參苓白術散的質量分析報告

邱愛梅菅艷艷

（1 包頭市昆區醫院，內蒙古 包頭 014010；2 包頭市藥品檢驗所，內蒙古 包頭 014030）

參苓白術散的質量分析報告

邱愛梅1菅艷艷2

（1 包頭市昆區醫院，內蒙古 包頭 014010；2 包頭市藥品檢驗所，內蒙古 包頭 014030）

參苓白術散；生產情況；抽樣情況；質量控制

1 基本信息

1.1 藥品的歷史沿革和特性

參苓白術散出自于《太平惠民和劑局方》，該方是在四君子湯的基礎上加山藥、蓮子、白扁豆、薏苡仁、砂仁和桔梗而成，在《古今醫鑒》中的參苓白術散較本方多一味陳皮。本品別名又為參術飲。本品為虛證類非處方藥藥品。功效為補脾胃，益肺氣。用于脾胃虛弱，食少便溏，氣短咳嗽，肢倦乏力。

1.2 抽樣基本情況

劑型：散劑（收載于《中國藥典》2005年版一部）。包裝規格：3g/袋、6g/袋、9g/袋。包裝：復合膜袋，鍍鋁復合膜袋。

2 生產情況及抽樣基本信息

2.1 生產情況分析

全國共有16省的94個企業生產該品種，發出批準文號數94個，抽到5個省的10個企業生產的該品種。

2.2 抽樣情況分析

①包裝規格情況分析：收到全區12個盟市抽樣總批數34批，抽樣的最小包裝規格有三個規格，分別為3g/袋、6g/袋、9g/袋。其中3g/袋占總批數的26.5%，6g/袋占總批數的50.0%，9g/袋占總批數的23.5%。②包裝材料情況分析：根據34批抽樣包裝材料情況統計，復合膜袋占29.4%，鍍鋁復合膜袋70.6%。③生產企業抽樣情況分析：抽到樣品的生產企業數為10個，占總生產企業數的10.6%，未抽到的生產企業數為84個，抽到樣品所涉及的批準文號數為10個，該批準文號數占總批準文號數的10.6%。

3 檢驗標準

參苓白術散現行法定標準為；《中國藥典》2005年版一部。未有企業自己的注冊標準，不存在標準差異的影響。《中國藥典》2005年版一部標準中對參苓白術散做了性狀、顯微鑒別、薄層鑒別和檢查（包括裝量差異、水分和外觀均勻度）四部分的檢驗。顯微鑒別鑒別了處方中人參、甘草、山藥、桔梗、白扁豆、蓮子、茯苓、砂仁和白術9味藥材。薄層鑒別鑒別了處方中的甘草和人參藥材。

4 檢驗項目情況分析

《中國藥典》2005年版一部檢驗項目及各項目分析。

4.1 性狀

標準規定性狀為：本品為黃色至灰黃色的粉末；氣香，味甜。對34批次樣品檢驗分析后發現，大多數樣品性狀顏色符合標準規定顏色，但有個別批次樣品性狀顏色偏重，呈棕黃色粉末；且同一生產廠家生產的不同批次樣品性狀顏色也存在著較大差異.分析造成性狀顏色與標準規定存在差異的原因，由于各生產廠家生產工藝不同，且同一生產廠家生產不同批次樣品所用藥材由于產地、采收季節和炮制存在不同，故個別樣品外觀性狀顏色與標準規定存在較大差異，建議藥典適當放寬外觀顏色描述。

4.2 鑒別

圖1 1：報告書編號：20100489（吉林春光制藥有限公司，批號：20091119）。2：報告書編號：20100490（山西華康藥業股份有限公司，批號：20091003）。3：報告書編號：20100495（山西康威制藥有限責任公司，批號：5001579）。4：報告書編號：20100496（山西華康藥業股份有限公司，批號：20091004）。5：報告書編號： 20100497（山西亞寶藥業大同制藥有限公司，批號：20090706）。6：報告書編號：20100498（山西華康藥業股份有限公司，批號：20090302）。7：報告書編號：20100499（山西華康藥業股份有限公司，批號：20100201）。8：報告書編號：20100517（包頭中藥有限責任公司，批號：091218）。9：人參對照藥材：（批號120917-200609）。10：甘草對照藥材：（批號：121303-200502）

圖2 水分趨勢圖

表1 同一生產企業不同批次水分比較分析表

①顯微鑒別：標準中對處方中的9味藥材做了顯微鑒別，各顯微特征為各藥材的特征顯微鑒別，檢驗的34批樣品結果均符合規定。該顯微檢驗方法專屬性強，且比較成熟。②薄層鑒別：標準對處方中的人參和甘草做了薄層鑒別，檢驗的34批次樣品結果均符合規定，合格率為100%。該鑒別方法專屬性強，且易于操作，樣品取樣量、試劑的使用和點樣量都比較合理。選取的薄層照片如下（圖1）：①裝量差異檢查：標準規定：1.5g以上至6g裝量差異限度±7%，6g以上裝量差異限度±5%。檢驗的34批裝量差異限度中，全部合格，可以看出，各企業生產工藝在裝量控制方面情況較好。②水分檢查：標準規定：散劑水分不得過9.0%。檢驗的34批水分中，全部合格，可以看出，各企業生產工藝在水分控制方面情況較好。水分趨勢圖見圖2。③外觀均勻度：標準規定：取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2，將其表面壓平，在明亮處觀察，應色澤均勻，無花紋與色斑。檢驗的34批外觀均勻度中，全部合格，可以看出，各企業生產工藝在外觀均勻度控制方面情況較好。

4 藥品質量分析

①本次抽驗的34批次樣品經檢驗全部合格，合格率為100%，總體質量狀況喜人。②同一個企業生產的不同批次間該藥品的質量差別。對山西華康藥業股份有限公司、內蒙古億利科技實業股份有限公司藥業分公司2個生產企業不同批的水分進行了分析，見表1。

從表1中可以看出同廠家生產的不同批次間參苓白術散水分質量差異較小，說明該藥品在生產、運輸和倉儲性質較穩定。③同一個企業生產的藥品在效期內不同時間的質量差別藥品效期規定不一致，分別有24和36個月。隨著剩余效期的不同，薄層鑒別無明顯趨勢變化。認為參苓白術散化學性質比較穩定。

5 總 結

市場流通的參苓白術散總體質量較好，檢驗34批樣品中。合格率100%。現行標準在性狀顏色描述與樣品實際顏色存在一定差異，建議適當放寬性狀顏色范圍.顯微鑒別和薄層鑒別專屬性強，能很好的控制參苓白術散的質量。

R285

B

1671-8194（2013）33-0218-02