中藥注射劑不良反應的原因及預防對策

文 潔

（平昌縣人民醫院藥劑科，四川 巴中 636400）

中藥注射劑不良反應的原因及預防對策

文 潔

（平昌縣人民醫院藥劑科，四川 巴中 636400）

目的研究分析中藥注射劑不良反應的誘發原因，總結預防不良反應的對策。方法回顧性分析2005年6月至2012年6月期間，我院發生中藥制劑不良反應的240例病例資料，采用統計表格分析其發生的原因，針對不同的情況體處相應的解決策略。結果發生中藥注射劑不良反應情況與患者的性別無關，但是與患者的年齡、發生時間和用藥方法之間的聯系密切。不良反應發生情況具有臨床差異性，差異明顯具有統計學意義（P＜0.05）。結論能夠引起中藥注射劑不良反應的原因多樣，在臨床中應及時查找發生不良反應的誘發因素，根據實際情況建立個性化的預防方案，盡量減少不良反應的發生。

中藥注射劑；不良反應；發生原因；預防對策

隨著醫療衛生條件的逐漸發展，藥物資源的深度利用和開發，中藥注射劑的種類逐漸增多，為臨床治療做出許多貢獻，但是隨之而來的臨床中藥注射劑不良反應的事件也逐漸增加，甚至存在不良反應致死的病例[1]。本文回顧性分析2010年6月至2012年6月期間，我院發生中藥制劑不良反應的240例病例資料，探究中藥制劑不良反應的發生原因，并依據實際情況提出相應的解決對策。具體報道內容如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本組研究所涉及的研究內容為2005年6月至2012年6月期間，我院發生中藥制劑不良反應的240例病例資料。其中男性患者136例，女性患者104例；年齡6～79歲，平均（49.25±16.34）歲。不良反應的臨床情況以疼痛、皮疹、高熱、大汗、消化系統、神經系統、心血管系統等病癥為主。

1.2 方法

采用統計分析表格分析誘發中藥注射劑不良反應的原因，內容主要有患者年齡、性別、藥品使用方式、發生不良反應的時間和患者的臨床表現。

1.3 統計學分析

本組研究采用SPSS12.0統計學軟件進行數據的分析和處理，數據采用百分比（%）表示，計數資料采用卡方檢驗，計量資料采用t檢驗，P＜0.05為差異具有統計學意義。

2 結 果

經研究分析得出患者發生中藥注射劑不良反應的原因與患者的性別無關，無統計學意義，（P＞0.05），但是與患者的年齡、用藥時間和用藥方式之間具有密切的聯系，具有統計學意義，（P＜0.05），發生不良反應的因素情況見表1。誘發因素 用藥情況 不良反應例數 比例

表1 240例患者發生中藥注射劑不良反應的因素分布情況（n，%）

患者發生中藥注射劑臨床癥狀反應主要表現為皮膚、附件損傷，疼痛。過敏等。臨床表現之間存在明顯差異，差異具有統計學意義（P＜0.05）。見表2。

表2 240例患者發生中藥注射劑不良反應的臨床表現分析（n，%）

3 討 論

中藥注射劑是以中醫藥理論最指導，采用現代化的科技手段，從天然藥物或中藥的單方、復方中提取有效物質而制成的混懸液、無菌溶液或者臨用前配成溶液的滅菌粉末或制劑[2]。中藥注射制劑在臨床治療中起到較大的作用，但是同時也存在著一定的不良反應。近年來刺五加、魚腥草注射液等事件[3]的接連發生，為患者健康造成較大的威脅，也為中藥注射劑的研制和使用敲響了警鐘。

中藥材的產地和采摘時間中藥材的質量受產地、采收季節影響很大。因產地不同，生產環境不同，采摘時間不同，存放時間長短等，其藥物有效成分含量和毒性也不同，直接影響到注射劑的質量。中藥材的加工炮制及質量控制我國到目前為止，還沒有一套完整、統一的炮制方法和質量監控標準，各地區標準仍存在著差異，加上中藥材因成分復雜性，很難制訂出客觀、完善的質量標準。由于TCMI的特殊性，成分復雜，又缺乏統一的質量控制標準。生產廠家在生產過程中為了提高有效成分的溶解度，穩定性等而加入一些穩定劑、助溶劑等。在提取制備工藝中，一些異性蛋白的沉淀及其他雜質是否完全除去，同時，TCMI一般都有顏色，影響了澄明度的檢查，這些都可引發ADR。由于TCMI的成分復雜，目前藥物配伍禁忌表中尚未列入TCMI的配伍禁忌而發生化學變化。如護士在配制液體時，常用加過其他藥物的注射器抽取中藥注射液，同時在靜滴過程中換上另一種藥物時，由于滴管內還存在其他藥物而發生配伍變化，不溶性微粒增加，

經本組研究中的表1反應，發生中藥注射劑的不良反應患者男女比例相當，不能推斷出不良反應與患者性別之間的關系。但是從患者的年齡上看，年齡在50歲以上的患者中發生不良反應的病例明顯高于其他年齡段的患者，年齡在11～20歲的患者明顯低于其他年齡段的發生率（P＜0.05）。可見，年齡是中藥注射劑發生不良反應的一項主要原因，隨著年齡的增長，患者的身體機能逐漸下降，對藥物的代謝能力降低，并且老年患者大多伴有其他系統的內科慢性疾病，容易發生藥物不良反應。

臨床使用聯合用藥治療疾病是一種常見的治療方式，但是聯合用藥會由于藥物的化學成分、PH等增加藥物的微粒數，進而增加藥物不良反應的發生率，如本研究表1所示。從發生中藥制劑不良反應的時間看，在用藥后5d內發生不良反應的情況高于用藥前5d（P＜0.05），可見不良反應發生情況與用藥時間有關系。

為了保證中藥注射劑發揮良好的治療效用，減少不良反應的發生。應該嚴格把好中藥制劑的質量關，確保每一批次藥物的質量，在加工中盡最大程度的減少能夠引發不良反應的雜質，并再一次的統一藥物質量。此外，在使用中藥制劑治療時，堅持“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則，減少注射劑的使用量，并且根據實際情況加入適當的稀釋液，選擇精密的輸液器。應詳細詢問患者有無過敏史。對有過敏史及年老體弱、小兒等特殊人群要慎重用藥。應用時要密切觀察，一旦發生過敏反應，立即停藥，及時處理。此外，要慎重聯合用藥治療，把握好中藥制劑之間的配伍關系，避免配伍禁忌。治療中，加強對患者臨床癥狀的觀察和檢測，針對不同體質特征和年齡段的患者采用不同的用藥劑量和方式，一旦發現異常積極采取有效措施解決。認真貫徹、執行ADR報告制度。加強對中藥及TCMI ADR的監測工作，及時報告TCMI在臨床應用中出現的ADR，減少ADR不報及漏報現象，有效形成對發生較多ADR藥物的預警機制。

[1] 楊文昌,李素民,樊德厚,等.注射藥物配伍實驗方法研究概況[J].中國醫院藥學雜志,2009,18(5):225.

[2] 郭潔文.中藥注射劑的現狀與發展思考—問題與美好前景并存[A].廣東省藥學會送學下鄉地市藥學人員繼續教育學習班講義[C].2010:231-232.

[3] 閆琰,鄢丹,張萍,等.基于生物檢測的中藥注射劑不良反應早期預警方法的研究(Ⅰ)—安全相關物質研究[A].第八屆博士生學術年會論文摘要集[C].2010:126.

[4] 張欣.醫療機構中藥注射劑的合理用藥情況調查分析與對策[D].太原:山西醫科大學,2010,104-105.

The Cause and Prevention of Adverse Effects of Traditional Chinese Medicine Injection

WEN Jie

(Department of Pharmacy, Pingchang People's Hospital, Bazhong 636400, China)

ObjectiveTo study the cause of adverse effects of traditional Chinese medicine injection to sum up the preventions of these effect.MethodsChoosed clinical data of the adverse effects occured in our hospital from Jun. 2005 to Jun. 2012 to analyze and solve.ResultsThe adverse effects of traditional Chinese medicine injection had no relationship with gender but with age, occurrence time and treatment methods. There was significant difference in these aspects(P＜0.05).ConclusionThere were many causes to incidence of traditional Chinese medicine injection, we should build personalization methods to patients to decrease the adverse effects.

Traditional Chinese medicine injection; Adverse effects; Prevetion

R28

B

1671-8194（2013）15-0058-02