中東地區GMP情況淺析

梁 毅

（中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇南京210038）

0 引言

當前，藥品生產及質量管理規范（GMP）是藥品生產和質量保障的最好管理辦法。世界衛生組織（WHO）亦明確倡議，非GMP條件下生產的藥品禁止出口，中東地區是當前比較大的藥品市場，如果要把藥品出口到這些國家，必須達到這些國家的GMP標準。因此，研究這些國家的GMP標準是十分有必要的。

1 “中東地區”的概念

“中東”或“中東地區”是指地中海東部及南部區域，即從地中海東部到波斯灣的大片地區，“中東”在地理上也是非洲東北部與亞洲大陸西南部的地區。中東國家中有22個阿拉伯國家和5個非阿拉伯國家，包括巴勒斯坦、以色列、伊拉克、科威特、伊朗、沙特阿拉伯、阿拉伯聯合酋長國、敘利亞、突尼斯、黎巴嫩、巴林、卡塔爾、也門、阿曼、毛里塔尼亞、阿爾及利亞、埃及、約旦、土耳其、塞浦路斯、蘇丹、迪拜、利比亞、摩洛哥、索馬里、阿富汗等。其中，除以色列、塞浦路斯外，都是伊斯蘭國家。在中東伊斯蘭國家中，土耳其、伊朗和阿富汗為非阿拉伯國家，阿拉伯國家都是伊斯蘭國家。

這些國家都比較富裕，以石油為主的礦產業和農業是其主要收入來源。中東國家的現代工業仍處于起步階段，但是制藥業是其最古老的行業之一。

2 “中東地區”的醫藥現狀

據報道，中東地區已成為全球藥品最發達的5個地區之一。該地區醫藥市場總額占全球醫藥市場的1.5%，中東地區藥品主要從美國和歐洲進口，例如，沙特政府每年用于醫藥的專款開支超過300億美元，市場藥品需求超過10億美元，其中98%為進口藥品。黎巴嫩藥品市場90%以上為進口產品。雖然阿聯酋制藥廠數量逐年增加，其藥品生產已占中東地區總產量的12.4%，但進口藥品仍占當地藥品需求總量的80%以上。目前，中東有超過300家制藥廠商，包括私有企業、國有企業以及國外和當地合作建立的合資企業。這些企業用于生產的90%原料都是從國外進口的，其生產的大多數藥物都是非專利藥，也就是說中東國家生產的藥品以仿制藥品為主。從目前情況來看，中東國家還沒有生物制藥的生產能力。

3 “中東地區”的GMP實施

在2005年以前，中東地區國家有的已有自己本國的GMP，如埃及、沙特、伊朗、伊拉克等；有的使用歐盟的GMP，如科威特、突尼斯、卡塔爾等；有的使用世界衛生組織（WHO）的GMP，如利比亞、摩洛哥、索馬里、阿富汗等；也有很多國家這幾種GMP都使用的。在世界衛生組織（WHO）的倡導下，幾乎所有的中東國家都制定了本國自己的GMP，而且這些國家的GMP內容和要求與WHO的GMP及其他工業發達國家的GMP相差無幾。此外，從政府層面來看，這些中東國家對藥品GMP的執行非常重視，執行力度很大。

不過，中東國家雖然石油資源豐富，但是與歐盟國家類似，其他資源相對貧乏，而且中東國家之間以及中東國家與其他國家之間的貿易也非常頻繁，尤其是藥品的貿易。如果在藥品質量管理體系認證方面，再一味強調使用各自國家的GMP，就會大大增加藥品進出口成本，耗費各個國家過多的藥品監管成本。因此，在2005年之后，中東國家商定統一使用WHO的GMP。也就是說，對于任一個中東國家而言，無論企業實行本國的GMP還是WHO的GMP都能得到本國藥品監管部門的認可；如果國外藥品生產企業將產品出口到這些國家，則必須實行WHO的GMP，不過，若實行歐盟的GMP或美國的GMP，很多國家也予以認可。

值得一提的是，對于絕大多數中東國家，雖然執行的是WHO的GMP，但實際執行的卻是WHO制定的適用于發展中國家的GMP。也就是說，這個版本的GMP偏重對生產硬件（如生產環境、廠房、設備儀器等）的規范，以及對工作現場的要求，如要求實行cGMP的標準，這相當于我國1998年頒布執行的GMP標準。

雖然這些中東國家的藥品GMP監管程序也存在差異，但總體來看，如果藥品出口到這些國家，從注冊藥品到進行GMP認證，需要6個月到2年時間不等。這個過程包括審查申請程序、評估該藥品進入的條件（如是否符合藥理學標準），以及評價該藥品在當地居民中的適用性。然后，申請人向政府實驗室提供藥品的樣品，由政府進行檢驗、GMP現場檢查等。可見，部分國家（如埃及等）執行的程序與我國以及世界很多國家都一致。然而，其他許多國家只需要簡單的申請程序，而不用正式注冊，更不需要進行GMP的現場檢查，如阿富汗等。

4 結語

“中東國家”一般包括埃及、沙特阿拉伯、卡塔爾、阿聯酋、科威特、也門、敘利亞、約旦、巴勒斯坦、利比亞、蘇丹、突尼斯、阿爾及利亞、摩洛哥、毛里塔尼亞、伊拉克、巴林、阿曼、黎巴嫩、伊朗、土耳其、阿富汗、以色列、塞浦路斯等。另外，索馬里、吉布提、科摩羅3國都是阿盟成員國，因此也經常被包括其中。中東地區國家眾多，歷史、人文、宗教、風土人情雖有千絲萬縷的聯系，卻又存在很大差別，其中，除以色列、塞浦路斯外，其他都是伊斯蘭國家。而在這些中東伊斯蘭國家中，土耳其、伊朗和阿富汗為非阿拉伯國家。眾所周知，阿拉伯國家屬于伊斯蘭國家，但伊斯蘭國家并不都是阿拉伯國家。阿拉伯國家的范圍與中東的范圍有部分重疊，但也有不同之處，并非所有中東國家都是阿拉伯國家，伊斯蘭國家亦是如此。這些國家由于長期受內部或外部的牽制，對藥品GMP的認識和認同也不相同，因此，如果國內藥品要出口到這些國家，除了認真研究這些國家的GMP外，還要研究這些國家的淵源、歷史、人文和宗教等，做到有的放矢。

［1］馬曉霖.六十年來我國媒體關于中東問題的報道［J］.阿拉伯世界研究，2010（2）

［2］詹世亮.中東問題的歷史與現狀［J］.外交學院學報，2003（1）

［3］梁毅.新版GMP教程［M］.北京：中國醫藥科技出版社，2011