SFDA發布藥品不良反應信息通報
——警惕碘普羅胺注射液和紅花注射液的嚴重不良反應

近日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布第52期藥品不良反應信息通報，提醒醫務人員、藥品生產經營企業以及公眾警惕碘普羅胺注射液和紅花注射液的嚴重不良反應。

1 關注碘普羅胺注射液的嚴重過敏反應

碘普羅胺注射液是一種非離子型低滲性造影劑，適用于血管造影、腦和腹部CT掃描以及尿道造影。我國上市品種的碘普羅胺濃度分別為300 mg(I)/ml和370 mg(I)/ml，依據藥物濃度不同適應證略有不同。

2012年，國家藥品不良反應監測數據庫共收到懷疑藥品為碘普羅胺注射液的不良反應/事件報告709例，其中嚴重報告157例。嚴重不良反應/事件累及系統排名前3位的依次為全身性損害、呼吸系統損害、心血管系統損害。

碘普羅胺注射液嚴重病例中，嚴重過敏反應突出，主要表現為過敏性休克（39.49%）、喉水腫（5.15%）、過敏樣反應（4.72%）和呼吸困難（4.72%）等。

國家藥品不良反應監測數據庫資料顯示，碘普羅胺注射液的嚴重過敏反應具有一定的特點，具體表現如下：

1）發生不良反應與用藥時間間隔較短：157例嚴重報告中，94.27%的病例用藥與不良反應發生間隔在1小時以內，提示碘普羅胺注射液嚴重不良反應的發生比較迅速。

2）碘過敏試驗假陰性：157例嚴重報告中，有9.74%的病例明確標注碘過敏試驗陰性后用藥發生嚴重不良反應，提示部分患者存在碘過敏試驗假陰性的情況。

SFDA建議：

1）鑒于碘普羅胺注射液易發生嚴重過敏反應，建議醫務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏癥狀，則應立即停藥并進行救治。

2）醫務人員應嚴格掌握碘普羅胺注射液的適應證、禁忌及使用注意事項，權衡利弊，謹慎用藥；應加強發生不良反應后的快速搶救技能、搶救流程的培訓，配備搶救設備及藥品，爭取搶救時間，避免嚴重后果的發生。

3）建議生產企業更新產品說明書，完善禁忌、警告、注意事項等安全性內容，強調使用風險。

4）建議生產企業加強相關醫療機構關于碘普羅胺注射液安全性問題以及針對嚴重過敏反應搶救技能的宣傳和培訓工作，減少嚴重不良后果的發生。

2 警惕紅花注射液的嚴重不良反應

紅花注射液的主要成份是紅花，功能主治為活血化瘀，用于治療閉塞性腦血管疾病、冠心病、脈管炎。

2012年1月1日至12月31日，國家藥品不良反應監測數據庫中有關紅花注射液的病例報告共計3 306例，不良反應/事件主要涉及皮膚及其附件損害、呼吸系統損害、全身性損害、心率及心律紊亂等。其中嚴重病例154例，占整體報告4.66%。主要不良反應表現為呼吸困難、胸悶、過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、發熱、心悸等。

監測數據顯示，紅花注射液嚴重病例的不良反應/事件表現為過敏樣反應、過敏性休克、呼吸困難等。

國家藥品不良反應監測數據庫中紅花注射液不良反應/事件報告分析顯示，該產品在臨床上存在不合理使用的現象，主要表現為超劑量用藥。歷史監測數據顯示，嚴重病例中涉及超說明書規定劑量用藥的占17.19%。

SFDA建議：

1）本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后如出現過敏性休克等嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2）建議醫生用藥前詳細詢問患者用藥史、過敏史等情況。對本品或含紅花的制劑有過敏或嚴重不良反應病史者禁用，凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用，孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用；過敏體質者慎用，老人、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者慎用，此類人群使用本品應加強監測；長期使用者應在每療程間留有間隔時間。

3）建議單獨使用本品，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹慎聯合用藥，如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮間隔時間及藥物相互作用等事宜。

4）建議醫護人員加強用藥監護，用藥過程中應緩慢滴注，密切觀察用藥反應，特別是用藥開始30分鐘。如有異常立即停藥，并采取積極措施救治患者。

5）建議生產企業完善說明書相關內容，增加不良反應描述，尤其是嚴重不良反應；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生；加強生產質量管理，提高產品質量標準，開展相應的安全性研究。