論我國藥品安全監管體制的優化與完善

王國瑞

（華中師范大學 法學院，湖北 武漢 430079）

近年來，藥品安全問題層出不窮，時刻挑戰著人們的神經，2012年發生的“毒膠囊事件”再次將藥品安全問題推到了風口浪尖。藥品不同于一般的商品，它直接關系到公眾的生命健康，加上藥品流通環節復雜、檢測專業性強，所以對其監管不但事關重大而且困難重重。正因為如此，政府始終都沒有停止改革藥品監管體制的步伐。近日，《國務院機構改革和職能轉變方案》提出將食品安全辦的職責、食品藥品監管局的職責、質檢總局的生產環節食品安全監督管理職責、工商總局的流通環節食品安全監督管理職責整合，組建國家食品藥品監督管理總局。這無疑是一次重大的監管體制創新，對解決多頭管理問題具有重要作用。然而，這畢竟只是國務院層面的一次機構改革，藥品監管還存在許多問題，因而，有必要作進一步探討。

一、國外藥品安全監管體制之考察

美國食品藥品監管局（Food and Drug Administration），簡稱FDA，現設在衛生與人類服務部內部，是美國負責藥品監管的專門機構。FDA局長由總統親自任命，由9個辦公室和6個中心構成。FDA大部分執法人員是技術專家和醫學人才，將專業性的技術中心和整個行政機構結成一體，統一指揮和調度，具有技術監督與行政執法相結合的特點。[1]FDA通過“總部—地區所—轄區所—監督站”的垂直系統，在全國范圍內建立了一個獨立、強大、權威的藥品監管網絡，確保FDA的各級監管部門能及時發現和處理問題。[2]同美國相類似，歐盟的藥品監管機構也具有統一的管理職權和相對獨立性。歐盟藥品評價局是歐盟各國藥品安全規制的最高權威機構，隸屬于歐共體工業總局下屬的歐共體藥品化妝品管理局，負責從藥品標準制定、審批到生產、流通、使用各個環節的監管工作。

在國外，行業協會等自律性組織在藥品監管中也發揮著重要的作用。例如，在美國，藥師協會協助FDA編撰美國藥典和處方集，規范藥劑師的行為，提供醫學服務等。在歐盟，藥事管理機構就將許可認證業務委托給行業協會，由其負責監管許可的藥品或者醫療器械的質量安全。

從上可以總結出美國和歐盟監管體制的一些共同特點：1.職能集中，生產、流通、使用各個環節都由一個專門的部門負責；2.行業協會等自律性組織在藥品監管中發揮著重要作用。集中監管和行業組織監管在美國和歐盟的藥品監管中取得了顯著的成效，值得我們借鑒。

二、我國現行藥品安全監管體制之分析

（一）我國現行藥品安全監管體制概況

《中華人民共和國藥品管理法》第五條規定了我國的藥品監管體制：“國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。”第六條規定了藥檢機構的地位和職責：“藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。”《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二條則對藥監機構的設置作了具體規定。從以上規定可以總結出我國藥品監管體制的三個特點：1.監管主體多。無論是在中央還是地方，除了專門負責藥品監管的主管部門外，其他部門在各自的職權范圍內也有監管的權力，比如工商行政管理部門、質量技術監督部門等。2.中央和地方兩級管理模式，省以下垂直管理。1998年3月，在中央政府機構改革全面啟動的大背景下，我國組建了國務院藥品監督管理局。此后，就開始著力推進省級以下垂直的監督管理體制。2000年6月7日，國務院發布文件正式確立了垂直管理體制。根據相關規定，省級藥品監督管理局為同級人民政府的工作部門，領導省以下藥品監督管理機構，人員任免、財物經費等方面都由省藥品監督管理局統一決定、調配和管理。3.技術監督與行政監督不完全統一。我國藥品檢驗機構大多是由藥品監管部門所確定的研究所、高校實驗室，藥品監督機關沒有相應技術專家的編制職位，藥品技術評審主要是依靠外部專家，且這些外部專家未納入公務員管理體系，缺乏一定的法律監督。[3]

（二）我國現行藥品安全監管體制的缺陷

基于上述分析，筆者認為，我國藥品安全監管體制主要存在以下幾點缺陷：1.藥品監管多頭管理，責任劃分不明確。在藥品監管領域，我國一直是“九龍治水”的局面。例如，工商行政管理部門負責企業登記和監督檢查、質檢部門負責藥品成分的檢驗檢測，各個部門各自為戰，不但影響了企業正常的生產經營，而且由于缺乏組織和協調，導致藥品監管的各個環節難以銜接，監管的盲點暴露無遺，監管缺位非常嚴重。另外，多頭管理還造成了藥品安全問題發生后各部門相互推諉的局面。問責找不到對象，處罰找不到責任人，只能蒙混過關。如此往復，積重難返。2.垂直管理的層級已不適應藥品安全問題的現狀。如果一種政府職能的外部效應只限于某一特定地區，那么應主要由地方政府負責提供；如果一種政府職能的外部效應是跨區域的，則更適于由垂直管理的體制來監管。[4]總的來說，1998年以后藥監系統推行的省以下垂直管理改革，在很大程度上加強了省以下藥監機構的獨立性，有利于藥監部門更有效地進行市場監管，破除了行政執法過程中的地方保護主義，也有利于一省之內監管網絡的形成。[5]其對藥品監管資源的優化、藥品監管效率的提高都起到了促進作用。但是省以下垂直管理體系只解決了一省內藥監部門的關系，省級之間的協調合作問題依然處于真空狀態，越來越多的犯罪分子利用這一空白地帶實施跨省作案。3.行業協會等自律性組織沒有發揮應有的監管作用。我國的藥品監管主要是行政監管，行業組織發揮的作用微乎其微，在有關藥品管理的法律法規中也沒有將行業組織的監管列入藥品監管體系。雖然在全國各地陸續成立了一批醫藥行業協會，但大都流于形式，沒有發揮實際的作用，甚至有些協會為違規的藥品生產企業大開方便之門。

三、我國藥品安全監管體制優化與完善之思考

針對我國目前藥品安全監管體制存在的缺陷，試從以下四個方面提出優化完善的建議：

第一，整合資源，實行統一監管。多頭管理是藥品監管領域長期存在的頑疾，這一問題如果不能有效解決，勢必影響藥品監管的全局。中央政府也意識到了這一點，最近在《國務院機構改革和職能轉變方案》中提出了組建食品藥品監督管理總局的設想，將工商行政管理、質量技術監督部門相應的食品藥品安全監督管理隊伍和檢驗檢測機構劃轉食品藥品監督管理部門，實現了對藥品生產、流通和使用各個環節的統一管理。這一改革的實行不但有效整合了之前分散的監管資源，實現了監管的無縫銜接，真正發揮出1+1＞2的效果，而且切實落實了監管責任，避免相互推諉、問責無人現象的出現，繼而提高了監管人員的責任意識，將藥品監管推向更高的水平。

第二，中央垂直監管。目前我國藥品安全垂直監管體制僅限于省級以下，這導致省際之間的協調監管成為真空，為藥品安全留下了隱患。省級藥品監管機構附屬于當地政府，經費、人員等都由省政府決定，這也會產生一些問題：一方面，由于各省的藥監機構隸屬于當地政府，導致其工作完全被當地政府控制，不可避免地會滋生地方保護主義。省級以下垂直監管消除了市、縣一級的地方保護主義，卻對省一級的地方保護主義無能為力。另一方面，各省的經濟發展水平和技術檢驗水平不均衡，導致監管經費和技術標準產生了較大差異，然而藥品銷售卻超出了省的局限，這樣一來，一些監管落后、技術標準較低地方的藥品很有可能流向其他省市，從而產生藥品安全問題。基于此，藥品垂直監管的層級應該提高到中央，經費、人員、技術標準等都由中央統一決定，讓省級監管機構直接隸屬于中央而不再隸屬于當地政府。美國、歐盟等發達國家大都采用了類似的方法，經過反復的實踐，取得了良好的監管效果。

第三，發揮行業組織的監管作用。隨著社會管理方式的轉變，行政管理的比例正在逐步減小，與之對應，自律性的行業管理正在逐步加強。這反映了現代社會人們對自由、民主、效率的不斷追求。與行政管理相比，自律性組織行業管理具有專業性、靈活性、開放性的優勢，不但彌補了行政管理的不足，而且分擔了行政管理的壓力，大大提高了社會管理的效率。藥品是一種特殊的商品，其具有的技術性和專業性是其他商品無法比擬的，因此，把醫藥行業組織納入到監管體系中來非常必要。醫藥行業組織的成員大部分是企業、科研院所、高校的專業人才，監管部門應該將涉及到技術鑒定、行業標準等高專業性的事項交由行業組織負責。誠然，行業組織管理在我國還不像發達國家那樣成熟，一次性放權過大，勢必會帶來一系列更嚴重的問題。因此，當前行業組織只能在技術層面起輔助作用，還不能完全脫離行政監管獨立地對從業資格、生產許可證的審批等關鍵性事項進行管理。然而，隨著社會管理方式的轉變，行業組織自身的不斷發展，行業組織的權力范圍將會不斷擴大，必將成為藥品監管中一支不可或缺的力量。

第四，社會監督。藥品監管不僅僅是政府和行業組織的責任，更是全社會的共同責任。長期以來，監管機關對社會監督的忽視以及民眾監督意識的薄弱，導致藥品安全問題從發生到曝光往往要經歷很長的時間，甚至一些藥品安全問題通過私了的方式予以解決，藥監機關的監管嚴重滯后。要想真正發揮社會監督的作用，可以從以下幾個方面進行努力：1.提高民眾對藥品安全監管的意識。監管部門和行業組織可以采用定期舉辦藥品安全宣傳日、藥品安全講座等活動，普及藥品安全知識，在民眾中營造一種藥品安全人人有責的氛圍；2.拓寬民眾投訴、舉報的渠道，在監管部門設立專門接受民眾投訴和舉報的部門，開設熱線電話等；3.在民眾、監管部門和新聞媒體之間形成聯動機制，對藥品安全問題及時曝光、及時處理。如果能讓廣大的普通民眾都參與到藥品監管中來，那么藥品安全問題將無處藏身。

四、結語

食品安全與藥品安全是與人民群眾切身利益關系最密切的的兩大問題。近年來，由于食品安全事件的劇增，使得食品安全被廣泛重視，甚至許多地方政府將其作為首要任務來抓。與之形成鮮明對比的是，藥品安全問題由于發生頻率曝光率相對較低、專業性較強等原因，一直被政府和公眾所“冷落”。而事實上，藥品安全事件造成的危害絲毫不亞于食品安全事件，理應獲得與食品安全同等的重視。此次國務院機構改革拉開了新一輪藥品監管體制改革的序幕，展現了中央監管藥品安全的決心，具有里程碑的意義。然而，單單這一次改革還不足以解決所有的問題，還有很多問題需要我們去思考，以找出解決的方法。盡管前路漫漫，但是只要我們保持探索和創新的勇氣，藥品安全終將成為現實！

[1]王淑娟.發達國家藥品安全規制經驗及對中國的啟示[J].開放導報,2011(5).

[2][3]宋燕,邵蓉.中美藥品監管隊伍建設情況的比較分析[J].上海醫藥,2008(10).

[4]王耀中.食品安全監管的橫向和縱向配置——食品安全監管的國際比較與啟示[J].中國工業經濟,2005(12).

[5]宋華琳,傅蔚岡.規制研究——食品與藥品安全的政府監管（第2輯）[M].上海:上海格致出版社,上海人民出版社,2009:84.