醫療器械生產質量管理體系相關問題解答

北京市食品藥品監督管理局醫療器械監管處（100053）

北京市食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（100061）

根據《國家食品藥品監督管理總局關于部分醫療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知》（食藥監械管[2013]28號）以及《北京市藥品監督管理局關于部分醫療器械質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知》（京藥監械[2013]53號）要求[1]，將部分由國家食品藥品監督管理總局承擔的有關職責調整至省級食品藥品監督管理部門。

此外，在日常受理、來訪咨詢、現場檢查時經常會遇到醫療器械生產企業詢問在醫療器械質量體系管理中遇到的問題，為了更好地貫徹落實國家食品藥品監督管理總局的相關要求，幫助醫療器械生產企業提升對于相關法規和規定的認識，促進和幫助醫療器械生產企業完善符合法規要求的管理體系的運行[2][3]，筆者將醫療器械生產企業在醫療器械質量管理體系中遇到的一些常見的問題進行了匯總并解答，希望對北京市醫療器械生產企業有所幫助。北京市食品藥品監督管理局還特在網站上設置了《醫療器械生產企業質量管理體系咨詢問答專欄》、《體外診斷試劑生產質量管理體系咨詢問答專欄》、《醫療器械生產質量管理規范咨詢問答專欄》等相應專欄，作為常見問題的對外解答途徑之一。同時，此文亦是繼以往發表的《醫療器械質量管理規范相關問題解答》的更新和補充。現將常見問題的解答逐一敘述如下，以供參考。

1 根據《國家食品藥品監督管理總局關于部分醫療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知》（食藥監械管[2013]28號）要求，質量管理體系考核有何調整

自2013年7月1日起，國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心（以下簡稱“認證管理中心”）組織開展的北京市部分第三類體外診斷試劑（與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與變態反應（過敏原）相關的試劑、高風險第三類醫療器械（心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械）質量管理體系檢查（考核）工作調整至北京市食品藥品監督管理局進行具體實施。自2013年7月1日起，上述產品生產企業申請體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核、醫療器械生產質量管理規范檢查時，登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，并打印《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》即可，不再需要登陸認證管理中心網站進行網上填報。

2 針對不同檢查結論要求，企業應如何辦理

2.1 符合《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核》的具體要求如下。

2.1.1 體系考核結論為“整改后復核”的，企業應在6個月內向北京市食品藥品監督管理局提交復查申請和整改報告。整改報告應至少包括以下內容。

2.1.1.1 上次體系考核的考核情況、主要問題和原因分析。

2.1.1.2 整改的實施過程和完成情況。

2.1.2 整改復查后仍達不到“通過考核”標準的，企業應重新申請考核。

2.1.3 未在規定期限內提交復查申請和整改報告的均視作“未通過考核”，企業應重新申請考核。

2.2 符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求如下。

2.2.1 生產質量管理規范檢查結論為“整改后復查”的，企業應在6個月內向北京市食品藥品監督管理局提交復查申請和整改報告。整改報告應至少包括以下內容。

（未完待續）