短訊

北京市藥監局開展新版GSP實施前期調研

本刊訊為保證修訂的《藥品經營質量管理規范》（新版GSP）順利實施，日前,北京市藥品監督管理局副局長王福義率北京市藥監局市場處和藥品認證管理中心的相關工作人員,深入北京市藥品批發企業進行實地調研。

調研組詳細調查了部分藥品批發企業的基本情況、發展規劃，以及他們在庫房改建和信息化系統建設、加強冷鏈管理等方面存在的困難和問題，聽取了相關企業的意見和建議，與相關企業共商解決問題的途徑和辦法，并與企業就認證檢查管理及實施GSP的細節等方面展開討論，鼓勵他們努力為新版GSP實施提前做好準備。

國家食品藥品監管局不久前已經正式明確，新版GSP將于2013年6月1日起實施。

（郭瑩）

北京市藥監局努力加強流感防控藥械監管

本刊訊為做好人感染H7N9禽流感的防控工作，北京市藥品監督管理局認真落實國家食品藥品監督管理總局的有關部署，努力加強防控人感染H7N9禽流感所需藥品和醫療器械的監督檢查，保障了防控產品的質量安全。

在藥品生產環節，北京市藥監局及所屬分局重點加強了抗病毒和流感類藥品以及中藥飲片生產的監督檢查，督促相關企業嚴格按照《藥品生產質量管理規范》要求組織生產，切實保證藥品質量安全。

在醫療器械生產環節，北京市藥監局重點加強了對醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機、麻醉機、體外診斷試劑等防控器械產品生產企業的監督檢查，及時掌握轄區內防控人感染H7N9禽流感醫療器械生產企業的生產動態和銷售情況，督促企業規范生產，保證防控產品的質量安全。

在藥品和醫療器械流通環節，北京市藥監局重點加強了對經營防控產品的企業的現場檢查，重點檢查企業的防控產品購銷渠道是否合法，儲存條件是否符合規定，并及時了解防控產品銷售及庫存情況，以有效地保障市場供應。

（藥訊）

東城區擴大藥物警戒知識培訓對象范圍

本刊訊北京市藥品監督管理局東城分局日前組織開展的2013年度藥物警戒知識培訓，將培訓對象范圍擴大到所有二級以上醫院，以及部分一級醫院、社區衛生服務管理中心、社區衛生服務中心和民辦醫療機構。

東城區現有藥物警戒站5家，為了使更多醫療機構更好地了解和參與藥物不良反應監測工作，他們特意擴大了此次的培訓對象范圍。他們的這次培訓，重點介紹了藥物警戒工作的內容和要點，總結了2012年度的藥物警戒站工作，以及其他轄區醫療機構開展藥物警戒工作的經驗，并請北京市藥品不良反應監測中心的專家做了專題講座。

（劉琳倩）

西城區過期藥品管理工作有序開展

本刊訊日前，北京市藥品監督管理局西城分局組織召開了西城區過期藥品回收管理工作培訓會。北京市西城區各街道安全生產辦公室、社區衛生服務中心負責人及藥品安全員200余人參加了會議。

會上，藥監西城分局局長唐慶軍重點介紹了當前藥品監管形勢以及開展過期藥品回收工作的現實意義，并對下一階段工作提出了加大過期藥品回收宣傳力度、加強過期藥品回收箱管理、建立健全過期藥品回收工作機制等具體要求。會上，藥監西城分局還通報了西城區過期藥品回收工作現狀，并進行以案說法，剖析藥監稽查執法中的典型案例，并對過期藥品回收相關知識進行了培訓。

目前，北京市西城區共有藥品回收箱168個，遍及轄區15個街道，共回收過期藥品30余噸。區域內回收點設置、回收箱管理、統一回收、集中銷毀“一條龍”工作機制日益成熟。

2013年藥監西城分局將提高過期藥品回收箱的覆蓋率，再增設30個過期藥品回收箱，讓社區居民在家附近就可以輕松投放過期藥品。

（楊穎 孫玥）

順義區創建國家藥品安全示范區成效顯著

本刊訊在北京市藥品監督管理局的直接領導下，經過一年多來的不懈努力，順義區創建國家藥品安全示范區工作已經取得顯著成績。北京市藥品監督管理局順義分局局長李長榮日前在全市藥品監管工作會議上介紹了順義區的階段做法和經驗。

李長榮介紹說，經過一年多來的創建工作，順義區在區、鎮（鄉）、街道（村）三層藥品安全責任體系建設、藥品安全社會管理、藥品安全風險防控、屬地行政監管氛圍營造、區域藥品經濟增長等方面均取得新的成效，初步建立起了黨委重視、政府主導、鎮街擔責、部門配合、企業自律、社會協同、全民參與的藥品安全管理工作格局及運行機制，全年無重大藥品安全責任事故，無制假售假大案要案，無行政復議、訴訟案件，“三品一械”監管覆蓋率達到100%，藥品抽驗合格率達到99.6%，群眾綜合滿意度達到98%以上。

（高茜）

藥監開發區分局啟用化妝品電子監管比對系統

本刊訊日前，北京市藥品監督管理局經濟技術開發區分局化妝品電子監管比對系統正式啟用。比對系統啟用當日，監管人員攜帶電腦等設備對轄區內一家化妝品經營企業進行檢查，隨機抽取20余種在售化妝品，通過電子比對系統進行產品監管和信息比對，均未發現問題。

化妝品電子監管比對系統是加強化妝品流通環節監督的一種輔助手段，通過掃描或手工錄入條碼號，可獲取相關商品的產品名稱、商標、規格、廠商名稱、生產許可證號等信息，用于與產品包裝上的信息進行比對，并能自動保存查驗記錄。如遇到有問題的產品，則可生成問題產品記錄，還可現場采集問題產品的圖像，監管信息也將同步保存于系統中。

將化妝品電子比對系統應用于日常監管工作中，可以實現化妝品信息的快速查詢和比對，并同步完成企業信息、產品數據、監管記錄的積累，對推進化妝品監管的科學化、規范化、高效化具有重要作用。

（楊晶）

安全補腎新品雄蜂蛹凝集素成功獲批入市

本刊訊日前，雅祥中醫研究院與凱普泰北京醫藥科技有限公司聯合研制的補腎新品——雄蜂蛹凝集素，順利通過國家食品藥品監督管理局、國家疾病預防控制中心等單位的產品功效評價試驗，獲準入市。

2012年，雅祥中醫研究院對利用高滲集技術深度提純得到的雄蜂蛹凝集素，采用100%純粉無添加壓片技術，成功開發了雄蜂蛹口嚼片和黏膜吸收新方式，使雄蜂蛹中的多重精華成分能夠直接進入人體循環。臨床試驗結果顯示，雅祥雄蜂蛹凝集素能添精益氣，不僅對腎氣虛百損之癥有效，而且對腰膝酸軟、失眠乏力、脫發體虛及各種血瘀痹癥均有較好的調養效果。

（劉洋）

藥監延慶分局積極開展流通領域中藥質量專項整治工作

本刊訊為防范假劣中藥材、中藥飲片流入市場，規范轄區中藥市場秩序，保障公眾用藥安全。根據北京市藥品監督管理局下發的文件和視頻會議有關要求，北京市藥品監督管理局延慶分局開展了流通領域中藥質量專項檢查。

此次行動對經營中藥飲片的經營企業進行了全覆蓋式檢查，重點檢查了從外埠購進的中藥材、中藥飲片和以往監管中存在問題的藥品經營企業。檢查相關企業是否從合法渠道采購中藥材、中藥飲片；是否采取有效措施以確保所購進的飲片符合《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規范》等法定標準；是否提供真實、充分的憑證等內容。同時對文件中所列品種進行重點抽驗，并將抽驗的10批次中藥飲片送至北京市藥品檢驗所檢驗。

據了解，藥監延慶分局下一步將結合此次專項整治任務，進一步加強對轄區中藥飲片生產、經營、使用環節的監督管理，達到規范轄區中藥飲片市場秩序的目的。

（沈玉萍）