瘋傷膏的工藝控制和質量標準研究

蔡萬盛，郭忠澤

（1.漳州市中醫院，福建 漳州363000；2.福州聚英醫藥有限公司，福建 福州350001）

瘋傷膏在我院臨床應用已有五十多年，系我省名老中醫、主任醫師章寶春的少林秘方，具有活血消腫、通絡止痛、舒筋接骨等功效，用于治療跌打損傷、關節脫位、瘀血腫痛及關節痛等癥。因其療效顯著、作用持久、使用方便、成本低廉而一直被廣泛應用。但由于原制作工藝及質量標準憑人員經驗掌控，差異性較大，因人員工作崗位輪換，新老交替，人為地造成了制劑質量不穩定，如：療效下降、硬脆不粘、質軟變形、貼膏易滑動、用后皮膚出現紅斑、瘙癢及發泡潰瘍等等，這些都是制備工藝不規范的緣故。筆者認為必須對制備工藝進行嚴格的控制，制定出質量檢驗標準，才能使生產出來的產品質量穩定可控，更好地服務于臨床。我們通過查閱文獻資料，綜合本人及老同志多年的制作經驗，現總結如下，以供同道參考。

1 制作工藝的控制

1.1 工藝流程 基質原料選擇和藥料處理→煉油→下丹成膏→添加粗料藥粉→去火毒→攤涂膏藥（添加細料藥粉）

1.2 基質原料的選擇與藥料的處理

1.2.1 基質原料的選擇

1.2.1.1 植物油 植物油的品種很多，但根據少林秘方以及查找相關的資料，最終我們把麻油、桐油、松香作為煉油的原料，這也是瘋傷膏煉油原料最為獨特的地方。用這3種原料煉油，熬煉時泡沫少，有利于操作；制成的膏藥色澤光亮、性黏、柔韌性最佳，質量好。此外也有人用棉籽油、菜籽油、花生油、玉米胚油、大豆油等，但它們均有不同程度的缺點。有實驗表明，棉籽油即使經過精煉做出來膏藥的亮度亦最差，對皮膚亦有不良的影響［1］。

1.2.1.2 黃丹 黃丹為四氧化三鉛粉末，橘黃色，質重，易吸潮，純度要求在95%以上。黃丹吸潮后易聚成顆粒，在下丹時容易沉于鍋底，不易與煉油充分反應或造成丹的實際用量不足從而影響成膏的質量。因此在備料時必須把丹用鐵鍋炒干并過100目篩成細粉，備用。

1.2.2 藥料處理 把方中具芳香、易揮發及對熱不穩定、遇高溫容易分解的藥物一起粉碎，過100目篩，為藥粉A，備用。把方中剩余的藥物粉碎，過100目篩，為藥粉B，備用。

1.3 煉油 煉油是制好膏藥的關鍵，正所謂“亮之功在于攪，黑之功在于熬”。將一定比例的麻油、桐油、松香置鍋內加熱，待松香完全溶解后，過濾，所得濾液繼續加熱熬煉，并不斷撩油；當油即將煉成時，撩油速度要快，但撩油勺要避免觸及鍋底，以防著火。如有著火時，應立即將鐵鍋蓋蓋上，將火壓滅。

下丹時溫度要高（320℃），在高溫下丹與油才能充分反應，生成脂肪酸鉛鹽，鉛鹽又可進一步促進油脂氧化、聚合、增稠而成膏狀。油與丹化合過程中反應激烈，有大量刺激性濃煙發生。

那么油要煉到什么程度才能達到320℃?根據實踐經驗，我們可以采用以下3個標準來判斷煉油程度：一是看油煙，開始為淺青色，逐漸轉黑而濃，進而又變為白色濃煙（撩油時煙更明顯），以看到白色濃煙為度。二是看油花，沸騰剛開始時，油花多在鍋壁周邊附近，當油花向鍋中央聚集時為度。三是看滴水成珠，沾取藥油少許滴于水中，待油滴散開后又集聚時為度。此為煉油的工藝控制。

如果煉油程度不夠，丹與油就無法充分反應，膏的質量就差。如果煉油太過，油溫過高，當超過360℃時，容易著火引起火災。因此必須控制好煉油的程度。

1.4 下丹成膏 下丹主要有2種方式：一為火上下丹法，即將油稍微煉后，邊加熱邊下丹，丹下完后，必須繼續加熱熬煉到成膏的狀態，并隨時用 “滴水成珠”法檢視合適程度。我們并不贊賞這種下丹方式，因為這種操作方法難度較大，不好掌控，熬出來的膏不美觀，存在著操作失敗的風險，所以我們平時都沒有采用這種下丹方式。二為離火下丹法，即將煉好的油連鍋移離火源放于平穩處，徐徐加入黃丹，撒布要均勻，并不停地往一個方向攪拌，以防黃丹沉聚鍋底。下丹時速度太快易溢鍋且膏藥質地不勻；過慢時，則油溫下降，丹與油不能夠充分的反應，影響成膏效果。下丹時的溫度一般控制在320℃左右，此時可發生大量丙烯醛等刺激性濃煙。至白煙冒盡，藥油由棕褐色變為黑褐色時，取出少量滴入冷水中，數秒鐘后取出，若膏不粘手，稠度適當，即表示油丹結合良好。

在本操作過程中必須注意以下幾點：一是注意下丹速度，既要防止下丹太快而溢鍋，又要防止速度太慢影響油、丹的充分反應。二是攪拌時只能朝一個方向，以免丹沉鍋底、混合不勻影響質量。三是黃丹必須經過用鐵鍋炒干，過100目篩，否則黃丹吸潮容易聚成顆粒，下丹時易沉于鍋底，造成丹的實際投入量不足。四是要根據氣候條件調整油與丹的用量比例，一般0.5 kg油用150～210g丹，冬季丹的用量少些，夏季酌增。

1.5 加藥粉B當丹與煉油充分反應后，丹的顏色即消失，生成的膏藥由棕褐色變為黑褐色，此時邊攪拌邊噴淋清水，會有“嘶、嘶”的爆裂聲并伴有大量的青煙冒出。如此反復多次，溫度稍降后邊攪拌邊加入藥粉B，使之混合均勻。

在這步驟中噴淋清水的目的有2個：一是隨著青煙的冒出而去掉部分的火毒；二是使膏藥的溫度下降，避免溫度過高而破壞藥粉的有效成分。這種工藝控制保持了藥物的全成分，減少藥材的有效成分在高溫熬煉時分解損失，并且降低成本，制作方便，提高藥效。

1.6 去火毒 將煉好的膏藥徐徐傾入冷水中，并用木棒不斷攪動，使成帶狀，以增大與水的接觸面，利于冷卻并盡可能地使水溶性刺激性物質如丙烯醛等溶入水中而去火毒。當洗滌水變熱時應更換冷水，凝結后取出反復捏壓，并制成坨。將坨浸于冷水中，至少24 h，多至七七四十九天，每日換水1次，使火毒去盡。若火毒沒去盡，貼于皮膚輕則發癢，重則發泡潰爛。這種能夠引起皮膚過敏反應的物質就是“火毒”。

“火毒”為何物？一方面有人認為是膏藥經高溫熬煉后的“燥性”，是油在高溫時氧化及分解的有刺激性低級分解產物如酮、醛、低級脂肪酸等。其中的一部分能溶于水，化學穩定性較差，或有揮發性，故在水洗、水浸或長期放置于陰涼處可除去。另一方面有人認為是膏藥熬成及攤涂時添加的部分藥物對皮膚的刺激性，或者膏藥貼敷于皮膚過久對組織的激惹作用。而清代名醫吳尚可則認為貼膏藥出現發癢、紅腫、水泡正是膏藥“拔”的功能發揮了作用。病邪由內而外而出現發癢、紅腫、水泡的，按照中醫理論，這種現象是病邪由里出表的，是好轉的表現，同時還可避免病邪內陷而加重病情。

1.7 攤涂 瘋傷膏的裱褙材料為多層韌皮紙制成11 cm×11 cm的正方形，正面紅色，背面白色。將去火毒的膏藥坨置適宜的容器中，加熱使之熔化。此時，對膏藥的“老”、“嫩”可進行微調：如果熬煉過“老”，則膏藥硬度大，粘著力小，貼于皮膚時易脫落，可加入適量的煉油調節；如過“嫩”則膏藥質軟，貼于皮膚后容易移動，且粘性強，不易脫落，可繼續加熱調節，這也是工藝控制過程中的一個補救措施。在熔化過程中，其上有水分析出，須去除水分。待全部融化后，稍冷卻至70℃左右，用竹簽沾取一定量的膏藥，在裱褙材料的正面涂一薄層，加上適量的藥粉A。再用膏藥覆蓋其上呈直徑約5 cm的園餅狀，凈重10g，備用。

由于在膏藥中間夾著一層藥粉A，所以在使用時先用火烤背面（注意必須不停移動火焰，以免烤焦），使之融化，然后把膏藥對折—拉開—對折—拉開，反復多次，使藥粉與膏藥混合均勻，趁熱貼于患處。

2 質量標準

中藥制劑質量標準是對客觀事物認識的階段小結，即使是法定標準也難免不夠全面，隨著生產技術水平提高和測試手段的改進，應對藥品質量標準不斷進行修訂和完善。瘋傷膏屬于醫院制劑，我們參考《中華人民共和國藥典》一部（2010年版），附錄Ⅰ制劑通則—附錄ⅠP膏藥來研究制定瘋傷膏的質量標準。我們側重于以下3個方面：

2.1 外觀檢查 瘋傷膏的膏體應油潤細膩、烏黑光亮、無紅斑、老嫩適度、攤涂均勻、無飛邊缺口、加溫后能粘貼于皮膚上且不移動。

2.2 軟化點 應為45～65℃。

2.3 重量差異 取供試品5張，分別稱定每張總重量，剪取單位面積（cm2）的裱褙，稱定重量，換算出裱褙重量，總重量減去裱褙重量，即為膏藥重量。與標示重量（10g）相比較，其重量差異限度應為±7%。

3 討 論

3.1 藥料處理 傳統的藥料處理方法是熬枯去渣法，就是用高溫（溫度可達200～220℃）油炸藥材提取有效成分，而且高溫煉油時間長，對藥物有效成分的破壞較大，影響療效。本制作工藝把藥物分為一般藥料和細料藥兩類，并分別粉碎加入約75℃的膏藥，保持了藥物的全成分，減少了藥材有效成分在高溫熬煉時的分解損失，提高藥效。

3.2 膏藥進一步改進研究

3.2.1 藥料的提取 仇法新等［2］對黑膏藥傳統制作工藝進行改進，將部分中草藥用95%乙醇提取，加熱回流2 h，回收乙醇，過濾后的藥渣加水煎煮提取，濃縮成浸膏，與乙醇浸膏合并；將植物油熬煉至滴水成珠，下丹成膏，制成基質，去火毒后，將基質與所得浸膏置鍋內用文火或水浴加熱融化攪拌均勻，待冷卻至70℃左右，再加入可溶性、揮發性成分，混合均勻即得。這種先以醇提取后用水提取的方法，可使脂溶性成分及水溶性成分提取完全且不受高溫破壞，可提高療效，這將是我們今后研究發展的方向。

3.2.2 在基質中加入氮酮 氮酮是一種強力透皮吸收劑。趙洪武等［3］在鉛皂基質基礎上加入復方高分子基質和3%氮酮，與傳統黑膏藥比較，能明顯提高小檗堿的透皮吸收量。筆者已著手應用現代研究方法，結合臨床和藥效學加以驗證，將在瘋傷膏的基質中加入適量的氮酮，以增強透皮吸收，從而提高療效。

3.2.3 用鋅皂基質替代鉛皂基質，避免鉛在體內的積蓄中毒。加入氮酮后，雖然增強了對藥物的吸收，同時也勢必增加鉛的吸收量。周得和等［4］采用氧化鋅代替密陀憎下丹，在30～37℃時生成能軟化的含藥基質，此鋅皂基質避免了鉛的皮膚吸收，經試貼于人體皮膚20 h后未發現局部刺激，粘貼及揭開性能良好。

4 結 論

通過對瘋傷膏的工藝控制，提高了膏藥的質量和療效，使其質量穩定；通過建立質量標準，不僅有了外觀檢驗標準，也有了量化的檢測標準。在此基礎上，我們將對膏藥的基質進行進一步的研究，減少鉛對人體的影響以及廢棄物對環境的污染，從而制造出使用安全、質量可靠、療效顯著、價廉物美的瘋傷膏。

［1］章臣桂.黑膏藥粘度與所用油的品種及質量關系研究［J］.中成藥研究，1985（2）：10.

［2］仇法新，高福君.對黑膏藥傳統制作工藝的改進［J］.江蘇中醫藥，2002，23（3）：36.

［3］趙洪武，林新華.如意金黃散黑膏藥提取方法研究［J］.中草藥，1995，21（1）：473.

［4］周德和，傅蘇華.狗皮膏的鉛吸收量及工藝改進的研究設計［J］.中成藥，1994，16（1）：5.