北京市已有25家藥品生產企業通過新版GMP認證

本刊訊（記者 陳廣晶） 國家食品藥品監督管理總局8月22日公布的數據顯示，截至2013年8月20日，北京市已有包括華潤雙鶴藥業股份有限公司、北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠在內的25家藥品生產企業通過新版GMP認證，共獲得GMP證書28張。

在通過新版GMP認證的藥品生產企業中，有無菌制劑生產企業18家，獲得GMP證書21張；非無菌藥品生產企業7家，獲得GMP證書7張。無菌制劑認證范圍涉及大容量注射劑（玻璃輸液瓶、多層共擠輸液袋ACDEF線）、凍干粉針劑、小容量注射劑(含激素類）、放射性藥品（小容量注射劑）b型流感嗜血桿菌結合疫苗（小容量注射劑）等；非無菌制劑認證范圍包括片劑、乳膏劑、進口藥品分裝[硬膠囊劑、大容量注射劑、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液（預混30/70）]、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑(含外用、含中藥前處理)等。

另據了解，根據國家食品藥品監督管理總局辦公廳2013年8月12日發布的《關于無菌藥品通過新修訂藥品GMP認證情況的通報》精神，全國下一階段的藥品GMP認證工作將繼續堅持認證標準不降低，認證時限不延長，凡2013年12月31日前未通過認證的無菌藥品生產企業，自2014年1月1日起一律停產。