歐盟藥品質量規制體系對我國的啟示*

楊菲 邵蓉

（中國藥科大學國際醫藥商學院 南京 211198）

藥品質量規制是在保證藥品安全性和有效性的基礎上，為最大程度實現對藥品質量的控制而進行的規制活動，其本質是從制度上保障公眾健康權益，降低藥品使用風險，受到各國重視。作為我國藥品質量規制體系核心的《藥品管理法》自2001年修訂以來，我國藥品質量已得到顯著提高。然而，像齊二藥“亮菌甲素”、華源“欣弗”、華聯“甲氨蝶呤”等由藥品質量導致的惡性藥害事件不斷見諸報端，表明我國藥品質量規制效果不佳，尤其與發達國家存在差距。歐盟作為典型的發達國家，較早開始對藥品質量進行規制，且規制制度和實施效果獲得了廣泛的認可。

好的規制效果需要高質量的規制體系作保障，相關規制理論專家認為高質量規制治理的標準應體現明確的法律框架、獨立的規制機構、可靠的規制者、透明性、參與性和可預見性等6個特征[1]。本文從政策法規、執法機構和執法能力3個維度研究歐盟藥品質量規制體系，對比分析我國情況，為完善我國藥品質量規制體系提出建設性建議。

1 歐盟藥品質量規制體系概述

1.1 政策法規

藥品質量規制法律是有效保障藥品質量的先決條件和基礎。歐盟藥品質量規制的立法體系包括歐盟和成員國兩個層級。在歐盟層級上，首先由歐盟成員國就有關事宜達成條約，再由歐盟委員會根據條約進行具體的立法。歐盟委員會負責制定歐盟有關藥品質量規制的基本法，主要的表現形式有3種：一是條例，在整個歐盟及其成員國都具有法律約束力；二是指令，成員國將指令轉化為國內立法后在本國產生法律約束力；三是決定，主要強化對特殊事項的管理，同樣需要成員國將決定轉化為國內立法后才在本國產生法律約束力。

條例、指令一般僅是搭建基本框架，因此，在成員國層級上，要將歐盟的指令、決定轉化為國內立法，來規定藥品質量規制的具體措施等，主要有兩種形式：一是國內法和決定，由成員國制定，僅在該成員國生效；二是“軟法律”，如建議與意見、通告等，主要用來解釋法律和提示相關信息及具體做法，其本身不具有法律約束力，除非將其上升為法律。

1.2 執法機構

歐洲藥品管理局（EMA）是歐盟藥品管理的最高權威機構，主要職責是通過對人用藥物和獸用藥物的評估和監督來保護、促進公眾和動物的健康，并協調歐盟國家醫藥產品的評估和監督。EMA還全面負責審查藥品科學評價，監督藥品在歐共體范圍內的安全性、有效性，同時也負責協調、檢查和監督歐盟各國GAP、GMP、GLP、GCP的工作落實。EMA下設6個科學委員會：人用藥品委員會（CHMP）、獸用藥品委員會（CVMP）、孤兒藥品委員會（COMP）、草藥品委員會（CHMP）、兒科藥品委員會（PDCO）以及新興醫療組（CAT），依次分管化學藥和生物制品、獸藥、孤兒藥、草藥（包括中藥在內的植物藥）、兒童藥品和新興醫療產品的審批和管理。

歐洲藥品質量管理局（EDQM）作為歐洲另一重要的官方藥管機構，負責協調與藥品質量、藥品安全使用、藥物使用領域、假冒藥品的風險防范和管理、按照供應對藥物進行分類等方面有關的程序與政策的起草工作。其下屬的歐洲藥典會（EPD）是歐洲藥典委員會的秘書處，負責同專家組一起編纂歐洲藥典。

1.3 執法能力

一個擁有良好素質、精干業務能力的執法隊伍，對規范藥品質量規制執法行為，起到最直接的作用。EMA除了行政單位之外，還設有管理顧問專家團和科學專家委員會，共約4 500人，均來自歐盟國家和歐洲自由貿易聯盟的列支敦士登、冰島、挪威3國，專家團整合了歐洲所有相關的資源，使得EMA的評價結果具有相當程度的權威性和代表性。歐洲藥物遠程網絡是一個保證科學專家、政策制定者和其他特定工作人員通過安全電子環境分享信息的IT平臺，保證了EMA與歐盟27個成員國及列支敦士登、冰島和挪威的緊密合作，保持統一的監管政策標準。EDQM現有歐洲藥典會、發行和多媒體部、實驗室和生物檢定等10個部門，共約160名工作人員。各部門分工明確，各司其職，有效地保證在歐洲藥典的協定國建立和推行官方標準及控制藥品的質量。

2 我國與歐盟藥品質量規制體系的對比分析

2.1 政策法規

經過20余年的發展，我國藥品質量規制的政策法規體系縱向以《藥品管理法》為基本法，橫向由地位平行、級別相同或是相互交叉領域的眾多藥事行政法規、部門規章以及地方性藥事法規組成。雖然在保障藥品質量方面已經取得了一定的成績，但是相比歐盟，我國藥品質量規制政策法規體系建設缺乏完整性、協調性、嚴密性，具體問題有：藥品質量規制立法并未完全覆蓋整個藥品研發至使用領域的方方面面，留下了執法空隙和風險隱患；各法律法規之間缺乏配合與協調，導致各部門在執法時理解不一，部門執法結果發生沖突；藥品質量規制法律的施行需要一定具體的標準作為執行保障，然而我國現行藥品標準種類多而亂，《中國藥典》5年更新改版一次，標準老化現象十分嚴重等[2]。

歐盟藥品質量規制政策法規體系雖然龐雜，但在合理的結構規制下是嚴謹周密的。具體來講，由基本法作為藥品質量規制的重要支撐，設立了合理的監管制度；在把握基本原則的基礎上各種具體規定穿梭其中，涵蓋了藥品研發、生產、流通和使用環節；技術支持作為藥品質量規制的重要方面，各種標準的設定也很具體，給監管實踐帶來了很大的便利。當然，歐盟的政策法規并非一成不變，面對技術的不斷革新，從監管控制、風險評估到機制預警等方方面面的標準都在逐漸適應新的環境和要求，就像在制訂指令時，立法者十分注意指令的縱向連貫性，新指令的頒布往往不是全文替代舊的版本，而是在原有文件的基礎上進行修改及補充。這一點就像我國的藥典，每年出增補版，但增補版和以往的版本結合在一起。另外，歐盟為了保持政策法規的公開透明性，將其公布在歐盟辦公室每日發布的《歐盟官方期刊》的法律法規部分，以及包含指導方針和信息文檔的增刊上[3]。

2.2 執法機構

在我國， 2008年國務院辦公廳下發《關于調整省級以下食品藥品監督管理體制有關問題的通知》，規定取消省以下藥監機構的垂直管理，實行地方分級管理，省級藥監局作為省級政府機構，由同級衛生部門管理。此次改由地方分級的改革思路使得藥監部門的獨立性大大降低，也使得市縣兩級藥檢機構的技術監管力量無法短期內完成監管任務，致使整個藥品質量規制出現一定的問題；而且地方政府分級管理的體制在短期內也未必能適應中國藥品質量規制的現狀，甚至為了保護本地發展與地方政績，對于藥品質量出現問題，隱瞞不報并推脫責任。我國現有的規制體制格局，也使得中國藥品質量規制處于衛生部、藥品生產經營行業主管部門、發改委以及工商行政部門等分散的多頭規制格局之下，各部門在各自利益的驅動下，相關執法人員必然設法“設租”，導致一些諸如無證或者假證生產經營的現象，形成藥品質量無法保證的局面。

EMA則是一個相對獨立的機構，其管理委員會將任命執行董事，由執行董事負責EMA的日常管理。EMA的組織分為人用藥品發展與評估中心、患者健康保護中心等5大部門，執行董事和大部門領導共同組成了EMA的部門管理團隊。EMA與地方政府、制藥廠商以及醫院無任何行政上的隸屬關系或利益關系。它不對醫藥行業負責，而是站在執法者、監督者的立場上，對公眾的身體健康眾負責，執法的獨立性和中立性保證了執法的公正性。

2.3 執法能力

截至2008年底，我國食品藥品監管系統編制人員42 000多人，全國共有各類檢查員近15 800人，而藥品經營企業（包括生產企業和銷售企業）總計達到近80 000家[4]。雖然從直觀上看我國執法人數較多，但是食品藥品監管系統的工作人員除了藥品質量規制工作外，還要負責食品質量和安全等工作，因此在人員數量上無法滿足藥品生產和流通領域的發展狀況，對企業的檢查概率下降，這在一定程度上助長了企業制售劣質藥品的動機和行為。另外，地方政府藥品質量規制機構執法隊伍存在建設不完善、執法人員專業素養不夠、信息技術配置有限和資源得不到合理利用的問題。在執法過程中，由于缺乏行之有效的監督機構制約，缺乏規制政策評價體系，直接導致執法人員的尋租行為。

3 完善我國藥品質量規制體系的建議

3.1 明確法律框架，提高立法透明性

借鑒歐盟，我國應繼續在以《藥品管理法》為依托的大制度背景下，合理規劃具體的操作規則，在橫向和縱向立法雙管齊下的立法模式下，力爭做到藥品從研發、生產、流通到使用全過程的各個環節中，都有法可依、有章可循。由于藥品質量規制的立法專業性較強，可以在全國范圍內成立由多學科背景專家組成的咨詢委員會，對專業問題和科學政策問題進行討論和審議。

同時在立法的過程中，要暢通大眾的信息來源和表達渠道，做到公開透明，建議各省、市、地方藥品監督管理部門在當地公眾與國家藥品質量規制立法者之間建立信息交流平臺，方便公眾及時得到藥品質量立法信息和反饋信息，從而成為公眾和國家局之間的聯系紐帶。

最后，除了根據實踐不斷調整法律法規外，還要特別注重在法規中明確執法機構的法律地位，保持藥品質量規制機構獨立性，最重要的是在法律明確規定監管機構職能的前提下，樹立依法監管的現代法治理念，使規制機構只對法律負責，規制機構在法律法規范圍內發揮職權并接受監督，通過信息披露和審察機制，完善自身責任負責制[5]。

3.2 提高執法機構獨立性，保持信息對稱

建議在全國實行全面垂直的執法機構體系，即將省級以及市縣級藥品監督管理機構均作為國家藥品監督管理局的直屬機構，統一中央垂直領導。當然，在具體藥品質量規制職權上應對中央和地方執法機構做出更加明晰的劃分，例如中央藥監系統主要負責藥品上市準入和上市后風險控制，地方藥監則負責藥品生產、流通等質量的監管，做到各司其責，互相配合。這樣既可以發揮中央藥監執法機構的技術力量優勢和信息優勢，也可發揮各級地方執法機構的地域優勢，調動其工作積極性。

針對藥品行業普遍存在信息不對稱的問題，EMA對藥品質量風險信息的互動交流相當注重，包括政府機構之間的信息傳遞以及政府機構與公眾之間的信息交流，建立了相關機構和制度對此予以保障，例如EMA建立了整個歐盟地區的不良反應數據庫，為個別安全報告的交換和信息查找提供支持，也進一步保障了藥品質量規制執法機構的透明運行。而我國在藥品質量風險信息的溝通交流上，雖然有《不良反應信息通報》、《中國藥物警戒》以及網站通報系統等，但針對性更偏向于專業人員，公眾能獲取的信息有限。所以為了保證信息的對稱性，應該做到真正讓公眾參與到藥品質量監管系統中去，制定藥品質量信息公眾交流指南，還可以與國內外相關的專業研究部門進行技術合作，建立和進一步完善相關數據庫，并對一些問題進行咨詢、解答、討論等。

3.3 構建規制人才體系，增強執法能力

我國應該構建藥品質量規制人才的培養制度和體系，規劃人才隊伍建設，具體可以建立職位說明書，因事設人，因職設崗，將特定人才放在特定崗位以充分發揮其才能；激勵優秀的執法人員，可以通過年度業績評估表，對其工作進行評估，以此激勵工作積極性和主動性；注重基層藥品質量規制人才的引入和培養，目前可以將日常培訓的重點放在基本的法律和業務知識上，使基層執法人才的發展可持續。當然，藥監部門在嚴格執法過程中，還要重視和加強自律能力的建設。

[1]Brian L, Spiller P. The institutional foundations of regulatory commitment: a comparative analysis of telecommunications regulation[J]. J Law Econ Org, 1994, 10(2): 201-246.

[2]陳桂良, 王麟達, 李慧義, 等. 藥品質量標準制訂的QbD理念初探[J]. 上海醫藥, 2012, 33(9): 50-53.

[3]陳永法. 國際藥事法規[M]. 北京: 中國醫藥科技出版社,2011: 88.

[4]王淑娟. 中國藥品安全規制研究[D]. 遼寧: 遼寧大學,2010: 6.

[5]李云舒. 獨立監管機構的法律特征及其合憲性分析[J]. 黑龍江省政法管理干部學院學報, 2008, 67(4): 14-16.