2012 年貴州省黔南州食品藥品檢驗所檢驗能力建設調研報告

貴州省黔南州食品藥品檢驗所

□文 楊敏 葉文武

1 黔南州藥品檢驗所基本情況

黔南州是苗族、布依族集聚區，人口近400 萬。黔南州食品藥品檢驗所（原稱藥品檢驗所）1965 年4 月成立，原隸屬黔南州衛生局，2001 年7 月成建制劃轉黔南州藥品監督管理局。

黔南州食品藥品檢驗所現有建筑面積1700 平方米的辦公用房，擁有常規檢測所需的各類檢測儀器，能完成中國藥典及局頒藥品標準檢驗項目中108 項檢驗。建立了藥品檢驗管理和基本藥物質量信息平臺。經貴州省技術監督局計量認證評審考核合格，獲得《計量認證合格證書》。該所每年檢驗藥品800 件左右。

1.1 檢驗隊伍建設

該所在編職工23 人，其中管理人員3 人，專業技術人員19 人（副高級職稱5 人、中級職稱7 人、初級職稱7 人），工勤人員1 人。設有辦公室、業務科、財務科、生測藥理室、化學室、中藥室、儀器分析室等7 個科室。

1.2 儀器設備建設

近幾年，在國家食品藥品監督管理局和貴州省食品藥品監督管理局支持下，黔南州藥品檢驗所不斷配置大型儀器設備，基本能滿足其監督檢驗工作的需要。該所現有高效液相色譜儀，島津GC-2014（ECD、FID）氣相色譜儀等大型精密檢驗儀器共79 臺，價值500 多萬元。建有56 平方米的食品無菌實驗室和70平方米的藥品無菌實驗室。

1.3 檢測能力水平

根據現有檢驗儀器設備，該所目前能開展中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品的性狀、鑒別，檢查和含量測定等檢驗項目。對照《藥品檢驗所檢驗能力調查表》，地市級藥品檢驗所應檢項目為143項，該所實際檢驗能力128 項，占應檢項目的89.5%。尚不能檢驗的15 個項目，包括粒徑分布測定、結晶性檢查等。

2 檢驗檢測能力有顯著提高

2.1 黔南州食品藥品檢驗所2011 年搬入新址，基礎設施和檢驗環境得到明顯改善，全年共完成檢品1307 批次，比2010年增長217%；藥品抽驗全檢率由2010年的20%提高到60.2%，技術隊伍的整體素質和檢驗檢測能力得到有效提高。

2.2 該所還選派技術骨干開展快速檢驗工作，運用近紅外檢測儀、理化鑒別、中藥材性狀鑒別等方法，充分發揮快檢作用,全年共完成快檢1015 批，快檢不合格品種抽樣105 批次，經實驗室檢驗檢出不合格藥品7 批次，檢出率6.7%。

2.3 該所圍繞地方經濟積極開展科研培訓工作，完成了“黔南地產藥材艾納香質量標準研究”科研項目，為艾納香種植技術的優化、加工產業的發展、農業產業結構調整和農民增收提供了重要評價手段。“黔南皂角資源調查與有效成分藥效學研究”課題工作，已完成樣本采集及基源鑒定工作。檢驗所認真履行對轄區內藥品生產企業的業務指導和檢驗培訓工作，還派員參加駐廠監督。

3 存在的問題和建議

3.1 檢驗技術人員緊缺

目前黔南州食品藥品檢驗所檢驗技術人員不足，特別是食品、保健品化妝品專業技術人員短缺。該所核定編制為36 人，實際在編23 人，不能滿足新的監管形勢下食品、藥品、保健品、化妝品檢驗工作的需要。現有的部分檢驗人員知識老化，缺乏解決復雜問題和使用高新儀器的能力，亟待培訓。

3.2 實驗用房緊張

由于實驗用房緊張，該所已獲得批準設置的質量保證科、食品檢測室、保健食品化妝品檢測室尚無法設置。下一步的動物實驗項目更是無法進行。目前該所與居民同在一棟樓內，不利于檢驗。

3.3 大型設備作用難以充分發揮

很多大型儀器設備由于沒有專項設備資金購買配套的小型設備，加上其運行成本很高，因此不能充分發揮其作用。另外，對一些小型儀器設備，尤其是急需及必需的配套儀器設備的購置更是力不從心。如液質聯用儀、氣質聯用儀等檢驗檢測設備以及部分報廢儀器亟待添置。

按照新的《食品檢驗機構資質認定評審準則》和《食品檢驗機構資質認定管理辦法》，該所原定申報100 多個參數，現只能申報能夠開展檢驗的十幾個參數。目前，食品檢驗人員緊缺，專業檢驗設備不足，實驗室不足等問題極大地影響該所對保健食品、化妝品、餐飲食品的監督檢驗工作。