國家食品藥品監督管理局修訂轉為處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑說明書

根據《關于印發藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知》（國食藥監電〔2012〕38號）和《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》（國食藥監辦〔2012〕260號）的要求，麻黃堿含量超過30 mg的復方制劑已從非處方藥轉為處方藥管理。依據處方藥的管理要求，國家食品藥品監督管理局已對氯雷偽麻緩釋片、復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊、氨酚氯雷偽麻緩釋片、那敏偽麻膠囊、撲爾偽麻片和復方布洛偽麻緩釋片說明書進行了核準，并于日前發布。

國家食品藥品監督管理局要求，各省（區、市）食品藥品監督管理部門通知行政區域內藥品生產企業在國食藥監辦〔2012〕260號文件規定的時限內，按公布的模板修訂說明書和標簽，并按補充申請事項提交省級食品藥品監督管理局備案。同時，將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。