《中國藥典》2010年版一部毒性中藥材與飲片質量標準概況

王志恒

（常熟市藥品檢驗所，江蘇 常熟 215500）

《中國藥典》2010年版一部毒性中藥材與飲片質量標準概況

王志恒

（常熟市藥品檢驗所，江蘇 常熟 215500）

對《中國藥典》2010 年版一部中毒性中藥材與飲片的質量標準概況進行分析介紹并進行探討，以利于全面了解本版藥典對毒性中藥材與飲片的規定。

中國藥典；毒性；中藥材與飲片；質量標準

《中國藥典》2010年版相比《中國藥典》2005年版的主要變化體現在收載品種大幅增加、現代分析技術得到進一步擴大應用以及藥品的安全性保障得到進一步加強等。而毒性藥材因其毒性的存在，其安全性更應引起高度關注[1]。故本文對《中國藥典》2010年版一部中毒性中藥材與飲片的質量標準概況進行分析介紹并進行探討，以利于全面了解本版藥典對毒性中藥材與飲片的規定。

1 《中國藥典》2010年版一部收載的毒性中藥材與飲片品種

《中國藥典》2010年版一部凡例第二十五條規定“其中對‘有大毒’、‘有毒’、‘有小毒’的表述，系沿用歷代本草的記載，此項內容作為臨床用藥的警示性參考”，明確藥典中毒性中藥材及飲片的分級[2]，三個級別收載的品種數分別為10、42和31，共83個品種，其中比上版新增的品種共11個（有毒品種5個、有小毒品種6個），詳見表1。

2 毒性中藥材與飲片質量標準的分析項目統計

經對《中國藥典》2010年版一部中83個毒性中藥材和飲片的質量標準進行統計，除性狀項和一般的檢查項目（如水分、灰分）外，共包含鑒別項150個、與毒性控制相關的檢查項8個（如雄黃中制訂了三氧化二砷的限量檢查）、浸出物項34個和含量測定項52個，詳見表2。

表5 有大毒中藥材與飲片品種的質量標準所含項目概況

表1 《中國藥典》2010年版一部收載的毒性中藥材與飲片

表2 83個毒性中藥材和飲片質量標準包含的檢驗項目情況

《中國藥典》2010年版中現代分析技術的進一步擴大應用在毒性中藥材與飲片品種的質量標準上也充分體現，83個品種中制訂了含量測定項的有49個，其中有11個品種的含量測定項目的含量限度制定了上下限，詳見表3。但是仍然有34個品種的質量標準無含量測定項，其中包含一個有大毒品種—鬧羊花，詳見表4。

3 有大毒中藥材與飲片品種的質量標準概況

因有大毒的中藥材與飲片品種毒性大、安全范圍小（治療量與中毒量或致死量接近），對其質量標準的要求相應較高[3]，項目相對較完善，詳見表5。

表3 含量限度制定了上下限的品種

表4 無含量測定項的品種

4 討 論

4.1 毒性品種的確定應結合現代科學研究成果

《中國藥典》2010年版對于毒性品種的確定主要依據歷代本草記載，但現代科學研究已經證明含有毒性成分的部分品種（如千里光、馬兜鈴、細辛等）未能在藥典中標注毒性，建議下一版藥典予以考慮。

4.2 部分品種應加強基礎研究并完善質量標準

部分毒性品種的質量標準仍然不夠完善，如大毒品種鬧羊花的質量標準無有關其毒性成分的含量測定等控制指標，建議對此類品種加強基礎研究并完善質量標準。

[1]王吉華,劉晶華,黃子桐.執行《中國藥典》2005版一部附錄中遇到的問[J].中國醫藥導報,2009,6(19):169.

[2]陳彥琳,杜杰.對《中國藥典》2010年版中藥飲片定義的分析與解讀[J].中國現代中藥,2011,13(3):2.

[3]農英 高,陸海鵬,林 素梅.2010年版《中國藥典(一 部 )》成 方制劑中一些問題的探討[J].中國藥業,2011,20(12):6.

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