中生北控：IVD創(chuàng)新領(lǐng)跑者

周路菡

提起中國IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，就不能不提到這樣一個企業(yè)。這家公司，30年前通過自主創(chuàng)新，第一個在國內(nèi)開始診斷試劑的研制和生產(chǎn)，從此掀開了臨床診斷試劑國產(chǎn)化的序幕；這家公司，第一個在中國推出臨床生化上機雙試劑，從此國產(chǎn)的體外診斷試劑可以在全自動生化分析儀上使用。就是這家公司，第一個作為企業(yè)牽頭承擔(dān)了國家“863”計劃中支持體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點項目。

也是這家公司，在中國IVD企業(yè)中第一家到境外（香港）上市；這家公司，第一個在國內(nèi)IVD企業(yè)中，建立參考系統(tǒng)研究機構(gòu)，開展量值溯源工作，為實現(xiàn)我國臨床檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、可比、通用，打下了堅實的基礎(chǔ)；又是這家企業(yè)，在國內(nèi)IVD企業(yè)中，第一個將自主研發(fā)的體外診斷試劑及質(zhì)控品、校準(zhǔn)品，與國際上先進的體外診斷儀器，組成可溯源的ABB模式的系統(tǒng)化產(chǎn)品，實現(xiàn)國外產(chǎn)品等效質(zhì)量和與國內(nèi)產(chǎn)品價格的統(tǒng)一。

30年后的今天，這家企業(yè)，成為了國內(nèi)歷史最悠久、市場份額最多、制造規(guī)模最大、凈化設(shè)施最先進、信息化程度最高的中國民族體外診斷產(chǎn)業(yè)的龍頭企業(yè)。這家企業(yè)，就是中生北控生物科技股份有限公司（以下簡稱中生北控）。

從上世紀(jì)80年代開始進入體外診斷行業(yè)，到今天成為擁有十幾家子公司的民族IVD領(lǐng)軍企業(yè)，伴隨著企業(yè)的發(fā)展壯大，雖然企業(yè)面臨的外部環(huán)境發(fā)生了顯著的變化，企業(yè)面臨的市場競爭也愈加激烈，但中生北控依然以自主創(chuàng)新的優(yōu)勢，領(lǐng)跑國內(nèi)IVD產(chǎn)業(yè)。

堅持技工貿(mào)商業(yè)模式

IVD行業(yè)在中國的發(fā)展，有幾種商業(yè)模式可以選擇，一種是貿(mào)工技路線，即做外國產(chǎn)品在中國的“代理”或者“分銷商”，自己并不做研發(fā)或做很少的研發(fā)；二是從技術(shù)抓起，使企業(yè)自身擁有研發(fā)的實力，自己研發(fā)和生產(chǎn)產(chǎn)品。

而談到這兩種模式，中生北控董事長兼總裁吳樂斌并不避諱行業(yè)內(nèi)的“秘密”：“中國的IVD企業(yè)長期以來大多走的是貿(mào)工技路線，一些高新技術(shù)企業(yè)表面上在做研發(fā)，但內(nèi)在大多走的也是貿(mào)工技的道路。這里面的技巧和關(guān)鍵就是OEM。一些公司拿到國外公司的大包裝，在國內(nèi)分裝成小包裝銷售，這樣做，質(zhì)量有保證，省去了研發(fā)成本，可以快速回籠資金。”很顯然，這樣做沒有研發(fā)的投入，風(fēng)險也小，不過作為業(yè)內(nèi)的專家，吳樂斌也指出，“長期來看，這種模式?jīng)]有競爭力，作為產(chǎn)業(yè)的補充是可以的，但是不會成為行業(yè)的主流。”其中的原因大家也明白：如果上游原料和中游的產(chǎn)品受制于人，那么國外廠家的臉色就成為這些企業(yè)活下去的關(guān)鍵。

在過去的近30年里，中生北控并沒有去賺“快錢”和“熱錢”。吳樂斌強調(diào)說，中生北控是國有控股公司，是中國科學(xué)院創(chuàng)辦的公司，也擔(dān)負(fù)著中國診斷試劑產(chǎn)業(yè)安全的責(zé)任。“這條道路是艱辛的，但我們不斷尋找并探索著一條依靠自我創(chuàng)新辦企業(yè)的發(fā)展道路，并形成了自己獨有的發(fā)展理念，那就是走自主研發(fā)的技、工、貿(mào)道路，其目標(biāo)是替代國外進口產(chǎn)品并逐步走向世界。”

中生北控舍得投入，也才有了今天的突破。目前中生在研發(fā)的投入保持在銷售額的7%～11%之間。正因為如此，我們才看到中生公司無論是在新產(chǎn)品的推出上還是在系列產(chǎn)品的突圍中保持著領(lǐng)先的優(yōu)勢。

中生北控首創(chuàng)中國“酶法診斷單、雙試劑”產(chǎn)品系列。其中生化試劑包括了液體單雙試劑、干粉單雙試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等；免疫產(chǎn)品則包括了腫瘤標(biāo)志物系列、優(yōu)生優(yōu)育系列、傳染病系列、糖代謝系列、甲狀腺功能系列、性腺激素系列等；同時，中生公司開發(fā)了與中生試劑、參考品配套構(gòu)成系統(tǒng)化產(chǎn)品的全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動96針洗板孵育一體機、全自動樣品前處理系統(tǒng)等免疫分析儀器。

尤其是中生北控研發(fā)的四項耳聾基因檢測試劑盒，靈敏度高、簡便、快速，對標(biāo)本的純度要求低，適合于大規(guī)模普遍篩查。“樣本只需要兩滴血，可以保存幾年甚至十幾年。該試劑盒不僅能早期發(fā)現(xiàn)攜帶耳聾基因的新生兒，還可以對青年人的生育提供指導(dǎo)，為下一代健康提供保證。”

中生北控還與北京市公安局法醫(yī)檢驗鑒定中心合作，共同開發(fā)出唾液嗎啡（海洛因、鴉片）+ 甲基安非他明（冰毒）二合一快速檢測卡。產(chǎn)品能快速、準(zhǔn)確地檢測出人唾液中的嗎啡、甲基安非他明及其代謝產(chǎn)物。這一產(chǎn)品成為公安部推薦的產(chǎn)品，為公安系統(tǒng)開展“毒駕篩查”工作提供了技術(shù)保證。

為了推動自己原料基地的建設(shè)，專門在四川綿陽成立了中科生物工程有限公司，以“診斷試劑用原料酶”產(chǎn)業(yè)化示范項目為龍頭，建立了集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的原料酶產(chǎn)業(yè)化基地。而這將打破外國公司對國內(nèi)診斷試劑用原料酶的壟斷，促進原料酶的大規(guī)模生產(chǎn)。

不僅如此，中生北控還利用金融危機的機會進行全球產(chǎn)業(yè)鏈的整合，其中在蘇州成立了蘇州奧潤醫(yī)療科技有限公司，這家公司引進了法國一家上市公司的研發(fā)團隊，在較短的時間內(nèi)就研制出技術(shù)領(lǐng)先的五分類血細(xì)胞分析儀，并在瑞士日內(nèi)瓦設(shè)立全球銷售中心。

建立自己的生化系統(tǒng)

2012年，IVD產(chǎn)業(yè)名列前茅的雅培公司宣布，正式簽署銷售和配送中生公司生化試劑的合作項目，合作建立了中生—雅培系統(tǒng)，這也讓中生躋身于世界IVD產(chǎn)業(yè)第一軍團。

根據(jù)這一合作協(xié)議，雅培公司將向客戶提供具備溯源性和更具成本優(yōu)勢的生化試劑，同時將會同中生公司開發(fā)可直接用于雅培ARCHITECT系統(tǒng)的生化試劑條形碼，從而大大提高檢驗科用戶使用這些試劑的便利性。

雅培公司是診斷試劑領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，業(yè)務(wù)遍及130多個國家和地區(qū)，在中國已經(jīng)開展業(yè)務(wù)近20年，在全球擁有91000多名員工。要知道，雅培公司之所以選擇與中生公司合作，除了看重中生公司幾十年如一日過硬的產(chǎn)品質(zhì)量，更看重的是，中生公司在國內(nèi)率先組建參考系統(tǒng)實驗室，自主研發(fā)的與國際主流儀器配套使用并可實現(xiàn)溯源的生化試劑與參考品。 “雙方的合作，標(biāo)志著以雅培公司為代表的國際知名公司對中生公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的認(rèn)可，而且通過中外企業(yè)的這種合作能夠更好地滿足市場需求。”吳樂斌表示，此舉符合中生公司的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃。

記者了解到，臨床生化檢測系統(tǒng)包括儀器、試劑、參考品（校準(zhǔn)品和質(zhì)控品），同時還應(yīng)當(dāng)包括檢驗操作人員和操作規(guī)程。臨床生化檢測系統(tǒng)的完整與匹配是臨床生化檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠的根本保證，這在檢驗界已經(jīng)成為越來越多人的共識。

目前的臨床生化檢測系統(tǒng)一般分為三類：一類叫AAA系統(tǒng)，即A家的儀器A家的試劑A家的參考品；一類叫ABB系統(tǒng)，即A家的儀器B家的試劑B家的參考品；一類叫ABC系統(tǒng)，即A家的儀器B家的試劑C家的參考品。通常情況下，AAA系統(tǒng)質(zhì)量好價格高，ABC系統(tǒng)質(zhì)量差價格低，而ABB系統(tǒng)居于中間。

目前ABC系統(tǒng)廣泛存在于我國的基層醫(yī)院和部分三級醫(yī)院中，由于試劑和參考品的質(zhì)量較低，ABC系統(tǒng)不能溯源，因此其可靠性較差。AAA系統(tǒng)則是外國供應(yīng)商壟斷的封閉系統(tǒng)。中生—雅培系統(tǒng)則是ABB系統(tǒng)，即其采用雅培的儀器，但是試劑和參考品是中生公司生產(chǎn)，二者都具有國際化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有可溯源性。目前應(yīng)用在雅培儀器中的中生試劑，涵蓋了肝功、腎功、血脂、心肌等方面的常規(guī)項目，可滿足臨床常規(guī)檢測和嚴(yán)格溯源的需要。與雅培公司的合作，這也標(biāo)志著中生已經(jīng)建立起了國際一流企業(yè)認(rèn)可的檢驗系統(tǒng)。

努力推動行業(yè)發(fā)展

國內(nèi)IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展了近30年，即使到今天，這個行業(yè)依然面臨著很多不完善的地方。為了推動這個行業(yè)的發(fā)展以及與世界先進水平接軌，公司也在一直努力完善行業(yè)內(nèi)部的規(guī)則，來推動整個行業(yè)的發(fā)展。從這一點上說，中生北控也一直在為中國IVD產(chǎn)業(yè)的壯大貢獻(xiàn)自己的力量。

2005年，中生北控通過贊助衛(wèi)生部臨床檢驗酶學(xué)標(biāo)委會在北京舉行的委員會會議和全國酶學(xué)參考系統(tǒng)研討會，讓我國的檢驗界和公司開始認(rèn)識參考系統(tǒng)的理論基礎(chǔ)及ISO的各項文件如ISO18153、ISO17511等，為在我國建立國家級酶學(xué)參考實驗室網(wǎng)絡(luò)奠定了初步的基礎(chǔ)。體外診斷試劑溯源工作是全球化對檢驗工作的要求，對IVD產(chǎn)業(yè)的要求，因為在人口流動性日益增大的趨勢下，不同國家和地區(qū)不同醫(yī)院之間的檢測結(jié)果需要互認(rèn)及具有可比性。目前，溯源的要求已經(jīng)成為該行業(yè)市場準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)之一。

中生北控還組織來自全國各大醫(yī)院的檢驗學(xué)專家籌備了“中國生物物理學(xué)會體外診斷專業(yè)分會”和“中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會”。這兩個專業(yè)平臺正在為完善我國以市場為導(dǎo)向的產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的自主創(chuàng)新體系發(fā)揮積極作用。另外，中生北控也在衛(wèi)生部人才交流服務(wù)中心組織全國檢驗人才的培訓(xùn)，為行業(yè)的發(fā)展進行人才隊伍的建設(shè)。

不過，吳樂斌也指出，目前體外診斷市場雖然發(fā)展非常快，但是還有很多不完善的地方，亟需建立公平、有序、健康的市場環(huán)境。

比如目前的招投標(biāo)政策過程中就有較多的不公平、不透明因素，很多地方用“最低價中標(biāo)和累進降價”來做中標(biāo)依據(jù)，客觀上造成招投標(biāo)成為扼殺自主創(chuàng)新企業(yè)的過程。“這樣的定價完全違背了價值規(guī)律，也違背了基本事實。”吳樂斌指出，“最低價中標(biāo)造成的結(jié)果是真正有實力投標(biāo)的企業(yè)不敢應(yīng)標(biāo)，而中標(biāo)的產(chǎn)品則成為沒有質(zhì)量保證的劣質(zhì)產(chǎn)品。我們到基層經(jīng)常看到一大堆招投標(biāo)的產(chǎn)品沒有拆封，根本不能用，而累進降價機制則是逼投標(biāo)企業(yè)弄虛作假……此外，很多公立醫(yī)院還存在著一系列非理性的，以個人利益為導(dǎo)向的招投標(biāo)過程，一些單位用招投標(biāo)之名行腐敗之實，已經(jīng)是公開的秘密。”

另外，藥監(jiān)局的法規(guī)是企業(yè)的起跑線，但是目前的法規(guī)中還存在著一些明顯的不足。“比如產(chǎn)品注冊的時候，應(yīng)該按照國際化標(biāo)準(zhǔn)來溯源，不同廠家應(yīng)該溯源到同一個標(biāo)準(zhǔn)上，要么是國際最高級，要么是國內(nèi)最高級，而現(xiàn)在是隨企業(yè)自己能溯到哪算到哪，這也是我國醫(yī)院中ABC系統(tǒng)大量存在的原因。而且，在溯源的過程中是企業(yè)自己報，沒有第三方監(jiān)督。”

我國的二類診斷產(chǎn)品是各省市藥監(jiān)局自己審批，由于報批的成本和標(biāo)準(zhǔn)不一致，又造成了產(chǎn)品的質(zhì)量不一致。“剛開始大家就不在一個起跑線上，后面的比賽就欠公平。”吳樂斌建議國家采取類似美國FDA的審批機制，收回各省的分級審批權(quán)利。“美國FDA有一萬多人。如果國家局人手不夠，可以增加人，也可以建立地區(qū)審批中心。而國家讓各省市自己去審批，貌似放權(quán)，實際上是搞亂了市場。新產(chǎn)品報批完了，進檢驗?zāi)夸浭且坏离y關(guān)，不在檢驗?zāi)夸浿械捻椖坎坏瞄_展，要申請進檢驗?zāi)夸洷仨氃诋?dāng)?shù)厥褂靡荒暌陨希@就是死循環(huán)。”開展新產(chǎn)品的檢驗要有收費標(biāo)準(zhǔn)，又是一道難關(guān)。我國目前的規(guī)則是以省市為單位報物價。我們估算，一省市的物價至少需半年，總成本在6萬元左右，最后還有報銷一道關(guān)，進醫(yī)保目錄。這樣的審批機制，給企業(yè)造成了多大的成本負(fù)擔(dān)？”

吳樂斌說，如果國家對自主創(chuàng)新的企業(yè)有立體化的政策設(shè)計，將對具有研發(fā)能力的自主創(chuàng)新企業(yè)是一種鼓勵。另外，衛(wèi)生部自2006年6月1日起出臺施行的《臨床機構(gòu)實驗室管理辦法》，但是到目前這個法規(guī)沒有相關(guān)單位來監(jiān)督檢查，而如果真正實行起來，這是一部非常好的法規(guī)。”