復方南星止痛膏對53例骨性關節炎患者止痛作用的臨床觀察

張學婭 張 穎 許東云 羅珊珊

（昆明醫科大學第一附屬醫院中醫科，云南 昆明 650032）

復方南星止痛膏對53例骨性關節炎患者止痛作用的臨床觀察

張學婭 張 穎 許東云 羅珊珊

（昆明醫科大學第一附屬醫院中醫科，云南 昆明 650032）

目的 評價具有散寒通絡止痛的中藥外用膏劑復方南星止痛膏治療骨性關節炎的臨床止痛療效，為復方南星止痛膏治療骨性關節炎提供依據。方法 將53例患者隨機分為復方南星止痛膏組（21例）及痛痹貼對照組（32例）。14d為1個療程。通過治療后第7天，第14天進行癥狀積分值評分，統計兩組患者治療前后的評分差異。結果 與治療前比較，兩組在治療后第7天，第14天癥狀積分值均顯著下降，具有顯著性差異（P＜0.01）；兩組之間比較，治療后第7天，第14天癥狀積分值有顯著性差異（P＜0.01）。結論 復方南星止痛膏對骨性關節炎具有止痛的治療作用。

骨性關節炎；復方南星止痛膏；止痛作用

骨性關節炎（osteoarthritis，OA）又稱為骨關節病、退行性關節病和增生性骨關節病[1]，是一種以關節軟骨的變性、破壞及骨質增生為特征的慢性關節病，是常見的老年性疾病。患者常因關節疼痛，功能障礙影響日常生活質量。中藥復方在其治療上具有特色與一定優勢。本研究通過研究具有散寒通絡止痛的中藥外用膏劑復方南星止痛膏治療骨性關節炎的臨床止痛療效，從而客觀評價復方南星止痛膏對骨性關節炎止痛的治療效果。現將實驗結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 骨性關節炎診斷標準

診斷標準參照1990年美國風濕病協會制定的《手骨關節炎診斷標準》，1995年制定的《膝關節炎的診斷標準》、《髖關節炎診斷標準》、以及《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]。膝骨性關節炎診斷標準：主要條件：①近1個月多數時間出現膝關節痛；②放射學檢查有骨質增生且有骨擦音；次要條件：①晨僵＜30min；②年齡＞50歲；③膝關節捻發音。手骨性關節炎診斷標準：①近1個月手部疼痛、發酸或晨僵；②符合下列四項中的至少3項：10個指定關節中有2個或更多個關節的硬性組織腫大；小于3個掌指關節的腫脹；2個或更多個遠端指間關節硬性組織肥大；10個關節中至少有1個關節畸形。髖骨關節炎診斷標準：①近1個月大多數時間髖部疼痛；②下列3項中至少有2項：ESR＜20mm /h；影像學示關節間隙狹窄（頂部，中軸，中間）；影像學示股骨或髖骨臼骨質增生。

1.2 病例選擇

1.2.1 納入標準

①患者年齡在18～75歲，男女均納入組觀察；②符合西醫骨性關節炎診斷標準；③自愿參加試驗觀察，簽署知情同意書，知情同意過程應符合GCP規定；④接受非甾體類或其他類型止痛藥物治療必須停藥4周以上。

1.2.2 排除標準

①不符合以上納入標準；②皮膚破損、過敏性疾病等各種皮損性皮膚病患者；③妊娠期或哺乳期婦女；④酗酒者，精神或法律上的殘疾者；⑤有嚴重心、肝、腎及造血系統等原發性疾病，例如心功能衰竭、惡性腫瘤，艾滋病、肝腎功能衰竭、再生障礙性貧血等；⑥正在參加其他藥物臨床試驗的受試者。

1.3 臨床資料

觀察病例均為2011年5月至2011年8月昆明醫學院第一附屬醫院中醫科住院部OA患者，共53例，隨機分為兩組。治療組21例，對照組32例。兩組患者性別、年齡無顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。

1.4 治療方法

治療組：復方南星止痛膏外貼（江蘇省南星藥業有限責任公司，批號：110404），選擇疼痛最明顯部位，最多貼3個部位，每日貼12h，每日1次，連續14d。對照組：采用痛痹貼（云南貝洋生物科技有限公司，批號：20110401）外敷，選擇疼痛最明顯部位，最多貼3個部位，每日貼12h，每日1次，連續14d。以上外用治療在48h內不能有效止痛者，且受試者不能耐受者，給予西藥藥物治療，即雙氯芬酸鈉緩釋片50mg Bid。

1.5 觀察方法

測定兩個觀察組治療前后癥狀積分值[疼痛程度自測評分標準采用可視化模擬系統（visualizationanaloguesystem，VAS）疼痛標尺評估]。VAS積分疼痛評分標準為：①0～1分：無疼痛；②2～4分：輕度疼痛，但不影響正常活動；③5～7分：中度疼痛，疼痛發作時影響正常日常活動；④8～10分：重度疼痛，疼痛時必須臥床休息。

1.6 統計學方法

采用SPSS13.0統計軟件系統進行數據統計處理。

2 結 果

兩組治療前后VAS評分比較見表。兩組在治療后第7天、第14天，骨關節炎疼痛癥狀VAS評分均顯著下降，與治療前比較，均有顯著性差異（P＜0.01）；兩組之間比較，治療后疼痛癥狀VAS評分有顯著性差異（P＜0.01）。

兩組治療前后骨關節炎疼痛VAS評分比較（，分）

兩組治療前后骨關節炎疼痛VAS評分比較（，分）

注：與本組治療前比較，#P＜0.01；與對照組比較，*P＜0.01

組別n治療前治療第7天治療第14天對照組326.88±1.084.34±1.45#*3.97±1.08#*治療組216.99±1.005.36±1.16#5.07±1.41#

3 討 論

OA屬中醫“骨痹”、“痛痹”范疇。《素聞?長刺節論》指出：“病在骨，骨重不可舉，骨位酸痛，寒氣至，名曰骨痹”。目前OA的發病機制尚不明確，認為是力學和生物學因素共同作用下軟骨細胞、細胞外基質及軟骨下骨三者降解和合成正常偶聯失衡的結果[3]。這種失衡與細胞老化、細胞凋亡、關節內局部炎癥因子和壓力機制等有關。中醫學認為：腎主骨，生隨；肝主筋，筋附骨。中年以后，肝腎自半。腎虛不能主骨則發為骨痛，肝徐無以養筋則筋骨衰減。筋骨失養，不榮則痛。加之風寒濕等外邪乘虛侵襲留駐關節，或跌仆外傷所致氣滯血瘀，最終導致不通則痛。因此，肝腎虧虛是本病的病理基礎，風寒濕外邪及跌仆外傷為發病誘因。

復方南星止痛膏具有消腫止痛、散寒除濕的治療功效。適用于寒濕瘀阻型骨性關節炎。例如：關節疼痛、腫脹、遇寒加重，功能活動障礙，舌質暗淡或有瘀斑等。該方以天南星、生川烏為君藥，具有祛風通絡，燥濕化痰，消腫散結，溫經止痛的功效。丁香、肉桂、白芷、細辛溫經活絡止痛；川芎、徐長卿、乳香、沒藥等活血行氣濡養筋脈，上述藥物共為臣藥，具有行氣活血止痛之效。方中樟腦辛溫芳香，具有走竄性，外用可除濕消腫止痛；而冰片辛苦微寒，有防腐止癢、消腫止痛之效，二者共為佐使之藥。總之，全方共奏祛寒除濕，溫經止痛之功。

現代藥理研究表明，復方南星止痛膏具有較好的對癥止痛、抗感染癥、改善血管微循環等作用。例如：方南星止痛膏可提高小鼠對電、熱刺激的痛閾值，對蟾蜍坐骨神經有局部麻醉作用，能阻斷疼痛的神經傳導沖動[4]；復方南星止痛膏可顯著擴張局部用藥部位的微血管，促進局部血液循環，使血流加快，促進新陳代謝[5]；能提高大鼠足跖腫脹壓痛的痛閾值，減少醋酸導致小鼠的扭體次數，具有一定的鎮痛作用[6，7]；復方南星止痛膏能顯著降低炎癥組織中PGE2含量，具有一定的抗感染作用[8]。

本研究針對骨性關節炎對復方南星止痛膏的止痛治療作用進行觀察。在53例患者臨床對比研究中，復方南星止痛膏可明顯改善關節疼痛癥狀的作用，值得臨床推廣運用。

[1] 鞠桂春.骨關節炎的臨床治療研究概述[J].中國藥師,2011,14(2):268-270.

[2] 陳永強,吳軍豪,姚宏明,等.復方南星止痛膏治療寒濕瘀阻型骨關節炎249例臨床研究[J].上海中醫藥雜志,2010,44(12):59-61.

[3] 趙雪梅,李鴻斌,肖鎮.骨關節炎發病機制研究進展[J].內蒙古醫學雜志,2011,43(3):321-366.

[4] 劉為民,陸茵,許慧琪.復方南星止痛膏止痛機理研究[J].江蘇中醫,1998,19(10):46-47.

[5] 薛普鳳,陸茵,許慧琪,等.南星止痛膏藥效學研究[J].南京中醫藥大學學報,1995,11(1):33.

[6] 胡晨,陳榮明,殷書梅,等.復方南星止痛膏的鎮痛作用觀察及機理探討[J].南京中醫藥大學學報,2009,25(5):140-142.

[7] 陳榮明,姜淼,殷書梅,等.復方南星止痛膏對甲醛等致炎性疼痛模型大鼠止痛作用及c-fos表達的影響[J].世界中西醫結合雜志, 2008,3(8):454-456.

[8] 卞慧敏,俞晶華,姜淼,等.復方南星止痛膏抗炎作用研究[J].中藥藥理與臨床,2007,23(5):164-165.

R684.3

B

1671-8194（2013）01-0271-02