250種中藥注射劑臨床不良反應的報告分析

曾灶昌

（廣東省深圳市光明新區人民醫院，廣東 深圳 518106）

250種中藥注射劑臨床不良反應的報告分析

曾灶昌

（廣東省深圳市光明新區人民醫院，廣東 深圳 518106）

目的 探討250種中藥注射劑的臨床不良反應，進一步分析其規律及特點。方法 針對我市藥品不良反應監測辦公室2010年1月至2012年7月間，回顧性分析250例中藥注射劑不良反應報告表，系統的對病例報告所涉及患者發生時間、ADR涉及藥品等主要臨床表現等分析統計。結果 在250份的中藥制劑不良反應報告結果表明，年齡在50歲以上的患者不良反應率達到44.8%，位居各年齡段首位；不良反應出現的時間主要在用藥11～30min之內，且以皮膚及其附件的損害最為明顯。結論 中藥注射劑應用時要慎重，建立健全的中藥注射劑用藥標準，保證其質量與安全性是保障臨床用藥安全的必要條件。

中藥注射劑；不良反應；報告分析

中醫藥在我國歷史悠久，是幾千年來人們智慧的結晶。隨著科學技術的快速發展，很多療效確切的中藥被開發成中藥注射劑，并在臨床上得到較為廣泛的應用，但由于中藥經現代技術開發出來的注射劑中仍有較少成分得不到確認或沒有經過很好的純化處理[1]。因此在臨床應用中會出現些不良反應，這些不良反應的發生越來越引起人們的重視。本文針對我市藥品不良反應監測辦公室2010年1月至2012年7月間，回顧性分析250例中藥注射劑不良反應報告表，同時進一步探討其導致藥品不良反應(ADR)的因素，旨在進一步完善ADR監測工作，為臨床合理用藥提供參考。

1 臨床資料與方法

本文針對我市藥品不良反應監測辦公室2010年1月至2012年7月間，回顧性分析250例中藥注射劑不良反應報告表，系統的對病例報告所涉及患者發生時間、ADR涉及藥品等主要臨床表現等分析統計。

2 結 果

2.1 患者年齡與性別的關系

本組資料中，男性118例，女性132例，男：女為0.89∶1。年齡分布在6個月～87歲，其中在50的ADR病例為112例，占44.8%；其次30～50歲年齡組94例，占37.6%。本組有20例患者有確切的藥物過敏史，140例為靜脈注射，9例為肌內注射。結果見1。

2.2 不良反應出現的時間

表1 患者年齡和性別關系

不良反應發生時間主要在用藥后30min以內，共176例，占70.8%。最短的發現時間為1min，最長的發現時間7d出現(表2)。多數ADR出現在靜脈滴注后30min內。結果見2。

表2 藥品不良反應反應發生時間分布

2.3 涉及不良反應的藥品

本組數據涉及不良反應中藥注射劑為35種，其中由蓮必治注射液、清開靈注射液、紅花注射液、參麥注射液、刺五加注射液、天麻素注射液、生脈注射液7種注射劑所引發的不良反應共154例，占61.6%。結果見表3。

表3 不良反應涉及的中藥注射劑

2.4 聯合用藥情況

本組研究中，241例單一用藥，10例聯合用藥，其中6例與抗菌藥物聯合用藥。

2.5 不良反應涉及器官和主要臨床表現

本組研究中涉及8個系統及器官294例次。其中引起的皮膚損害比重最大，占37.41%，表現最為多見的是皮疹、瘙癢、蕁麻疹等。其次是全身性損害，占19.05%，主要癥狀為發熱、寒戰、過敏性休克。結果見4。

2.6 不良反應好轉情況

本研究中，發現ADR癥狀都立即停止給藥，不良反應輕微者，進行觀察未做進一步處理，癥狀明顯稍重給予對癥處理，治愈129例，好轉118例，無死亡病例。

3 討 論

中藥不良反應與年齡、性別密切相關，通過分析中藥不良反應與年齡、性別的相關性結果表明，在250份ADR病例報告中，年齡在50歲以上的患者不良反應率達到44.8%，位居各年齡段首位[2]，10歲以下兒童中藥不良反應率最低，僅為44.8%；男性ADR病例總數高于女性。老年人之所以對中藥產生不良反應，是由于老年人的腎血流量每年都按一定的速率遞減，因此在對老年人或肝腎功能不全患者應用中藥注射劑時應該慎重。

表4 不良反應涉及器官和主要臨床表現

不良反應發生時間主要在用藥后30min以內，共176例，占70.8%。最短的發現時間為1min，最長的發現時間7d出現。分析原因主要是因為靜脈注射給藥吸收快，很快就會進入血液循環[3,4]，因此發揮作用的速度也較快。對于用藥后很快發生不良反應的現象一旦發現就應立刻停止給藥，同時繼續觀察患者的不良反應情況，采取及時的應對措施。

聯合用藥時發生不良反應的原因主要是由于中藥注射劑使用時的配伍不當，引起不同中藥制劑成分中的藥物發生相互作用，從而產生不良反應，因此建議在能不采用聯合用藥時要盡量使用單獨中藥注射劑，以避免聯合中藥引起的不良反應[5]。

本組的分析表明，中藥注射劑不良反應的主要臨床表現為皮膚及其附件的損害，占37.41%，然而其他組織器官的損傷也不容忽視，由于其他組織器官的不良反應不像皮膚反應一樣易于觀察[6]，很容易被忽視，因此在臨床用藥前，醫生要詳細詢問患者的用藥史及過敏史，以保證做出正確的臨床判斷。

通過以上分析討論可知，中藥注射劑不良反應不容忽視，為了保證臨床用藥的安全，那么首先就要保證中藥注射劑的質量與安全性[7,8]。因此，中藥注射劑應用時要慎重，建立健全的中藥注射劑用藥標準，保證其質量與安全性是保障臨床用藥安全的必要條件。

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[2] 張迪迪,張曉群,胡幼紅.我院160份藥品不良反應報告分析[J].中國藥物警戒,2005,2(4):244-246.

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[4] 白曉菊,于妮娜,張志芬.中藥注射劑說明中不良反應等項存在的問題分析與研究[J].中國藥物警戒,2009,6(5):275.

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[6] 陳新謙,金有豫.新編藥物學[M].14版.北京:人民衛生出版社, 2007:17.

[7] 苗明三,喬靖怡.中藥應用的風險管理及安全應用[J].中國藥物警戒,2008,5(6):346.

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R932；R969.3

B

1671-8194（2013）20-0281-02