羥乙基淀粉遭FDA黑框警告

近日，美國食品與藥品管理局（FDA）發(fā)布聲明指出，羥乙基淀粉可以增加死亡率和出血風險并造成嚴重的腎臟損傷，并發(fā)出黑框警告。黑框警告是基于FDA對收到的上市后不良事件報告的評估，警示人們用藥后的風險增加。

在FDA發(fā)布這項聲明前10天（14日），歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)建議羥乙基淀粉退市。羥乙基淀粉是血容量擴容劑，臨床上主要用于失血性、創(chuàng)傷性、感染性和中毒性休克等治療。然而，自20個世紀60年代上市以來，羥乙基淀粉就因其療效和安全性問題而備受爭議。全球頂級臨床醫(yī)學期刊紛紛發(fā)表臨床研究結果，指其對腎存在嚴重的副作用。

羥乙基淀粉作為2012年新版基藥品種，是國內(nèi)大輸液中的重要品種，產(chǎn)值保守估計已經(jīng)超過15億元。羥乙基淀粉涉及國內(nèi)大輸液行業(yè)兩大公司科倫藥業(yè)和華潤雙鶴。華潤雙鶴2012年大輸液銷售收入24.4億元，其中盈源銷售規(guī)模在1億元左右，占大輸液總收入的4%左右；科倫藥業(yè)則在2012年的年報中稱，羥乙基淀粉乳酸鈉林格注射液產(chǎn)業(yè)化，已獲得發(fā)改委通用名化學藥發(fā)展立項專項。

目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局未對羥乙基淀粉藥品發(fā)出退市要求，也未對FDA及EMA的相關聲明作出反應。