廣泛熟悉設備的性能和使用狀態，大大降低了人為操作失誤而造成的器械損壞及對病人的危害，與此同時還有益于及時找出存在的安全隱患，更加有效地控制臨床使用時風險事故的發生概率。

最后要建立制度和完善流程，從起點改進醫療器械的質量，樹立流程為管理中心的意識理念。在運用JCI評價體系對醫療器械安全管理的應用中，要完整記錄每件事情及狀況，建設全面的質量控制及安全控制痕跡系統。不少錯誤是因制度和流程上的問題引起的，要支持工作人員積極上報使用差錯，要求當事人員及有關人員用認真的態度排查制度和流程的缺陷，并提出改進的措施手段，加強醫院對工作流程的重視，尤其在對易出差錯的環節［4］。

結 論

綜上所述，為了讓醫院有一個良好的發展，通過JCI評價體系在醫療器械質量與安全管理中完美應用，建立一整套科學、高效、嚴謹、規范的醫療器械質量安全的管理體系，實施過程盡可能詳細，從而提高醫院的管理水平。

1 盧德瑋.JCI評價體系下的醫療器械質量與安全管理探討［J］.醫療裝備，2013(2):55～56.

2 張曄.淺談醫療設備購置及最優化的使用［J］.首都醫藥，2012(18).

3 李哲.JCI標準與國內醫療機構管理標準的對比與分析［J］.醫學與哲學，2012(12):45 ～46.

4 陳立峰，等.談JCI中的醫療設備預防性維護［J］.中國醫療設備，2012(8):105～106.