三級醫院評審醫學裝備標準與GB/T19001標準的兼容性

屾

1.東營市人民醫院，設備科，山東 東營257091；2.東營區人力資源和社會保障局，山東 東營 257100

三級醫院評審醫學裝備標準與GB/T19001標準的兼容性

崔洪泉1，徐鵬亮1，劉叢華1，崔屾2

1.東營市人民醫院，設備科，山東 東營257091；2.東營區人力資源和社會保障局，山東 東營 257100

新一輪醫院評審工作開展以來，各地三級醫院評審準備工作進入到高潮，但在此前已通過GB/T19001—2008/ ISO 9001:2008評審（簡稱ISO 9001）認證的醫院，在準備過程中遇到了許多迷惘和困惑。本文將兩個標準的異同點進行全面比較，通過比較，作者認為已經通過ISO 901認證的三級醫院，在三級醫院評審過程中，兩種體系可以同時運行，支撐材料可以相互應用、相互補充、相互比對、相互促進。

三級醫院評審；醫學裝備標準；質量管理體系；醫學裝備管理

1 醫學裝備三級醫院評審標準與GB19001—2008標準的異同點

三級醫院評審評價標準（2011版）是衛生部于2011年底發布的，三級醫院評審標準和三級醫院質量持續改進的評價標準。

《醫院評審評價標準》以“質量、安全、服務、管理、績效”為主題，運用PDCA質量管理工具，達到質量的持續改進[1]。

ISO是國際標準化組織（International Organization for Standardization）的簡稱，是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性聯合會，負責制定國際標準。ISO 9000系列標準是ISO匯集西方發達國家的質量管理專家，在總結發達國家質量管理經驗的基礎上起草并正式頒布的一套質量管理與質量保證的國際標準，并以此作為質量體系認證的標準。ISO 9001通過建立質量管理體系，運用PDCA方法，達到質量的持續改進。

ISO 9001:2008是ISO于2008年12月正式發布的國際化標準。2008年12月30日，中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會將其轉變為《中華人民共和國國標家準》，以GB/T19001—2008發布實施[2]。其后，全國各地有許多醫院通過了ISO 9001認證[3-7]。

三級醫院評審標準是行業標準、強制標準、行為標準、操作標準、醫院等級評審的標準，只適用于醫療衛生行業。

ISO 9000質量管理體系標準是一套質量管理與質量保證的國際標準，是通用標準，具有廣泛的適應性。但兩者的目的是一樣的，規范組織建立質量管理體系，做到質量的持續改進，兩者的本質都是質量管理，只是內容的順序和敘述方式有差異而已。

三級醫院評審標準與ISO 9000質量管理體系一樣，目的就是可以把醫院的的全部工作、成百上千個診療規范和操作流程加以固化、格式化、程序化，就象高樓大廈的框架一樣，將房型固定。并將醫院的的全部工作、成百上千個診療規范和操作流程進行對接，對輸入條件固定、過程固定、輸出條件固定、前后程序固定、先做什么、后做什么、怎么做、做多少。兩者都注重環節質量，即接口質量，并追溯任何環節，留下證據，把所有獨立過程串聯起來，形成1條循環鏈，它就象一個完美的包裝一樣能包容醫院的全部內涵[8-10]。

2 醫學裝備三級醫院評審標準與GB19001—2008標準主要條款的比較（表1）

表1 三級醫院評審標準與GB19001-2008標準比較

接右圖

通過對兩個標準內容的對比，兩者95%的內容相互重疊、相互包含。因此，已經通過ISO 9001認證的三級醫院，在三級醫院評審過程中，兩種體系可以同時運行，支撐材料可以相互應用、相互補充、相互比對、相互促進。

[1] 中華人民共和國衛生部．三級綜合醫院評審標準(2011年版)[S]．2011．

[2] 國家標準化管理委員會．GB/T19001—2008/ISO 9001:2008[S]．北京:中國標準出版社,2009．

[3] 雷勇,岳雅娟,宋斌．ISO 9001:2000質量管理體系與醫療糾紛管理[J]．解放軍醫院管理雜志,2009,16(6):538-540．

[4] 殷群芳．ISO 9001質量管理體系在醫院感染管理中的應用[J]．江蘇衛生事業管理,2009,20(3):47-48．

[5] 劉廣修．淺談醫院貫徹ISO 9000族國際質量管理標準的必要性[J]．華北國防醫藥,2004,16(3):169-170．

[6] 鐘秉良,謝錦堯．醫療衛生組織如何實施 2000 版ISO 9000標準[M]．北京:中國標準出版社,2002:47-66．

[7] 梁勇．ISO9000 族標準在醫院管理中的意義初探[J]．國外醫學(醫院管理分冊),2002,(3):22-23．

[8] 王晉宏．等級醫院評審中醫學裝備相關指標分析[J]．中國醫療設備,2012,27(12):103-105．

[9] 崔洪泉．醫院設備認證要素分析之我見[J]．認證技術,2010, 41(3):56-57．

[10] 崔洪泉．藥事藥劑工作涉及的主要ISO 9000標準要素[J]．認證技術,2006,2(12):24-25．

Compatibility between Grade III Hospital Classification Standards for Medical Equipment and GB/T19001 Standards

CUI Hong-quan1，XU Peng-liang1，LIU Cong-hua1，CUI Shen2
1. Department of Equipment, Dongying People’s Hospital, Dongying Shandong 257091, China; 2. Dongying City Human Resource and Social Security Bureau, Dongying Shandong 257100, China

As the new-round hospital classification is launched, nationwide hospitals are busy with preparation for Grade III hospital classifcations. Hospitals who got the approval of GB/T19001—2008/ ISO 9001:2008(hereinafter referred to as ISO 9001) may feel uncertain and puzzled about Grade III hospital classifcation standards during the preparation process. Hence, contrasts are made in this paper between Grade III hospital classifcation standards and ISO 9001 standards in the aspects of similarities and differences to show that the two standards are compatible and can be operated simultaneously and supportive documents of the two standards can be applied, supplemented and promoted mutually.

Grade III hospital classifcation; medical equipment standards; quality management system; medical equipment management

R197.39；R197.32

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.05.035

1674-1633(2013)05-0101-02

2012-07-16

2012-08-25

作者郵箱：chquan66@163．com