SA9000自動(dòng)錐板式血液流變測(cè)試儀性能驗(yàn)證與評(píng)價(jià)

馬升俊*

（廣西南寧市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣西 南寧 530031）

SA9000自動(dòng)錐板式血液流變測(cè)試儀性能驗(yàn)證與評(píng)價(jià)

馬升俊*

（廣西南寧市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣西 南寧 530031）

目的 驗(yàn)證與評(píng)價(jià) SA9000 自動(dòng)錐板式血液流變測(cè)試儀的分析系統(tǒng)性能。方法 參照 NCCLS 相關(guān)文件，對(duì) SA9000 自動(dòng)錐板式血液流變測(cè)試儀進(jìn)行樣本黏度測(cè)試的正確度、精密度、攜帶污染率、相關(guān)性等方面的性能進(jìn)行驗(yàn)證和初步評(píng)價(jià)。結(jié)果 不同切變率（1 S-1、50S-1、200S-1）時(shí)測(cè)試樣本黏度的正確度結(jié)果相對(duì)偏倚（SE%）＜ 2%；批內(nèi)和批間的精密度的變異系數(shù) CV ＜ 3%；高值樣本對(duì)低值樣本的攜帶污染率＜ 2%；與不同儀器比對(duì)的相對(duì)平均偏差 SE% ≤ 1% ，相關(guān)系數(shù) r ≥ 0.975，r2≥ 0.950。結(jié)論 SA9000 自動(dòng)錐板式血液流變測(cè)試儀具有良好的分析性能，其正確度、精密度、攜帶污染率、相關(guān)性等均符合質(zhì)量管理的要求，可以滿足臨床檢測(cè)要求。

血液流變測(cè)試儀；分析系統(tǒng)；性能驗(yàn)證

血液流變是測(cè)定血液或血漿宏觀或微觀流變性質(zhì)的科學(xué)，是從宏觀或微觀上研究血液或血漿流動(dòng)與變形性質(zhì)的改變與臨床疾病診斷與防治之間關(guān)系的科學(xué)[1]。血液流變測(cè)試儀性能的優(yōu)劣對(duì)于疾病的診斷及療效觀察影響很大，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備檢測(cè)系統(tǒng)和方法的分析性能進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí)其能夠達(dá)到臨床檢測(cè)要求的標(biāo)準(zhǔn)。本次研究參照美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）有關(guān)文件要求，對(duì)本室使用的SA9000 自動(dòng)錐板式血液流變測(cè)試儀檢測(cè)樣本黏度的正確度、精密度、攜帶污染率、相關(guān)性等方面的系統(tǒng)性能進(jìn)行驗(yàn)證與評(píng)價(jià)，分析結(jié)果如下。

圖1 A、B兩臺(tái)儀器比對(duì)1 S-1切變率黏度值的線性關(guān)系圖（n=40)

圖2 A、B兩臺(tái)儀器比對(duì)50S-1切變率黏度值的線性關(guān)系圖（n=40)

圖3 A、B兩臺(tái)儀器比對(duì)200 S-1切變率黏度值的線性關(guān)系圖（n=40)

1 資料與方法

1.1 一般資料

分析樣本為nNF非牛頓流體質(zhì)控物和患者靜脈抗凝血。nNF非牛頓流體質(zhì)控物由北京賽科希德科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為20120501，有效期至2013年5月；患者靜脈抗凝血為本院門診、住院患者及健康體檢者，用肝素鋰真空抗凝管采集靜脈血5mL。

1.2 儀器與試劑

北京賽科希德科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的SA9000 自動(dòng)錐板式血液流變測(cè)試儀及其配套清洗液，鈦合金機(jī)芯清洗液、加樣針清洗維護(hù)液、毛細(xì)管專用清洗液的試劑批號(hào)分別為SAWT20120701、SAWZ20120701、SAWM20120701，有效期均至2013年7月。

1.3 方法

1.3.1 正確度

參照NCCLS EP15-A2文件[2]，取nNF非牛頓流體質(zhì)控物連續(xù)測(cè)定3次，每次得到3個(gè)切變率（1 S-1、50S-1、200S-1）的黏度值，計(jì)算其均值（x），結(jié)果與廠家提供的質(zhì)控靶值比較，計(jì)算出相對(duì)偏倚（SE%），SE%=（均值-靶值）/靶值×100%；依據(jù)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)對(duì)偏倚的要求（SE%≤10%），SE%在其范圍的1/2內(nèi)為可接受。

1.3.2 精密度

①批內(nèi)精密度：參照NCCLS EP5-A2文件[3]，取nNF非牛頓流體質(zhì)控物連續(xù)測(cè)定20次，計(jì)算其均值（x）、標(biāo)準(zhǔn)差（S）、變異系數(shù)（CV），要求CV≤5%。②批間精密度：取nNF非牛頓流體質(zhì)控物，每天分別測(cè)定兩次，兩次之間的時(shí)間間隔＞2h，連續(xù)檢測(cè)10d，共收集20組數(shù)據(jù)，計(jì)算x、S、CV值，要求CV≤5%。

1.3.3 攜帶污染率

取高值和低值患者樣本各1份，連續(xù)測(cè)定3次高值樣本（H1，H2，H3）后立即連續(xù)測(cè)定低值樣本3次（L1，L2，L3），計(jì)算攜帶污染率（K%）=（L1-L3）/（H3-L3）×100%，要求攜帶污染率（K%）≤5%。

1.3.4 相關(guān)性分析

根據(jù)NCCLS EP9-A2[4]對(duì)能力比對(duì)與偏差評(píng)估的相關(guān)要求，選取新鮮患者樣本，檢測(cè)各在至少5d共選用患者標(biāo)本40份，分別在SA9000自動(dòng)錐板式血液流變測(cè)試儀（儀器A）和SA6000 自動(dòng)錐板式血液流變測(cè)試儀（儀器B）上檢測(cè)，計(jì)算兩臺(tái)血液流變測(cè)試儀間比對(duì)結(jié)果的相對(duì)平均偏差（SE%）和相關(guān)系數(shù)（r）；SE%≤5% ，r≥0.975，r2≥0.950為可接受。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

用 Excel 2003 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié) 果

2.1 正確度

nNF非牛頓流體質(zhì)控物測(cè)得的3個(gè)切變率黏度值結(jié)果的均值與各自質(zhì)控靶值相比，SE%均＜2%，結(jié)果符合要求。見表1。

表1 正確度檢測(cè)結(jié)果（n=3）

2.2 精密度

批內(nèi)和批間精密度驗(yàn)證結(jié)果見表2，各切變率黏度值的cv %值都符合要求。

表2 精密度驗(yàn)證結(jié)果（n=20）

2.3 攜帶污染率

高值樣本對(duì)低值樣本的攜帶污染率均＜2%，結(jié)果符合要求。見表3。

表3 高值樣本對(duì)低值樣本的攜帶污染率檢測(cè)結(jié)果（mPa.s）

2.4 相關(guān)性分析

40例樣本比對(duì)結(jié)果表明，A、B兩臺(tái)儀器間具有良好的相關(guān)性，3個(gè)切變率黏度值的SE%、r、r2結(jié)果均可接受。結(jié)果見表4，圖1、圖2、圖3。

表4 A、B兩臺(tái)儀器比對(duì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果（n=40)

3 討 論

血液流變學(xué)是研究血液及其有形成分的流動(dòng)性、變形性和聚集性的變化規(guī)律及其在醫(yī)學(xué)中應(yīng)用的科學(xué)[5]，目前已廣泛的用于基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)及預(yù)防醫(yī)學(xué)中，對(duì)疾病的診斷、病因及發(fā)病機(jī)理的探討、醫(yī)學(xué)方案的制定，以及在亞健康狀態(tài)的識(shí)別和藥物研究等方面有重要作用。血液是一種不均勻的懸浮性液體，屬于非牛頓流體，其黏度取決于剪切狀況（切應(yīng)力和切變率）的變化，故全血黏度常用旋轉(zhuǎn)法（如錐板式）測(cè)定，以提供不同的切變率[6]。SA9000 自動(dòng)錐板式血液流變測(cè)試儀采用錐板式測(cè)試系統(tǒng)進(jìn)行全血黏度的測(cè)試，檢測(cè)切變率范圍1 S-1～200S-1，能在短時(shí)間內(nèi)為臨床提供各切變率下的全血黏度值，具有操作簡(jiǎn)便、測(cè)量快速、全量程、逐點(diǎn)、穩(wěn)態(tài)、特異性強(qiáng)、靈敏度高、重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn)[7]。為驗(yàn)證其檢測(cè)系統(tǒng)能夠達(dá)到臨床檢測(cè)要求，按照三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則要求和ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》對(duì)分析系統(tǒng)的4項(xiàng)性能進(jìn)行了驗(yàn)證。

本次研究表明，SA9000 自動(dòng)錐板式血液流變測(cè)試儀的準(zhǔn)確度很高，其正確度的相對(duì)偏倚均＜2%，低于衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)偏倚的1/2（SE%≤5%）的要求。參照國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ICSH）血液流變學(xué)專家組于1986年發(fā)表的對(duì)臨床血液流變學(xué)研究方法的指導(dǎo)意見[8]，要求精密度評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合CV值＜5%[9]；本次研究，批內(nèi)和批間精密度驗(yàn)證結(jié)果CV值均＜3%，說(shuō)明該儀器具有良好的重復(fù)性和穩(wěn)定性。在攜帶污染率評(píng)價(jià)中，其高值樣本對(duì)低值樣本的攜帶污染率均＜2%，表明儀器具有良好的自潔系統(tǒng)。在比對(duì)試驗(yàn)中，為保證比對(duì)結(jié)果的可靠性，應(yīng)選擇熟練的技術(shù)人員進(jìn)行操作，并觀察儀器的質(zhì)控情況，選擇在儀器性能穩(wěn)定的情況下進(jìn)行比對(duì)，這樣得出的結(jié)果更能真實(shí)反映儀器之間的一致性清況[10]。本次比對(duì)研究，兩臺(tái)比對(duì)儀器都已進(jìn)行精密度性能方面的評(píng)價(jià)，且每日室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果穩(wěn)定、良好，比對(duì)結(jié)果的相對(duì)平均偏差（SE%）和相關(guān)系數(shù)（r）均符合要求，表明兩臺(tái)儀器間具有良好的相關(guān)性和較高可比性。

通過(guò)對(duì)SA9000 自動(dòng)錐板式血液流變測(cè)試儀的分析評(píng)價(jià)，初步確定該儀器具有良好的性能，其正確度、精密度、攜帶污染率、相關(guān)性等均符合質(zhì)量管理的要求，可以滿足臨床檢測(cè)要求。

[1]黃永富,許文榮,陳冬.血液流變儀檢測(cè)系統(tǒng)過(guò)程能力與質(zhì)量控制的研究[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2011,32(7):741-743.

[2]NCCLS.EP15-A2 User demonstration of performance for precision and accuracy:approved guideline[S].Wayne,PA:NCCLS,2004.

[3]NCCLS.EP5-A2 Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods:approved guideline[S].Wayne,PA: NCCLS,2004.

[4]NCCLS.EP9-A2 Method Comparison and Biasa Estimation Using Patient Samples:approved guideline[S].Wayne,PA:NCCLS,2002.

[5]張瀘萍,唐靈通.探討血液流變學(xué)檢測(cè)對(duì)6種常見疾病的臨床意義[J].中外健康文摘,2011,8(11):72-73.

[6]袁肇凱.中醫(yī)診斷實(shí)驗(yàn)方法學(xué)[M].2版.北京:科學(xué)出版社,2007: 168-169.

[7]陳功德,周秀,張明華,等.關(guān)于SA-9000全自動(dòng)血流變測(cè)試儀性能的評(píng)價(jià)分析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(12):120-121.

[8]張曼,陳然,孫京昇,等.血液流變學(xué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的國(guó)際指南與血液流變學(xué)研究新進(jìn)展[J].首都醫(yī)藥,2010,17(6):9-11.

[9]梁興東,容亓,韋廷安.NCCLS EP5-A2在全自動(dòng)血液流變分析儀精密度評(píng)價(jià)中的應(yīng)用[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2012,33(13):1643-1644.

[10]魏吳,叢玉隆.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)可指南[M].北京:中國(guó)計(jì)量出版社,2004:72-75.

R446.11

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：1671-8194（2013）04-0101-03

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