康艾注射液聯(lián)合立體定向放療治療晚期胰腺癌的臨床研究

王培滿 朱艷玲 張洪蓮 冀 萍 李樹元 呂玉萍

（諸城中醫(yī)醫(yī)院，山東 諸城 262200）

康艾注射液聯(lián)合立體定向放療治療晚期胰腺癌的臨床研究

王培滿 朱艷玲 張洪蓮 冀 萍 李樹元 呂玉萍

（諸城中醫(yī)醫(yī)院，山東 諸城 262200）

目的 探討康艾注射液聯(lián)合立體定向放療治療晚期胰腺癌的療效。方法 將 46 例晚期胰腺癌患者隨機分成治療組、對照組，各 23 例，分別給予康艾注射液聯(lián)合立體定向放療治療和單純立體定向放療治療。觀察兩組在療效、骨髓增殖能力、患者生活質(zhì)量等方面的差異。結(jié)果 兩組比較，觀察組 CR 率 21.74%，癥狀改善在 86.67%～100%，均明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；觀察組未出現(xiàn)明顯骨髓抑制、肝腎功能損害等放療副反應(yīng)，與對照組相比，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；觀察組生活質(zhì)量提高率優(yōu)于對照組也有統(tǒng)計學意義。結(jié)論 以上研究結(jié)果提示康艾注射液聯(lián)合放療可以明顯提高療效、改善癥狀、減少

骨髓抑制、肝腎功能損害等不良反應(yīng)，提高患者生活質(zhì)量。

康艾注射液；立體定向放療；晚期胰腺癌；臨床觀察

近年來胰腺癌的發(fā)病率有所上升，因早期癥狀不明顯，多數(shù)患者確診時已屬晚期，需進行化、放療等綜合治療以延長生存期。三維立體定向放射治療可以在周圍正常組織劑量不增加的情況下，較大幅度地提高腫瘤劑量，提高局部控制率，降低了常規(guī)放射治療副反應(yīng)。康艾注射液由黃芪、人參、苦參組成，具有益氣扶正，雙向調(diào)節(jié)人體代謝及免疫功能[1]的作用。為此，我們將三維立體定向放療聯(lián)合康艾注射液應(yīng)用于胰腺癌的治療，2010年4月至2012年4月收治46例胰腺癌病例，取得了較好的近期療效，現(xiàn)總結(jié)如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

全部病例共46例，診斷符合《胰腺癌診療規(guī)范》中制定的診斷標準，采用單盲法隨機分為觀察組（康艾聯(lián)合放療組）和對照組（單純放療組）。觀察組23例，男13例，女10例，年齡39～70歲。對照組23例，男12例，女11例；年齡36～67歲。2組資料數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計學處理，具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫(yī)診斷標準

參照《胰腺癌診療規(guī)范》的診斷標準如下：①進行性加重的中或左上腹部疼痛與悶脹，放射至腰背部。仰臥與側(cè)臥時疼痛加重，前俯時疼痛可減輕。可有進行性梗阻性黃疸及嚴重消瘦等。②上腹深部腫塊，肝臟、膽囊腫大。③血清癌胚抗原（CEA）陽性。④其他輔助檢查。

具有本病癥狀、體征，癌胚抗原陽性，影像檢查符合或經(jīng)皮胰腺穿刺細胞學檢查找到癌細胞可確診；或手術(shù)探查及活組織檢查確診。

1.2.2 中醫(yī)診斷標準

胰腺癌屬中醫(yī)腹痛、黃疸、積聚等范疇，辨證分型尚無統(tǒng)一標準，臨床多屬以下證型：①痰凝瘀結(jié)型：上腹疼痛漸重、乏力納少上腹包塊，腹瀉便溏，消瘦，舌苔白膩，舌質(zhì)暗，脈弦滑或細滑；②濕熱黃疸型：上腹疼痛，黃疸明顯，尿黃便干，上腹部包塊，惡心嘔吐，白苔黃膩，脈滑細或弦滑。

1.3 方法

1.3.1 治療方法

采用單盲方法（受試對象盲）進行臨床觀察。治療組給予康艾注射液加立體定向放射治療。康艾注射液40mL加入5%GS或生理鹽水250mL中靜滴，3周為1個療程。對照組只給予立體定向放射治療：患者平臥于三維坐標的立體定向體架中，內(nèi)置負壓袋固定軀體。螺旋CT薄層掃描并增強，明確病變部位及周圍組織關(guān)系。將獲得的定位圖象及相關(guān)數(shù)據(jù)輸入治療計劃系統(tǒng)，在r-TPS治療計劃系統(tǒng)上進行三維圖象重建、顯示，勾畫臨床靶體積（CTV）和計劃靶體積（PTV），同時勾畫出腫瘤鄰近的敏感組織，根據(jù)腫瘤的位置、臨床靶體積、患者的身體狀況與治療目的，制定放射治療計劃及調(diào)整劑量分布。用50%～60%的等劑量曲線覆蓋95%靶組織，PTV邊緣總劑量DT 30～40Gy，分割處方劑量DT 300～500cGy/次×9～12次。兩組同時給予對癥支持治療。1個療程后判定療效和結(jié)果。

1.3.2 觀察指標和療效判定標準

①RECIST評價標準（實體瘤療效評價新標準）。②臨床證候：常見癥狀根據(jù)臨床觀察分為4級[2]，見表1。治療前、后根據(jù)癥狀變化情況記錄。積分值下降≥2/3為顯著緩解；下降≥1/3但＜2/3為部分緩解；下降＜1/3為無緩解。緩解例數(shù)=顯著緩解例數(shù)+部分緩解例數(shù)。③血常規(guī)、肝腎功能變化：根據(jù)治療組與對照組治療前后血常規(guī)、肝腎功能變化來客觀判定兩組治療對于骨髓和肝腎功能的影響，評價療效與安全性。④生存質(zhì)量：按Kamofsky體力狀況計分標準評定[2]。治療后較治療前評分增加l0分以上為提高，減少l0分以上為降低，增加或減少未超過10分者為穩(wěn)定。

表1 腫瘤癥狀分度表

1.3.3 統(tǒng)計學方法

計量資料采用t檢驗，計數(shù)資料采用χ2，所有計量資料采用（χ—± s）表示。

2 結(jié) 果

2.1 腫瘤消退情況

兩組治療后腫瘤消退情況的比較：觀察組（23例）：CR 5例（21.74%）；PR 8例（34.78%）；SD 9例（39.13%）；PD 2例（8.70%）；總有效率95.65%。對照組（23例）：CR 2例（8.7%）；PR 5例（21.74%）；SD 8例（34.78%）；PD 8例（34.78%）；總有效率65.22 %。觀察組CR率明顯優(yōu)于對照組（P＜0.05）。

2.2 臨床證候

見表2。

表2 兩組治療后癥狀緩解率的比較

癥狀改善差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），觀察組明顯優(yōu)于對照組。

2.3 化驗檢查

治療后觀察組未出現(xiàn)明顯骨髓抑制、肝腎功能損害等放療副反應(yīng)，與對照組相比，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

2.4 生存質(zhì)量

兩 組 治 療 前 后 生 活 質(zhì) 量 的 變 化 （Karnofsky評 分 ） 觀 察組23例；提高16例（69.57%）；穩(wěn)定5例（21.74%）；降低2例（8.70%）對照組23例；提高10例（43.48%）；穩(wěn)定8例（34.78%）；降低5例（21.74%）觀察組生活質(zhì)量提高優(yōu)于對照組，P＜0.05，有統(tǒng)計學意義。

3 討 論

胰腺癌為消化系統(tǒng)的常見惡性腫瘤之一，傳統(tǒng)中醫(yī)認為，此病多屬于“積聚”、“黃疸”范疇。肝氣郁結(jié)，氣機不暢而犯脾，脾氣虛弱，脾虛生濕，濕郁化熱，熱毒內(nèi)蓄，則發(fā)為黃疸，遷延日久，氣滯血淤，熱毒內(nèi)結(jié)，則見腹塊。中藥可調(diào)整腫瘤患者機體內(nèi)環(huán)境的平衡，降低放、化療及其它抗癌藥物毒副作用，抑制“癌細胞”生長和轉(zhuǎn)移。

康艾注射液是由人參、苦參素、黃芪經(jīng)現(xiàn)代化高科技制備工藝提取精制而成的，具有益氣扶正，增強機體免疫功能的作用，與放化療配合使用，既有抑制癌細胞作用，又能減輕放化療的毒副反應(yīng)。有研究表明人參、黃芪通過抑制腫瘤周圍新生血管形成和血管內(nèi)皮細胞增殖有抑制腫瘤細胞增殖、浸潤和轉(zhuǎn)移的作用[3，4]；并能提高機體免疫力。人參皂苷能促進多能造血干細胞增殖、分化及骨髓代謝，與化、放療并用可防止白細胞下降。苦參素有清熱解毒、抗菌消炎、調(diào)節(jié)免疫和抗腫瘤等作用[5]。對腫瘤細胞及其誘導的血管內(nèi)皮細胞增殖有抑制作用，還有穩(wěn)定細胞膜，激活細胞膜腺苷環(huán)化酶，誘導肝細胞微粒體藥物代謝酶及清除自由基等作用。黃芪富含氨基酸、微量元素、黃芪多糖等有效成分，對血液系統(tǒng)有保護調(diào)節(jié)作用，能明顯減輕放化療的骨髓等毒副反應(yīng)。

本研究證實康艾注射液聯(lián)合立體定向放射治療晚期胰腺癌，可以明顯提高療效、改善癥狀，并減少骨髓抑制、肝腎功能損害等不良反應(yīng)，從而很大幅度地提高患者生活質(zhì)量，減輕患者的痛苦。

[1]劉 希 琴,周 松.康 艾 注 射 液 治 療 腫 瘤 臨 床 研 究 進 展 [J].醫(yī) 藥 導報,2009,28(5):625-626.

[2]何偉星,朱艷儀.康 艾注 射 液 提高 晚 期惡 性 腫 瘤患 者生存質(zhì) 量 的臨床研究[J].中藥材,2007,30(8):1045-1046.

[3]王璐,王 亞平.人參總皂誘導人 基質(zhì)細胞 表 達 的實 驗研 究[J].解剖學報,2004,24(1):52-53.

[4]戴 勛,王 亞平.人參 多糖 對粒單系造 血祖細胞增殖分 化的影響[J].基礎(chǔ)醫(yī)學與臨床,2004,24(1):52.

[5]王兵,王國俊.氧化苦參堿抑制肝癌細胞誘導血管內(nèi)皮細胞增殖作用的研究[J].腫瘤防治雜志,2003,10(7):707-709.

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