新版GMP要求下人員培訓(xùn)解析

成良鈺　趙宏云　劉少君

摘要：藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP人員管理是企業(yè)實(shí)施GMP成效的首要條件，加強(qiáng)人員管理，制定和開(kāi)展有效的培訓(xùn)機(jī)制，不斷提高企業(yè)全體人員的綜合素質(zhì)是實(shí)施GMP管理的根本保障，是提高人員素質(zhì)和藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理的重要保障。

關(guān)鍵詞：GMP；人員培訓(xùn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)

中圖分類號(hào)：F203 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1009-2374（2013）09-0157-02

GMP是英文“Good Manufacture Practice”一詞的縮寫(xiě)，在我國(guó)為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。藥品是特殊的商品，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，直接關(guān)系到人民用藥安全有效和身體健康。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，提高了藥品質(zhì)量。

1 人員培訓(xùn)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的必要性

GMP是國(guó)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本準(zhǔn)則。藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而非檢驗(yàn)出來(lái)的，這就要求人員的素質(zhì)和能力必須要滿足生產(chǎn)質(zhì)量的要求。2011年3月1日，新版GMP正式發(fā)布實(shí)施，與1998版GMP相比，內(nèi)容更詳細(xì)、更全面，也更具有操作的指導(dǎo)性。藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP，硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，人員是關(guān)鍵。從目前的實(shí)際情況來(lái)看，我國(guó)許多藥品生產(chǎn)企業(yè)在硬件建設(shè)方面舍得投入，全新的廠房、設(shè)備比比皆是，軟件工作也相對(duì)比較容易建立，最主要的是人員素質(zhì)還未能得到全面提高。因此，人員培訓(xùn)就顯得尤為必要。

2 人員培訓(xùn)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要性

在中國(guó)GMP（2010版）中提出了繼續(xù)培訓(xùn)的要求——“所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)”，員工接受上崗前培訓(xùn)意味著員工必須通過(guò)上崗前培訓(xùn)才能獲得上崗或獨(dú)立操作的資格；員工要接受繼續(xù)培訓(xùn)，意味著企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)應(yīng)該是有長(zhǎng)期的和有計(jì)劃性的工作，而不是一次性或臨時(shí)的工作。

3 人員培訓(xùn)的流程

3.1 培訓(xùn)范圍（確定被培訓(xùn)人）

培訓(xùn)是一個(gè)全員參與的工作，培訓(xùn)的要求、內(nèi)容涉及到各個(gè)部門(mén)、崗位，所有參與生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的人員有責(zé)任參與到企業(yè)組織的培訓(xùn)并按照計(jì)劃完成培訓(xùn)，部門(mén)負(fù)責(zé)人有責(zé)任確認(rèn)本部門(mén)的培訓(xùn)需求并保證本部門(mén)員工參與相應(yīng)的培訓(xùn)。

圖1 基本培訓(xùn)流程圖

3.2 識(shí)別培訓(xùn)需求

3.2.1 不同的崗位對(duì)應(yīng)該掌握的知識(shí)和技能肯定不一樣，比如參與藥品直接生產(chǎn)的一線員工多要掌握生產(chǎn)設(shè)備的操作清潔技能，而供職于質(zhì)量控制部門(mén)的員工則傾向于掌握分析儀器的使用和分析方法的開(kāi)發(fā)，而具體的培訓(xùn)需求應(yīng)由部門(mén)負(fù)責(zé)人及公司的培訓(xùn)專員共同審定。

3.2.2 具體方法為：依據(jù)其工作內(nèi)容而定，即與其工作直接相關(guān)的學(xué)術(shù)性、法規(guī)性或者實(shí)踐性的培訓(xùn)；依據(jù)培訓(xùn)的類型制定，即是入司培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，還是周期性而擬定培訓(xùn)內(nèi)容。

3.3 篩選培訓(xùn)內(nèi)容

3.3.1 培訓(xùn)內(nèi)容一般分為兩類，即基礎(chǔ)性的培訓(xùn)內(nèi)容和針對(duì)性的培訓(xùn)內(nèi)容。一般主張將一些法規(guī)性的、企業(yè)介紹性的內(nèi)容作為基礎(chǔ)性的培訓(xùn)內(nèi)容，而各個(gè)具體的崗位要求作為針對(duì)性的培訓(xùn)內(nèi)容。

3.3.2 在具體操作上，一些基礎(chǔ)性的內(nèi)容還可以根據(jù)不同的崗位進(jìn)行選擇性培訓(xùn)，一些法規(guī)性的培訓(xùn)內(nèi)容確實(shí)是基礎(chǔ)性的內(nèi)容，但是沒(méi)有必要進(jìn)行全員培訓(xùn)的觀點(diǎn)現(xiàn)在正被很多檢查員接受，讓企業(yè)的中高層接受法規(guī)性的培訓(xùn)則是必要的。

3.4 制定培訓(xùn)計(jì)劃

中國(guó)GMP（2010版）要求“企業(yè)應(yīng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或?qū)徟呐嘤?xùn)方案或計(jì)劃”，培訓(xùn)計(jì)劃是企業(yè)實(shí)施培訓(xùn)的一個(gè)重要工具。一般每年年底會(huì)制定第二年的年度培訓(xùn)計(jì)劃，有些企業(yè)會(huì)在年度培訓(xùn)計(jì)劃的基礎(chǔ)上分解月度培訓(xùn)計(jì)劃或季度培訓(xùn)計(jì)劃，當(dāng)然，需要注意的是，如果計(jì)劃有偏差，需要及時(shí)做好記錄和培訓(xùn)記錄一起存檔。

3.5 實(shí)施培訓(xùn)

3.5.1 實(shí)施培訓(xùn)有很多形式，但是很多企業(yè)不重視培訓(xùn)。因?yàn)榕嘤?xùn)會(huì)帶來(lái)各種短期利益的損失，沒(méi)有高層的強(qiáng)力支持，只會(huì)變成形式，雖然年年都在做計(jì)劃、做培訓(xùn)，但是由于師資、水平、技巧等種種因素，感覺(jué)上講得粗糙乏味，往往效果不理想，這也是讓管理者不重視培訓(xùn)的一個(gè)原因。

3.5.2 培訓(xùn)的效果最主要取決于參與者的主觀能動(dòng)性，培訓(xùn)師的水平只對(duì)用心求知的人產(chǎn)生影響。調(diào)動(dòng)人員的主觀能動(dòng)性，無(wú)外乎利用人性“趨利避害”的本性，采用制度加以實(shí)施。對(duì)于培訓(xùn)效果的考核標(biāo)準(zhǔn)，我覺(jué)得以工作成效為主最好。評(píng)價(jià)機(jī)制的實(shí)施是個(gè)難題，但是此法用于基層較有效，對(duì)于高層，推薦以自學(xué)為主。

3.6 評(píng)估培訓(xùn)結(jié)果和總結(jié)

3.6.1 中國(guó)GMP（2010版）規(guī)定“定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果”。所以，企業(yè)需要對(duì)培訓(xùn)的效果進(jìn)行評(píng)估，以保證員工的培訓(xùn)達(dá)到相應(yīng)的效果。

3.6.2 對(duì)員工的培訓(xùn)情況進(jìn)行總結(jié)，包括培訓(xùn)內(nèi)容的完成情況及培訓(xùn)結(jié)果的評(píng)估情況，確定是否完成培訓(xùn)計(jì)劃。

作為一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員，人員素質(zhì)決定產(chǎn)品素質(zhì)、決定產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量也反映企業(yè)素質(zhì)、人員素質(zhì)。為了進(jìn)一步規(guī)范公司的質(zhì)量管理體系，也為了盡快和新版GMP接軌，必須不斷加強(qiáng)、完善和落實(shí)人員培訓(xùn)制度，只有將GMP意識(shí)傳送到每一位員工的思想中，讓GMP扎根，并通過(guò)日常行為體現(xiàn)出來(lái)，理念、實(shí)踐相融合，讓理念、行為制度化、規(guī)范化，才是實(shí)施GMP的保障，同時(shí)關(guān)系到一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)的生存和發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]藥品GMP指南[M].中國(guó)醫(yī)藥科技出版社.

[2]游丹，陳瑜娜.醫(yī)藥企業(yè)GMP管理中人員培訓(xùn)的重要性

[J].云南科技管理.

作者簡(jiǎn)介：成良鈺（1976—），男，湖北陽(yáng)新人，江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司助理工程師，研究方向：生產(chǎn)與質(zhì)量管理。

（責(zé)任編輯：周加轉(zhuǎn)）