北京市藥監局大力加強醫療器械生產企業監督檢查

本刊訊2013年年初以來，北京市藥品監督管理局深入貫徹全國醫療器械監督管理工作會議精神，嚴格規范和大力加強對全市醫療器械生產企業的監督檢查，收到了良好成效。

僅2013年上半年，北京市藥品監督管理局就已組織完成對全市321家醫療器械生產企業共計379家次的日常監督檢查。其中，監督檢查重點監管生產企業93家次，占全部重點監管生產企業總數的69%。通過監督檢查，對104家次存在問題企業提出了整改要求，將7家涉嫌違法違規企業移交稽查部門處理。

與此同時，北京市藥品監督管理局還積極推動全市醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》，對30家次生產企業進行了《規范》實施情況的現場檢查。目前全市已有70家醫療器械生產企業通過了《規范》檢查，約占全市無菌、植入性醫療器械生產企業總數的40%。

為了嚴格規范對全市醫療器械生產企業的監督檢查工作，統一和細化檢查要求與標準，北京市藥監局還在2013年上半年制定了《醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（2013版）》、《體外診斷試劑生產質量體系檢查要點指南（2013版）》等4個檢查指導文件，以及《北京市醫療器械生產企業日常監督現場檢查指南總則》、《北京市醫療器械生產監管行政處理措施指導（試行稿）》等10個監督檢查指導性文件，以幫助醫療器械監管人員準確掌握監督檢查的重點環節和重點產品，規范對醫療器械生產企業質量管理體系的監督檢查，并為醫療器械監管人員舉辦了業務培訓。