實驗室質量管理體系的內部審核

◆紅霞

實驗室質量的工作檢查就是其質量管理體系所進行的內部審核，主要檢測實驗室工作能否連續地按照質量管理體系的要求進行正常運作。如果發現有不合格情況，則需要進行改正并制定相關的預防措施，保證實驗室質量工作的合理性。

1 實驗室質量管理體系內部審核的定義及理解

質量管理體系和內部審核的含義 無論什么樣的組織，能夠正常運作的前提就是組織的管理。而在管理中，與質量有關系的管理政策又稱為質量管理，主要是對質量進行合理的監控，包括了制訂管理質量的政策、控制、計劃，質量的改善與質量保證等。為了有效地實施質量管理政策，積極地開展管理活動，必須要建立相應的管理體系。在進行監控的過程中，要充分掌握質量審核的流程，并且對其進行客觀的評價，不斷地進行完善，建立起最符合要求的監管系統。為了達到質量要求，必須對檢測過程進行嚴格的監控，可以根據企業自身的特點，按照標準化、制度化的要求，設計出符合企業質量管理的審核體系，并且在企業的內部質量檢測的過程中切實貫徹實施。

審核的理解

1）在內部質量檢測的過程中，對檢測過程與活動進行有效管理的方式稱之為審核，審核的結果可為改進提供依據。

2）了解審核符合檢測要求的程度是審核的主要目標，例如，檢測接受審核的單位的管理體系是否到達了規定的要求；調查符合法律法規要求的程度；了解所采用的管理體系達到規定的有效性。

3）審核的依據是審核準則。內部審核的實施依據以及策略、要求被稱為審核的準則。《實驗室資質認定的評審準則》就是質量管理體系的審核要求。組織在建立質量管理體系、采用和改善審核運作方法時，它對組織的具體運作進行了指導，同是也是內部審核的主要參照準則。在質量的管理體系文件中，主要反映了質量的目標、政策、實施依據等的審核依據。

4）在進行審核的過程中，應該堅持審核的獨立性、系統性與客觀性，從而提高審核的有效性。

質量管理體系審核的分類 在進行審核的過程中，審核的方法主要分為三種：審核的對象分類法、審核方的分類法、審核的范圍分類法。進行審核的時候，要根據不同的需求，選擇不同的審核分類方法。首先，按照審核方所進行的分類主要是第一方（實驗室本身）的審核、第二方（組織單位）的審核以及第三方（中間組織）的審核，其中對實驗室本身進行的審核可以稱之為內部審核。

根據審核的對象進行分類，是可以分為體系審核、中間程序審核以及服務審核。首先體系審核是組織在進行質量體系檢查之后，根據其結果來評判組織是否滿足質量體系檢查的要求和滿足客戶的實際質量要求；而中間程序審核是經過審核檢測之后，對審核方法是否可以長久實施進行評定；服務審核就是對產品的生產質量以及服務質量是否達到了相關規定進行確定。在審核的過程中，審核的范圍也是可以進行分類的，主要分為全部的審核，也就是進行質量審核的東西包含了所有的部門產品；部分的審核，根據所規定的范圍進行物品的質量審核；階段的審核，所進行審核的物品是由在一段時間內完成的，包含了這段時間生產的所有物品；跟蹤的審核，對審核的結果進行分析，與上次的審核結果進行對比，查看改善方法的實施是否有效。

2 內部審核的基本要求

審核程序 內部審核的程序必須要書面地記錄下來，以便于日后進行改進與完善。內部審核程序主要包含了以下幾點內容：審核的目的、審核的范圍、審核的參照標準、審核的類型、審核的基本準則、審核的參與組織、進行審核的工作人員的確認、審核的計劃與實施步驟、審核結果的分析與記錄等。內部審核的程序是組織進行內部審核時，各項活動對遵從的總指導方針，包含了產品的設計、產品的生產以及服務質量等的審核。

內審的重點 內部審核在進行的過程中，實施重點是檢測產品的質量結果是否符合相關規定，從而確定質量管理體系的有效性、可靠性與適應性，并且對質量管理體系進行改善，從而提高其檢驗的準確性。

審核的計劃 內部審核的年度計劃是根據其審核的標準、審核的程序以及所得到結果的實際符合情況進行制定的，并且還要經過主要領導的同意，而且在實施的過程中，如果出現了重大問題或者主要領導者認為有需要時，臨時的組織可以對其進行審核，確保其有效實施。對于內部審核體系的檢測，實驗室需要提前制定檢測的時間表與檢測的程序，使內部審核符合管理體系做制定的要求。內部審計的檢測周期通常為一年。

審核人員 進行內部審核的審核人員是由通過專業培訓與嚴格考核的內審員來擔任的，而且是組織的管理者親自給予的授權。內審員在工作的時候與被審核活動是獨立分開，從而保證內部審核的公正性與公平性。通常情況下，內部審核人員的數量與素質必須要滿足內部審核的需求。

審核資源 內部審核的所有資源是由組織管理者來進行提供的，從而達到內部審核的審核目標。

審核結果 內部審核的質量結果需要以報告的形式呈現，而且還要按照相關的程序規定及時的進行傳送，并制定審核的改善措施。

審核文件 內部審核過程中的使用文件都是有一定的格式要求，而且對于文件的保存也需要制定相關的制度，使其規范化。

糾正措施 在內部審核的過程中，如果發現了問題，要及時制定改善措施，在實施改善措施之后還要進行跟蹤與監控，保證審核的準確性。

3 實驗室質量體系中內部審核的對策與建議

對于審核準備，審核組應該確保自身能力建設，受審核方應該正確認識

1）加強質量檢測機構工作人員的專業性，強調內部審核的重要性。內部審核質量的提高主要是要提高內部審核雙方對于其重要性的深刻認識，組織可以通過對工作人員進行相關法律法規的培訓，有效地提高質量檢測機構工作人員的整體素質與工作能力，保證了內部審核的準確性。

2）內部審核可以制定相關的要求來增強內部審核人員的自身約束能力，有效地提高其工作的積極性與專業性。

3）接受審核的組織應該全面地對內部審核進行了解，有一個正確的認識。

內審員嚴格進行內部審核 在內部審核進行過程中。內部審核工作人員必須嚴格按照審核的要求進行工作，仔細地尋找審核的依據。在進行審核的時候，工作人員要表現出公平、公正以及客觀的工作態度，并且要多進行觀察，然后提出問題并仔細的思考，使審核體系更加完善。內部審核人員必須要勤奮努力，掌握好審核的基礎知識與審核程序，逐漸養成在審核中發現問題的習慣，從而保證內部審核的質量。

實驗室的質量體系內部審核應避免流于形式

1）在審核中，對質量體系文件與要求進行全面的宣講和貫徹的過程稱為內部審核的過程。內部審核的工作人員在制定質量體系檢查表的時候是以《質量手冊》或者《程序文件》為參考依據的，而且在制定的過程中要對文件的實際操作性進行反復的檢查與研究。工作人員根據檢查表進行審核的時候，會發現存在各種問題，這些對于審核結果的準確性都有著或多或少的影響，所以需要工作人員不斷地進行改進。

2）提高內審的技巧和效率。工作人員在進行審核要素安排時，需要把程序的記錄、工作的職責、減少工作中過失的出現等要素貫徹實施到審核的各項工作中，盡可能地減少審核失誤的出現。

內審的改進措施 組織在進行內部審核的過程中，針對質量管理體系的缺陷進行改善是內部審核的最主要目的。所以，審核中出現不符合要求的情況，工作人員需要找出原因并制訂有效的方案，而且還要有利于進行實際的操作。在面對問題時，工作人員不能簡單地進行處理，而是應該全面地進行分析與改正。對一些突發情況，應該及時進行處理，然后相關的負責部門再根據實際的情況進行跟蹤監控，確保審核工作的正常進行，對于消極處理問題的行為要堅決杜絕。對于出現的錯誤及問題，工作人員需要進行全面分析，找出原因以及制訂合理的計劃，并且以文件的形式把改進要求給到相關部門，督促其改進的效率。整個審核過程是不能夠中斷的，而且要時刻關注跟蹤信息并以報告的形式進行匯報。假如審核糾正措施沒有達到預期的效果，要及時進行檢查并找出原因，重新制定改進措施，在實施之后繼續進行跟蹤與監控。

4 內審的分析總結

相關部門對存在的問題糾正成功之后，并不表示內部審核的工作就完結了，而是還有一項非常重要的工作，那就是對審核的結果進行整合與分析。首先，要整理出不符合要求的部門的分布情況，并以表格的形式展現出來，從而進行區域不符合情況是否存在的判斷。然后，整理不符合審核標準要素的數據，也用圖表的形式表現出來，再對系統性不符合審核標準情況是否存在進行判斷。最后，將最近兩次的審核數據進行對比，統計這次審核與上次審核的不符合情況的重復數目，尋找出質量管理體系所存在的漏洞。然后通過數據的統計分析，查找出質量管理體系中所存在的問題，制定相應的改善措施。

5 結束語

內部審核工作是保證實驗室質量管理體系能夠正常運轉的重要環節，對于有效的開展工作也有著促進作用。我們應該高度重視內部審核工作，并嚴格地進行培訓，開闊內審人員的思維方式與工作思路，使內審工作能夠有效地進行運轉。

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