強生陷入“召回門”

陳紀(jì)英

6月13日，端午節(jié)三天假日后的第一天，北京市西城區(qū)宣武門附近的國家食品藥品監(jiān)督管理總局，來了幾個形色匆匆的人，他們是強生公司的質(zhì)量管控部門的工作人員。

此前有媒體報道，強生最近幾年50余次的產(chǎn)品召回中，有選擇地回避了中國市場。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥總局）約談了強生公司，要求后者作出說明。

食藥總局人士告訴《中國新聞周刊》，在這次約談中，強生方面提供了一份報告，該報告說，2009年以來強生所屬在華公司，共在中國大陸召回產(chǎn)品33次。

“不能說全球召回、中國例外。整體而言，強生在美國本土召回的次數(shù)要多于其他國家，美國是例外。”6月24日，一位要求匿名的強生中國內(nèi)部人士告訴《中國新聞周刊》。他解釋說，強生在美國召回次數(shù)多有一些客觀原因，但是強生在全球都采取了統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

RDPAC（研制開發(fā)制藥企業(yè)協(xié)會）溝通部總監(jiān)左玉增表示，藥品召回確實說明藥品存在安全隱患。無論如何，頻繁的召回事件，意味著強生公司的內(nèi)控存在漏洞。

另一方面，藥品召回制度也是藥品安全的最后一重防火墻。在美國，藥品嚴(yán)重的不良反應(yīng)有可能面臨巨額的民事賠償?shù)脑V訟。相形之下，藥品不良反應(yīng)在中國需要承擔(dān)的民事賠償數(shù)額以及罰金，則遠遠小于美國。

召回陰影

建立于1886年的強生公司，在財富雜志2012年世界500強排行榜中，以約650億美元的營收，排名第138位。但是，這家公司最近被“召回門”的陰影遮蔽了。

最新的召回發(fā)生在6月5日，此次被召回的包括2011年以來在歐洲、亞洲和拉美分銷的全部179個批次的“Cilest”牌口服避孕藥。總數(shù)超過3220萬盒，因為該藥物存在避孕失敗的風(fēng)險。

而在今年的前5個月內(nèi)，強生已經(jīng)召回了包括162萬瓶“泰諾止痛糖漿”和“兒童泰諾懸濁液”在內(nèi)的藥品。除了藥品，今年3月，強生還召回了部分醫(yī)療器械。

而不管是避孕藥、還是血糖檢測儀的召回，均不涉及中國市場。這引發(fā)了廣泛的質(zhì)疑。不過，強生中國醫(yī)療器械媒體事務(wù)負(fù)責(zé)人蔣柯、以及強生中國消費品及個人護理產(chǎn)品的媒體事務(wù)負(fù)責(zé)人王勛彪均對《中國新聞周刊》表示：“強生公司堅持在全球?qū)嵤┮恢碌墓_、透明的產(chǎn)品召回制度。”

王勛彪解釋說，之所以不涉及中國市場主要有三個方面的原因：該產(chǎn)品在召回時從未在中國注冊或上市；雖有同類產(chǎn)品在中國注冊上市，但國內(nèi)上市產(chǎn)品的生產(chǎn)廠與召回產(chǎn)品的生產(chǎn)廠完全不同；雖然該產(chǎn)品在中國進行銷售，但所召回批次的產(chǎn)品未在中國銷售。

最新召回的“Cilest”牌口服避孕藥，同樣不涉及中國市場。《中國新聞周刊》記者隨后在食藥總局網(wǎng)站上進行了查詢，并沒有任何關(guān)于該藥品的注冊信息。

內(nèi)控失措

但是疑問在于，為什么最近幾年，強生似乎一直在頻繁地召回產(chǎn)品？并且，在美國召回次數(shù)相對較多，而中國和其他國家召回次數(shù)要少得多？

對此，要求匿名的強生內(nèi)部人士告訴《中國新聞周刊》，最近幾年召回的問題產(chǎn)品中，大概三分之一來源于強生美國本土的麥克尼爾消費保健公司。

根據(jù)《商業(yè)周刊》2011年的報道，麥克尼爾公司存在生產(chǎn)狀況不佳、管理松弛等問題，該公司生產(chǎn)的很多常用藥物遭遇了被召回的命運。它曾因為整頓生產(chǎn)質(zhì)量，而不得不關(guān)閉了位于賓州的生產(chǎn)工廠。根據(jù)美國相關(guān)部門2011年3月的裁定，該工廠和另外兩家生產(chǎn)工廠，需要由聯(lián)邦食品和藥品管理局（FDA）直接監(jiān)管5年。如果FDA對麥克尼爾公司的表現(xiàn)不滿意，強生公司將要支付每年1千萬美元的罰款。

2011年6月，因藥品存在發(fā)霉味道，強生召回6.09萬瓶超強止偏頭痛藥錠。這些被召回藥品的生產(chǎn)部門就是麥克尼爾公司。

強生CEO William Weldon等也認(rèn)識到，該公司的產(chǎn)品質(zhì)量控制失常。他承認(rèn)，“召回門”事件已經(jīng)破壞了強生的名聲，強生“實在有負(fù)眾望”。

上述內(nèi)部人士還告訴《中國新聞周刊》，另外三分之一的藥品召回則多數(shù)來自歐洲的工廠，“強生并購了很多公司，但是這些公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可能并沒有達到強生的要求，所以被召回了”。

他所言非虛，強生是一個龐大的帝國。強生官網(wǎng)的介紹說，強生公司在全球60個多國家擁有超過275家子公司，是世界最大、產(chǎn)品最多樣的醫(yī)療設(shè)備公司、世界第六大生物技術(shù)公司 、世界第六大保健消費品公司、世界第八大制藥公司。旗下涵蓋醫(yī)療器械、藥品、個人護理品等龐雜的產(chǎn)品線，這對企業(yè)的內(nèi)控提出了極高的要求。

為了保持增長，強生一直熱衷于并購。但是，那些新并購進來的廠家，如果其產(chǎn)品質(zhì)量低于強生的標(biāo)準(zhǔn)，可能面臨被召回的厄運。

美國本土召回次數(shù)更多的第三個原因則是，美國市場更大，上線的產(chǎn)品最多， “所以召回次數(shù)多就不奇怪了”。蔣柯說。

2012年6月，美國強生公司由于在美國對精神病治療藥物Risperdal和其他幾款藥物，進行超適應(yīng)癥的非法營銷，不得不支付22億美元，用以了結(jié)美國政府對其非法營銷進行的調(diào)查。

所謂“超適應(yīng)癥”推廣，是指出于商業(yè)目的，制藥公司有意誘導(dǎo)超出藥品說明書適應(yīng)癥范圍的用藥行為，由于超出的治療適應(yīng)癥沒有經(jīng)過大范圍臨床試驗驗證，存在高度用藥風(fēng)險而被世界各國的法律明文禁止。

針對內(nèi)控不力導(dǎo)致的種種問題，上述內(nèi)部人士說，強生已經(jīng)意識到了類似麥克尼爾公司之類的管理漏洞。強生已經(jīng)建立了獨立的內(nèi)部審核機制和執(zhí)行團隊，對強生全球的生產(chǎn)企業(yè)進行獨立審核。一般來說，每個審計周期為兩到三年。一旦發(fā)現(xiàn)需要改進的地方，公司會投入專門的資源來進行改進，內(nèi)部審核團隊也會進行定期追蹤和檢查。

不過，在業(yè)績增長的誘惑面前，要真正慢下腳步、堵住管理漏洞也許并不容易。而頻繁的召回，也顯示其需要進一步提高管理能力。

6月13日，在約談了強生公司之后，食藥總局在其官網(wǎng)公開發(fā)文說，強生公司藥品及健康相關(guān)產(chǎn)品頻繁發(fā)生因質(zhì)量原因的召回事件，說明強生公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)可能存在缺陷。

對此，參與約談的食藥總局人士態(tài)度強硬地提醒強生，“須本著對公眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度，認(rèn)真查找問題原因，改進質(zhì)量管理，落實各項風(fēng)險控制措施，消除安全隱患，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量。”

召回制度待完善

事實上，藥品幾乎都有一定的毒性，出現(xiàn)不良反應(yīng)時是否應(yīng)該召回，應(yīng)該區(qū)別對待。

左玉增告訴《中國新聞周刊》，通常來說，藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)后，企業(yè)應(yīng)該對其進行安全性評價，選擇加黑框警示風(fēng)險、或者限制人群使用。而如果該藥品風(fēng)險大于收益，則需要召回。

召回也要區(qū)分不同的情形。如果是藥品配方或者醫(yī)療器械有問題或者產(chǎn)品本身存在缺陷，那么所有產(chǎn)品都要召回。而如果是某個生產(chǎn)環(huán)節(jié)或者運輸環(huán)節(jié)出現(xiàn)了非系統(tǒng)性的質(zhì)量問題，那么只需召回該批次的產(chǎn)品。

“跨國藥企由于在全球生產(chǎn)全球銷售，所以召回可能僅僅限于某些地區(qū)。”左玉增說。

此外，整體而言，跨國藥企藥品的召回次數(shù)相對較多。從強生的歷次召回來看，大部分都屬于企業(yè)主動召回，而其中一小部分屬于政府強制召回。

“由于藥品品類繁多，所以監(jiān)管部門不可能第一時間全面掌握所有藥品的不良反應(yīng)情況，企業(yè)的主動性、質(zhì)量管理體系和不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)變得相對重要了。”對此，左玉增認(rèn)為，藥品召回是藥品安全的最后一道防火墻。

而跨國公司通常會更愿意主動召回藥品。原因是召回盡管導(dǎo)致短期的利益受損，但是美國等發(fā)達國家的藥品不良反應(yīng)民事賠償額度高昂，政府處罰力度也很大。

比如，制藥巨頭輝瑞曾夸大藥物適用范圍，盡管這些藥物最終被召回，但是輝瑞不得不向美國司法部支付高達23億美元的罰款。而2012年，強生在美罰款金額也高達22億美元。

“召回得越晚可能意味著，未來付出的代價更大。”左玉增說。

數(shù)據(jù)對比很能說明問題。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品召回的上游環(huán)節(jié)。在美國，60%的藥品不良反應(yīng)報告是由企業(yè)主動上報的，而中國則相反。2012年中國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告顯示，藥企的報告比例只有區(qū)區(qū)24.4%。而如果藥品不良反應(yīng)信息未能及時上報，那么此后的藥品召回環(huán)節(jié)必然缺位 。

導(dǎo)致上述現(xiàn)象的政策背景，則是中國的藥品召回制度建立較晚。直到2007年12月底，中國才出臺了《藥品召回管理辦法》。而藥品召回制度早在20世紀(jì)70年代初期就被引入了美國、日本及歐盟等國家和地區(qū)。

在《藥品召回管理辦法》剛剛頒布的時候，食藥總局的相關(guān)人士曾公開表示，任何企業(yè)的產(chǎn)品都難以完全避免質(zhì)量缺陷。能夠主動召回的，較之被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)處以重罰的，前者更能正確處理企業(yè)利益和患者利益之間的關(guān)系。

而機制缺失的問題已經(jīng)引起了決策層的關(guān)注。6月底，食藥總局法制司司長徐景和表示，食藥總局已經(jīng)邀請了專家參與修訂《藥品管理法》，目的之一就是堵住瞞報、漏報、遲報藥品不良反應(yīng)的漏洞，建立完善的藥品管理體制。