針灸治療原發(fā)性三叉神經(jīng)痛的臨床證據(jù)

王麗芬,黃麗萍,王 栩，王曉霞

(1.天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津 300193；2.陜西省中醫(yī)醫(yī)院，陜西 西安 710003)

原發(fā)性三叉神經(jīng)痛(Primary Trigeminal Neuralgia,PTN)是指不明原因的在面部三叉神經(jīng)分布區(qū)發(fā)生的陣發(fā)性短暫劇烈疼痛，常因洗臉、刷牙、說話等動(dòng)作誘發(fā)，持續(xù)數(shù)秒，突發(fā)突止。隨著病程遷延發(fā)作次數(shù)逐漸增多，發(fā)作時(shí)間延長(zhǎng)，間歇期縮短，甚則持續(xù)性發(fā)作，很少自愈[1]。其發(fā)病率約8/100 000,50～60歲為高發(fā)年齡[2]。臨床上對(duì)于PTN西藥治療有一定療效，如卡馬西平，但不良反應(yīng)較大。也可采用手術(shù)治療,但具有危險(xiǎn)性。而針灸的安全、有效為治療提供更好選擇。目前臨床問題主要有5個(gè)方面:1)針灸治療原發(fā)性三叉神經(jīng)痛是否有效；2)針灸與常規(guī)西藥比較是否有優(yōu)勢(shì)；3)針灸結(jié)合西藥能否增效；4)針灸結(jié)合其他療法效果如何；5)不同刺灸法之間療效可有差異等。因此，本研究以突出臨床問題為基礎(chǔ)，將現(xiàn)有相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行總結(jié)、提煉，依據(jù)循證醫(yī)學(xué)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)，得出結(jié)論。

1 資料與方法

1.1 臨床證據(jù)檢索

1.1.1 檢索來源 計(jì)算機(jī)檢索CBM(1979～2012)、中國知網(wǎng)(1979～2012)、維普數(shù)據(jù)庫(1989～2012)、萬方數(shù)字化期刊群(1998～2012)、PubMed(1966～2012)、Cochrane Library(Issue 4，2012)。不能獲取的全文，手工檢索天津中醫(yī)藥大學(xué)圖書館過刊資料庫。

1.1.2 檢索策略 中文檢索詞：原發(fā)性三叉神經(jīng)痛、針刺、針灸；英文檢索詞：primary trigeminal neuralgia、acupuncture。檢索均截止到2012年10月1日。

1.1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1)臨床研究：包括原始研究證據(jù)和2次研究證據(jù)；語種中、英文。2)受試者的年齡、性別、病程、病例來源不限。有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]和《內(nèi)科疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)》[4]制定。3)干預(yù)措施：若有對(duì)照組，試驗(yàn)組采用針灸或配合其他療法；對(duì)照組不限。其中針灸療法具體種類以《刺法灸法學(xué)》[5]為主。若無對(duì)照組，受試組以針灸療法為主。4)結(jié)局指標(biāo)：總有效率、愈顯率、疼痛視覺模擬尺(VAS量表)。

1.1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1)繼發(fā)性三叉神經(jīng)痛。2)重復(fù)檢出或重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.2 證據(jù)評(píng)價(jià)方法

1.2.1 證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 按照循證醫(yī)學(xué)5級(jí)標(biāo)準(zhǔn)[6-7]：1)收集質(zhì)量可靠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)后作出的系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析結(jié)果、大樣本多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；2)采用正確隨機(jī)方法的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；3)設(shè)有對(duì)照但未用隨機(jī)方法分組的研究、隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究；4)無對(duì)照的系列病例觀察；5)描述性研究、專家意見、病例報(bào)告等。

1.2.2 證據(jù)選擇策略 兩位評(píng)價(jià)者獨(dú)立閱讀文章，排除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)后,交叉核對(duì)納入試驗(yàn)結(jié)果,圍繞臨床問題，將納入研究按照循證醫(yī)學(xué)5級(jí)標(biāo)準(zhǔn)從高到低選擇相應(yīng)的臨床證據(jù)。原則上優(yōu)先選用系統(tǒng)評(píng)價(jià)/meta分析、高質(zhì)量的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),如果沒有問題相關(guān)的研究，則選用低級(jí)別文獻(xiàn)。

1.2.3 結(jié)局指標(biāo)統(tǒng)計(jì) 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.0軟件核實(shí)結(jié)局指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；連續(xù)變量采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD)；分類變量采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)，兩者效應(yīng)量均用95%CI表示，P≤0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

按檢索來源、策略檢到：中國知網(wǎng)(n=469)、CBM(n=301)、維普數(shù)據(jù)庫(n=158)、萬方數(shù)字化期刊群(n=142)、PubMed(n=16)、Cochrane Library(n=3)。共1 089篇文獻(xiàn)，篩選后共得到23篇文獻(xiàn)。

2.1 文獻(xiàn)檢索流程圖 見圖1。

圖1 文獻(xiàn)檢索流程圖

2.2 證據(jù)概況 1)證據(jù)級(jí)別：A級(jí)證據(jù)1篇，為大樣本、多中心、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；B級(jí)證據(jù)8篇；C級(jí)證據(jù)48篇。2)設(shè)計(jì)類型:大樣本、多中心、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)有1項(xiàng)，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)8項(xiàng)，半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)14項(xiàng)。3)干預(yù)措施：見表1。

2.3 結(jié)果

2.3.1 臨床問題1 針灸治療原發(fā)性三叉神經(jīng)痛是否有效？尚未找到針灸對(duì)照安慰劑臨床證據(jù)，待于以后檢索、評(píng)價(jià)。

2.3.2 臨床問題2 針灸與常規(guī)西藥相比是否有優(yōu)勢(shì)?共納入1項(xiàng)A級(jí)證據(jù)，3項(xiàng)B級(jí)證據(jù)，5項(xiàng)C級(jí)證據(jù)，其中對(duì)照組所采用的藥物主要是卡馬西平。1項(xiàng)A級(jí)證據(jù)示例：焦楊等[8]發(fā)表了總樣本量為192例的大樣本、多中心的臨床對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)組96例，主穴取患側(cè)顴，配穴取陽陵泉、豐隆。1次/d，6次1療程。對(duì)照組96例，口服卡馬西平片，0.1 g/次，3次/d。1月后測(cè)量結(jié)局指標(biāo)，愈顯率：[RR=0.82，95%CI[0.64，1.05]，P=0.11]；總有效率：[RR=0.94，95%CI[0.83，1.06],P=0.31]；VAS：[WMD= -0.34[-0.62，-0.06]，P=0.02]，有差異。

表1 干預(yù)措施

2.3.3 臨床問題3 針灸結(jié)合西藥能否達(dá)到增效之功？納入2項(xiàng)C級(jí)證據(jù)，其中所采用的藥物主要是卡馬西平。1項(xiàng)結(jié)合口服卡馬西平的C級(jí)證據(jù)示例：楊洪偉等[12]發(fā)表了總樣本量為66例的PTN，對(duì)照組24例，卡馬西平，0.1 g，2次/d。試驗(yàn)組42例，主穴下關(guān)，加服卡馬西平，用法同對(duì)照組。20 d后測(cè)量結(jié)局指標(biāo)。愈顯率：[RR=1.45,95%CI[0.97, 2.16],P=0.07]。總有效率：[RR=1.30，95%CI[1.03，1.65]，P=0.03]，有差異。

2.3.4 臨床問題4 針灸結(jié)合其他療法的療效如何?納入2項(xiàng)C級(jí)證據(jù)，1項(xiàng)示例：劉永德等[13]發(fā)表了總樣本量為58例的PTN，對(duì)照組28例,以患側(cè)太陽、四白、下關(guān)、合谷、太沖為主穴，1次/d，7 d 1療程。試驗(yàn)組30例，選穴同對(duì)照組。取針后，根據(jù)情況選眶上孔、眶下孔、卵圓孔，注入利多卡因1 mL加甲鈷胺0.25 mg加地塞米松0.25 mg混合液，隔日1次，3次1療程。治療1個(gè)療程后隨訪6個(gè)月評(píng)定療效。在愈顯率方面：[RR=1.87，95%CI[1.17，2.97]，P=0.008]，有差異。在總有效率方面:[RR=1.24，95%CI[0.98，1.57]，P=0.07]。

2.3.5 臨床問題5 不同刺灸法之間可有療效差異？納入5項(xiàng)B級(jí)、5項(xiàng)C級(jí)證據(jù)比較了不同刺灸法之間的療效。1項(xiàng)B級(jí)證據(jù)比較了針刺加耳穴與普通針刺之間的療效差異，證據(jù)示例：潘炎順[10]發(fā)表了總樣本量為60例的RCT，試驗(yàn)組30例：耳穴結(jié)合針刺組,耳穴取面頰、胃、交感、神門、皮質(zhì)下、內(nèi)分泌，王不留行貼固定。針刺取穴：四白、下關(guān)、地倉、攢竹、合谷、太沖、內(nèi)庭。對(duì)照組30例，針刺治療、取穴同試驗(yàn)組。隔日治療1次,6次1療程。治療結(jié)束40 d后比較。愈顯率：RR=1.73，95%CI[1.00，2.97]，P=0.05]，總有效率：[RR=1.08，95%CI[0.88，1.32]，P=0.45]。VAS：[WMD=13.60，95%CI[12.52，14.68]，P<0.000 01]，有差異。

1項(xiàng)B級(jí)證據(jù)比較了深刺與普通針刺之間的療效差異，證據(jù)示例：張志萍等[11]發(fā)表了總樣本量為40例的PTN，試驗(yàn)組20例，2組患者均口服卡馬西平片。試驗(yàn)組予局部深刺加電針，選穴：四神聰、攢竹、太陽、顴、下關(guān)、夾承漿、頰車、翳風(fēng)、內(nèi)關(guān)、神門、丘墟、陽陵泉，1次/d，10 d為1療程。對(duì)照組予常規(guī)刺法加電針。21 d后比較，愈顯率：[RR=2.75，95%CI(1.05，7.20)，P=0.04]，總有效率：[RR=1.12，95%CI(0.91，1.38)，P=0.30]，VAS：[WMD=0.45，95%CI(0.31，0.59)，P<0.000 01]，有差異。

1項(xiàng)B級(jí)比較了普通針刺結(jié)合背俞刺絡(luò)與普通針刺之間的療效差異，證據(jù)示例：孫怡[9]發(fā)表了樣本量為48例的PTN，完成觀察者42例，試驗(yàn)組22例，試驗(yàn)組以毫針針刺結(jié)合背俞刺絡(luò)。取穴:太溪、內(nèi)庭、足臨泣、合谷、外關(guān)、腕骨。1次/隔日，10次1療程。刺絡(luò)部位：肺俞、大腸俞、心俞、小腸俞、肝俞、膽俞、脾俞、胃俞、膈俞等。對(duì)照組20例，單純針刺，余均同試驗(yàn)組。8周后總有效率[RR=1.06，95%CI[0.89，1.26],P=0.50]，VAS：[WMD=0.70，95%CI[0.48，0.92]，P<0.000 01]，有差異。

3 結(jié)論

本研究廣泛搜集現(xiàn)有臨床證據(jù)，經(jīng)總結(jié)可初步得出:已有A級(jí)證據(jù)證明針灸與卡馬西平相比，有治療優(yōu)勢(shì)；有C級(jí)證據(jù)證明針灸結(jié)合西藥可提高總有效率；有C級(jí)證據(jù)證明針刺配合神經(jīng)阻滯優(yōu)于單用針刺;有B級(jí)證據(jù)證明針刺配合耳穴或背部刺絡(luò)以及深刺的療效優(yōu)于單純針刺；尚未獲得臨床證據(jù)證明針灸對(duì)照安慰劑治療PTN的臨床證據(jù)。基于本研究結(jié)論,可以認(rèn)為針灸治療PTN療效肯定，由于高級(jí)別證據(jù)較少,需更多的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和大樣本試驗(yàn)所證明。另外，在與神經(jīng)阻滯及其他外科手段對(duì)比方面，很可能與其等效。今后科研中，我們應(yīng)設(shè)計(jì)更嚴(yán)格的等效性或非劣性試驗(yàn)，把針灸作為一種可替代手術(shù)及西藥、安全性高的治療手段。

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