中國國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品境外注冊情況和發(fā)展現(xiàn)狀

俞一凡 白卉萍

中國國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品境外注冊情況和發(fā)展現(xiàn)狀

俞一凡 白卉萍

介紹了中國制劑藥品的境外注冊情況和近年發(fā)展現(xiàn)狀，通過分析目前制劑藥廠的境外注冊和出口現(xiàn)狀，剖析了面臨的問題，探討了相應(yīng)的對策。

境外注冊；國際認證；制劑

從近幾年國內(nèi)外制劑產(chǎn)品的申報情況來看，化學(xué)藥品中仿制藥的申報申請在SFDA獲得批準的最多，說明中國目前還是以仿制藥為主，但是要想在藥品行業(yè)中得到發(fā)展并獲得領(lǐng)先地位，就需要開發(fā)新藥，而目前中國制劑產(chǎn)品在國際市場還屬于落后水平，要想占領(lǐng)國際市場，需要不斷提高我國制劑產(chǎn)品的開發(fā)力度，提高質(zhì)量管理水平，并符合目標市場的法規(guī)要求。

1 國內(nèi)產(chǎn)品的申報情況

2009年在新的《藥品注冊管理辦法》的推動下，批準生產(chǎn)上市的藥品申請達3100件，其中包括2008年集中審評后續(xù)批準的過渡期品種2300多件，按照2007年10月1日正式實施的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，審批并批準新藥、改劑型、仿制藥和進口藥共792件，其中批準上市的化學(xué)藥品548件，占總批準量的69.2%，仿制藥將近一半。而2010年與2009年相比，雖然總批準量有所回升，但新藥所占比例明顯下降，仿制藥批準則明顯增加。2011年，共批準藥品注冊申請718件，其中批準境內(nèi)藥品注冊申請644件，包含化學(xué)藥品569件，占藥品注冊申請的88.4%；從注冊分類看，境內(nèi)藥品注冊申請中，仿制藥436件，占67.7%。與2010年比較，批準化學(xué)藥品仿制藥的數(shù)量減少，批準新藥的數(shù)量有小幅增長[1-3]。詳情見表1。

表1 2009年～2011年藥品注冊申請批準情況(件)

從上表可以看出，我國化學(xué)藥品和生物制劑仍然以仿制藥為主，創(chuàng)新藥品的研究和開發(fā)的力度還不夠，需要加大對新藥的研發(fā)，形成以仿制藥為主，創(chuàng)新藥為輔的發(fā)展態(tài)勢。

2 制劑產(chǎn)品在國外的申報情況

中國藥品生產(chǎn)企業(yè)一直都是藥品原料生產(chǎn)的大國，而制劑的生產(chǎn)在國際上才剛剛起步，2008年，浙江華海藥業(yè)有限公司口服固體制劑車間通過美國FDA檢查，標志著中國藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)邁入國際市場。由表2可見，目前國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一系列主流國際認證的情況，比如英國MHRA固體制劑的認證、WHO認證、澳大利亞TGA和歐美法規(guī)機構(gòu)的認證等。

表2 部分通過WHO和歐美等國際認證的國內(nèi)制劑廠家

目前全國4000多家的藥品生產(chǎn)企業(yè)中，通過歐盟質(zhì)量體系認證的制劑企業(yè)僅有35家，中國制劑出口企業(yè)還不超過10家，制劑出口總量還沒有達到我國原料藥出口總量的10%[1]。其中大部分生產(chǎn)企業(yè)是以藥品委托加工為主，以自主品牌生產(chǎn)的制劑出口到國外的寥寥無幾。

2005年11月國家出臺了“接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定”，并于2011年7月發(fā)布“關(guān)于加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知”。而國內(nèi)一些藥品生產(chǎn)企業(yè)通過歐美等發(fā)達國家的藥品質(zhì)量體系認證后，并未立即生產(chǎn)并銷往海外市場，而是當作了接受境外制藥廠商委托加工藥品的通行證。由于中國國內(nèi)生產(chǎn)成本和人力成本與歐美等發(fā)達國家相比有很明顯的競爭優(yōu)勢；另外許多境外生產(chǎn)企業(yè)雖持有藥品上市許可，但不具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或技術(shù)，不得不委托第三方企業(yè)進行委托生產(chǎn)，因此制劑的境外委托加工仍是我國目前制劑產(chǎn)品出口的主要形式。

制劑的境外市場很大，但是國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的整體質(zhì)量標準體系和GMP規(guī)范水平與歐美發(fā)達國家相比存在明顯的差距，歐美市場對于藥品的生產(chǎn)有著嚴格規(guī)范的市場準入條件。而中國的藥品生產(chǎn)企業(yè)要想打入國際市場就必需通過美國FDA、歐盟藥品管理局等法規(guī)機構(gòu)的GMP認證，整個工廠的質(zhì)量管理體系及研發(fā)體系要符合目標市場的法規(guī)要求。目前，國內(nèi)制劑藥廠通過境外認證和注冊，從而尋求制劑外銷的產(chǎn)業(yè)才剛剛開始發(fā)展，國內(nèi)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員相對缺乏，另外，能提供經(jīng)歐美GMP體系注冊認證（如DMF備案）的原輔包供應(yīng)商、委托檢測機構(gòu)、咨詢代理機構(gòu)數(shù)量稀缺，這需要長期的發(fā)展和市場培育才能改善，所以國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)制劑的出口還有很長一段路要走。

3 我國制劑出口面臨的問題

3.1 國內(nèi)藥品質(zhì)量標準體系與歐美等發(fā)達國家存在明顯的差距2011年3月1日新版GMP實施，既是制藥工業(yè)升級的里程碑，同時也加快了企業(yè)的優(yōu)勝劣汰。雖然目前我國的質(zhì)量管理體系正在慢慢的與國際接軌，但是對于企業(yè)來講，需要一定的適應(yīng)期，就是造成法規(guī)要求和企業(yè)質(zhì)量管理水平不匹配的主要矛盾。對于國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)而言，需快馬加鞭，借鑒和學(xué)習(xí)國外先進的管理經(jīng)驗。企業(yè)藥品生產(chǎn)的工廠和整個質(zhì)量管理體系及研發(fā)系統(tǒng)要符合目標市場的法規(guī)要求。即質(zhì)量體系和注冊文件要得到目標國家的許可，并且要有與企業(yè)戰(zhàn)略匹配的進入目標國家的分銷渠道。

3.2 配套產(chǎn)業(yè)的發(fā)展較落后目前，國內(nèi)通過歐美等國家藥品質(zhì)量管理體系認證的藥品原輔料和包裝材料（如DMF、EDMF的備案）的制造企業(yè)極少，能提供符合歐美標準服務(wù)的第三方檢測和服務(wù)機構(gòu)也很少。制劑出口企業(yè)不得不從國外獲得所需的原輔包材和相應(yīng)服務(wù)，增加制劑藥品的成本，削弱藥品的競爭力。

3.3 目前國內(nèi)藥品定價和招標制度從客觀上對藥企的境外注冊構(gòu)成了阻礙在藥品定價中，低價策略導(dǎo)致目前處方藥市場價格波動，跟不上制藥成本的變化，制藥企業(yè)的利潤越來越小，發(fā)展能力受到限制。以浙江華海制藥有限公司為例，制劑車間為了通過美國FDA認證，花費約5年的時間，耗資近2億元的費用[4]。目前國內(nèi)通過歐美等發(fā)達國家質(zhì)量體系認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)無一不是花費了大量的經(jīng)費、時間和人力、物力，升級硬件、完善軟件才能通過認證的。所以國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過歐美等發(fā)達國家的質(zhì)量體系認證需要雄厚的資金支持。

3.4 自主品牌和技術(shù)不足我國是仿制藥大國，目前生產(chǎn)的化學(xué)藥品絕大多數(shù)是仿制藥；獲批新藥數(shù)量不少，但是多數(shù)結(jié)構(gòu)低，1類新藥所占比例不到10%。通過境外注冊的制劑品種，也以低利潤的仿制藥和口服制劑為主；企業(yè)通過制劑產(chǎn)品的注冊，也是為了獲得出口代加工的“準入證”，自主品牌藥品直接面向境外市場的很少，相對利潤較高的專利藥和注射制劑更少。高新技術(shù)和技術(shù)人才及熟悉境外注冊的專門人才十分缺乏，限制了制藥企業(yè)在國際市場上的拓展。

4 總結(jié)

目前，國內(nèi)的制劑生產(chǎn)企業(yè)已開始進入國際市場，但是層次較淺。成功外銷制劑的廠家不多，而且同國內(nèi)市場注冊的情況類似，出口制劑還是以仿制藥甚至代加工制劑為主，能夠出口專利新藥、自主品牌或無菌制劑等高利潤產(chǎn)品的廠家稀缺。要想從國際市場獲得更多的份額和利潤，就必需學(xué)習(xí)國外先進的生產(chǎn)和質(zhì)量管理理念，加快自身發(fā)展，建立與國際發(fā)達國家接軌的質(zhì)量和生產(chǎn)體系。進一步加大新藥研發(fā)，加強自身品牌建設(shè)，擴大在國際市場上的影響力，才能在國際市場的大舞臺上占有更大的空間。國家有關(guān)部門，也應(yīng)努力扶持相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵中國的制藥企業(yè)走出國門。中國，不應(yīng)該只是一個關(guān)起門來的制藥大國。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.2009年藥品注冊審批年度報告[S].北京,2010.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.2010年藥品注冊審批年度報告[S].北京,2011.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.2011年藥品注冊審批年度報告[S].北京,2012.

[4] 李靜.國內(nèi)藥企制劑出口歐美市場內(nèi)驅(qū)力不足[N].經(jīng)濟參考報,2012.

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1673-5846(2013)03-0042-03

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