北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械第三方物流試點工作的通知

醫(yī)療器械第三方物流，是指建立在醫(yī)療器械供應鏈架構(gòu)下，服務內(nèi)容比較完整的專業(yè)平臺。其運營模式以計算機網(wǎng)絡技術(shù)為依托，以完善的醫(yī)療器械儲運保障體系為核心，為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位用械，提供廉價、快捷、規(guī)范的新型醫(yī)療器械物流綜合服務平臺。三方物流模式的出現(xiàn)為進一步提升高風險醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)追溯能力和監(jiān)管效能提供了很好的手段。

為提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事件應急處置能力，探索解決龐大監(jiān)管對象數(shù)量和有限監(jiān)管資源間矛盾的有效途徑，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管相關(guān)文件要求，我局經(jīng)研究決定在全市開展醫(yī)療器械第三方物流試點工作（以下簡稱“試點”）。

為做好此次試點工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、試點產(chǎn)品范圍分類

按照分類試點、逐步推進的原則，結(jié)合我市醫(yī)療器械流通行業(yè)監(jiān)管實際情況，對以下類別高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的物流管理開展試點：

（一）骨科、齒科植入類產(chǎn)品；

（二）心臟（內(nèi)、外科）植介入類產(chǎn)品；

（三）血液處理及人工器官類產(chǎn)品；

（四）一次性使用無菌耗材類產(chǎn)品；

（五）體外診斷試劑類產(chǎn)品。

二、試點企業(yè)申報程序及試點數(shù)量

試點由企業(yè)自愿申報，按企業(yè)注冊地食品藥品監(jiān)管局接收材料進行初審，市食品藥品監(jiān)管局組織評估確認的程序進行。試點選擇物流保障和信息化管理等綜合能力較強的企業(yè)進行，每類產(chǎn)品試點企業(yè)原則上不超過3家。

三、申報基本要求

（一）試點企業(yè)應為注冊在本市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人具有3年以上從業(yè)經(jīng)歷，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍應包含企業(yè)申請的試點產(chǎn)品范圍；

（二）試點企業(yè)注冊資金應在2000萬元人民幣以上；

（三）試點企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品庫房應位于北京市行政區(qū)域內(nèi)，交通條件便利，并配備符合產(chǎn)品存儲要求的儲運設施、設備，具有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品追溯管理的計算機系統(tǒng)和接受監(jiān)督管理部門遠程監(jiān)管的條件。

（四）試點企業(yè)倉庫應具備如下基本條件：

1、申請骨科、齒科植入類產(chǎn)品、心臟（內(nèi)、外科）植介入類、體外診斷試劑類產(chǎn)品的試點企業(yè)，每類試點企業(yè)的庫房建筑面積不低于1500平方米。申請體外診斷試劑類產(chǎn)品的試點企業(yè)，冷庫容積不小于500立方米。

2、申請血液處理及人工器官類產(chǎn)品、一次性使用無菌耗材類產(chǎn)品的試點企業(yè)，庫房建筑面積不低于3000平方米。

3、申請多個產(chǎn)品范圍的試點企業(yè)，庫房應符合所申請各類試點產(chǎn)品范圍對試點企業(yè)庫房的全部要求。

（五）試點企業(yè)應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的物流和計算機專業(yè)技術(shù)人員，物流相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的本科及本科以上學歷人員或獲得物流師（國家職業(yè)資格二級）的人員不得少于1人，計算機相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的本科及本科以上學歷人員或獲得計算機網(wǎng)絡管理員資格證書不得少于1人。

（六）試點企業(yè)從事醫(yī)療器械第三方物流管理的人員、設施設備、信息化管理系統(tǒng)、庫房等應相對獨立。

四、申請時間及申請材料要求

符合上述要求的我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可于2013年9月30日前向企業(yè)注冊所在地食品藥品監(jiān)管局提出申請，經(jīng)區(qū)縣食品藥品監(jiān)管局對企業(yè)申請材料進行初審后，于2013年10月20日前將符合試點企業(yè)申報要求的企業(yè)申報資料報市食品藥品監(jiān)管局。市食品藥品監(jiān)管局組織進行綜合評估后，擇優(yōu)確定試點企業(yè)（具體申請材料目錄見附件1）。

五、監(jiān)管要求

取得醫(yī)療器械第三方物流試點資質(zhì)的企業(yè)可以接受其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲和配送服務。

接受本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托的，委托方企業(yè)應在和試點企業(yè)簽訂醫(yī)療器械儲運服務委托合同后，向委托方注冊地所在食品藥品監(jiān)管局辦理庫房地址變更手續(xù)（行政許可申報資料中可不提交倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明，但應提交委托合同），經(jīng)批準后委托方企業(yè)方可按照試點企業(yè)確認的試點產(chǎn)品范圍，由試點企業(yè)為其進行醫(yī)療器械第三方物流儲運服務。委托方企業(yè)注冊地食品藥品監(jiān)管局在委托企業(yè)庫房變更核準后，應同時將批準結(jié)果函告市食品藥品監(jiān)管局和試點企業(yè)注冊地食品藥品監(jiān)管局。委托方委托儲運的醫(yī)療器械產(chǎn)品可不設庫房。接受外省市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托的，應按照有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設庫的規(guī)定辦理。

試點企業(yè)在接受委托后，應在業(yè)務正式開展前將有關(guān)擬開展的業(yè)務情況報市食品藥品監(jiān)管局和被委托方所在地食品藥品監(jiān)管局備案。

試點企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局應按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》及試點工作要求，對試點企業(yè)進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題應及時處理并上報。

附件：1.北京市醫(yī)療器械第三方物流試點企業(yè)申請材料目錄（略）

2.北京市醫(yī)療器械第三方物流試點企業(yè)申請表（略）

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2013年9月18日