關于數字化X射線影像系統產品的研究

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（100061）吳楠 薛玲 陳然

（接5月下）

按照出廠檢測的相關要求，生產企業所需具有的檢測條件一般應包括X射線發生裝置或相關設備。

3.6 對產品注冊的臨床資料提出了要求

3.6.1 根據產品特點，結合實際情況，按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）以及《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5號）的要求可豁免臨床試驗，生產企業在申請注冊時應提交書面說明。

3.6.1.1 若申報產品與已上市同類產品在作用原理、工作原理、生產工藝、預期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請產品與已上市產品實質性等同說明等內容[5]。

3.6.1.2 若申請注冊的產品在結構組成、生產工藝、預期用途和適用范圍等方面與已上市產品有小的差別，則申請企業應在書面說明中詳細說明這種差別，并說明這種差別是否會形成新的產品安全性和有效性的風險，若這種差別可能形成新的影響產品安全性和有效性的風險，則申請企業應視風險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。

3.6.2 若書面說明不能充分評價產品的安全性和有效性，或涉及新技術、新產品進行X射線影像數字化處理的，生產企業應按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）[6]及《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5號）[7]的要求提交臨床試驗資料，生產企業可對申報產品進臨床試驗。

3.7 規范了使用說明書相關信息 數字化X射線影像系統作為與X射線機配套使用的設備，其安裝、操作、維護都有其特殊性和重要性，企業應充分識別出產品的技術特點和使用特點，說明書中在滿足《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號）及相關規定、相關標準的要求基礎上，還應明確以下內容：與產品進行配套安裝的X射線攝影設備的基本要求，以及適合產品進行配套安裝使用的X射線攝影設備的類型；對產品可能產生的風險進行提示；規定產品安裝的相關要求，并且應規定安裝后的例行檢測規范；明確配套使用軟件的具體內容及要求；提供產品使用以及安裝的環境要求等。

4 研究成果

本研究形成了《數字化X射線影像系統產品技術審評規范》，待征求意見后將正式發布實施。該規范包含此類產品的產品名稱、產品的結構和組成、產品工作原理、產品適用的相關標準、產品預期用途、產品主要風險、產品的主要技術性能指標、產品的檢測要求、產品的臨床要求、產品的不良事件歷史記錄、產品說明書、標簽和包裝標識、注冊單元劃分的原則、同一注冊單元中典型產品的確定原則等。將指導和規范數字化X射線影像系統產品的技術審評工作，同時也將規范企業生產、經營及其在醫療機構中的應用。

綜上所述，數字化X射線影像系統產品是一種裝配于X射線診斷系統、將X射線信號轉換為數字信號的醫療器械。因其作為一種由X射線攝影系統升級的具有過渡性質的設備。自產生以來就對我國醫療衛生事業的全面普及，以及基層醫療科學技術水平的提高給予了相當大的支持，并且廣泛地應用于各類別的醫療機構中。因此，為規范數字化X射線影像系統產品的技術審評工作，北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心結合當前X射線相關產品、經營、使用的實際工作情況和工作重點，開展了對數字化X射線影像系統產品的課題研究，制定了相關的技術審評規范，同時根據調研的實際生產現狀，分析研究已上市產品的產品標準，召開專家評審會進行研究，制定了相應的技術審評規范，以便為該類產品的監管提供參考依據，更好地保障其在臨床應用的安全性。